- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03191318
Sammenligning af Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pathway med konventionel pathway efter laparoskopisk sleeve gastrectomy (BARI-ERAS)
Randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne resultaterne af Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway og Standard Recovery Pathway efter Laparoskopisk Sleeve Gastrectomy
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enhanced recovery after surgery (ERAS), som oprindeligt blev introduceret til kolorektal kirurgi, er en evidensbaseret perioperativ vej, som har resulteret i tidligere bedring, færre smerter og lavere komplikationsrater. Bariatriske kirurgiske patienter uden alvorlige komorbiditeter er gode kandidater til ERAS-forløbet, men anvendelsen af ERAS-koncepter har været begrænset på dette område, især i Asien.
Selvom den nuværende litteratur viser, at 2 randomiserede kliniske forsøg (RCT) er blevet udført for anvendelse af ERAS i fedmekirurgi, er data stadig sparsomme i forhold til resultater med hensyn til postoperativ smerte og brug af smertestillende medicin. En af RCT'erne har sammenlignet med historiske kontroller, og begge RCT'er har ikke klart defineret deres konventionelle standardveje. I denne undersøgelse har efterforskerne klart defineret både ERAS pathway og standard pathway uden at efterlade nogen tvetydighed.
Dette studie er et prospektivt, randomiseret, parallelt gruppeforsøg, der sammenligner ERAS pathway og standard pathway efter laparoskopisk sleeve gastrectomy i forhold til hospitalsopholdet, postoperative smerter, komplikationer og andre perioperative parametre.
Dette er et enkelt institutbaseret forsøg, der udføres på GEM hospital og forskningscenter, Coimbatore, TN, Indien. Forsøget er godkendt af GEM Hospitalets etiske udvalg.
I dette forsøg planlægger efterforskerne at indskrive deltagere med sygelig fedme, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk ærmegatrektomi. Efter fuld vurdering, informeret samtykke, vil disse deltagere blive randomiseret ved hjælp af computergenererede tilfældige tal enten i ERAS pathway-gruppe eller i Standard pathway-gruppe.
Alle intraoperative og perioperative detaljer med hensyn til brug af anæstetiske lægemidler, intravenøs væskebehov, tid til ambulation, tid til orale væsker, postoperativ smertescore, smertestillende behov og hospitalsophold vil blive registreret i proformaen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641045
- Gem Hospital and Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi i denne undersøgelsesperiode
Ekskluderingskriterier:
- 1. Gentag procedurer 2. ASA III og derover status 3. Tidligere større øvre abdominale operationer 4. Ikke villig til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ERAS vej
Laparoskopisk ærmegatrektomi med ERAS-vej
|
ERAS-vej efter laparoskopisk ærmegatrektomi
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Standard vej
Laparoskopisk ærmegatrektomi med standardforløb
|
Standardforløb efter laparoskopisk ærmegatrektomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospitalsophold
Tidsramme: 7 dage
|
Postoperativ indlæggelse af patienter
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte score
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
|
Postoperativ smertescore
|
Inden for 72 timer efter operationen
|
Driftstid
Tidsramme: Inden for 24 timer, i minutter
|
Tid det tager at udføre operationen
|
Inden for 24 timer, i minutter
|
Analgetisk behov
Tidsramme: Inden for 72 timer
|
Postoperativt kumulativt analgetisk behov
|
Inden for 72 timer
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 30 dage
|
Forekomst af postoperative komplikationer
|
Inden for 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: C Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research centre
- Studieleder: P Praveen Raj, MS, DNB, Gem Hospital and Research Centre
- Ledende efterforsker: M S Prabhakaran, DA, GEM Hospital & Research centre
- Ledende efterforsker: Siddhartha Bhattacharya, MS, DNB, FNB, GEM Hospital & Research centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lemanu DP, Singh PP, Berridge K, Burr M, Birch C, Babor R, MacCormick AD, Arroll B, Hill AG. Randomized clinical trial of enhanced recovery versus standard care after laparoscopic sleeve gastrectomy. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):482-9. doi: 10.1002/bjs.9026. Epub 2013 Jan 21.
- Pimenta GP, Capellan DA, de Aguilar-Nascimento JE. Sleeve Gastrectomy With or Without a Multimodal Perioperative Care. A Randomized Pilot Study. Obes Surg. 2015 Sep;25(9):1639-46. doi: 10.1007/s11695-015-1573-2.
- Prabhakaran S, Misra S, Magila M, Kumar SS, Kasthuri S, Palanivelu C, Raj PP. Randomized Controlled Trial Comparing the Outcomes of Enhanced Recovery After Surgery and Standard Recovery Pathways in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3273-3279. doi: 10.1007/s11695-020-04585-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BARI-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ERAS vej
-
Acotec Scientific Co., LtdZhejiang UniversityAfsluttetÅreknuder i underekstremiteterneKina
-
IgenomixUkendtGentagen implantationsfejlSpanien
-
Peking University Third HospitalRenJi Hospital; Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, ShaanxiRekrutteringInfertilitet, kvinde | IVF/ICSIKina
-
IgenomixAfsluttetInfertilitet af livmoderoprindelseForenede Stater, Argentina, Brasilien, Canada, Chile, Georgien, Indien, Mexico, Spanien, Taiwan, Kalkun, Vietnam
-
University of British ColumbiaUkendtMyokardieinfarkt | HjertefejlCanada
-
KU LeuvenDublin City UniversityAfsluttetKardiovaskulær sygdomIrland, Belgien
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)UkendtBrystkræftForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttet
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationSmerte | Irritabilitet | Neuropatisk smerteCanada
-
Manchester University NHS Foundation TrustMedtronic; Pennine Acute Hospitals NHS TrustRekrutteringHjertefejlDet Forenede Kongerige