Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pathway med konventionel pathway efter laparoskopisk sleeve gastrectomy (BARI-ERAS)

20. oktober 2018 opdateret af: GEM Hospital & Research Center

Randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne resultaterne af Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway og Standard Recovery Pathway efter Laparoskopisk Sleeve Gastrectomy

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to postoperative restitutionsveje, nemlig forstærket restitution efter operation (ERAS) pathway og konventionel recovery pathway efter laparoskopisk ærmegatrektomi med hensyn til resultater, herunder hospitalsophold, postoperative smerter og andre postoperative resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Enhanced recovery after surgery (ERAS), som oprindeligt blev introduceret til kolorektal kirurgi, er en evidensbaseret perioperativ vej, som har resulteret i tidligere bedring, færre smerter og lavere komplikationsrater. Bariatriske kirurgiske patienter uden alvorlige komorbiditeter er gode kandidater til ERAS-forløbet, men anvendelsen af ​​ERAS-koncepter har været begrænset på dette område, især i Asien.

Selvom den nuværende litteratur viser, at 2 randomiserede kliniske forsøg (RCT) er blevet udført for anvendelse af ERAS i fedmekirurgi, er data stadig sparsomme i forhold til resultater med hensyn til postoperativ smerte og brug af smertestillende medicin. En af RCT'erne har sammenlignet med historiske kontroller, og begge RCT'er har ikke klart defineret deres konventionelle standardveje. I denne undersøgelse har efterforskerne klart defineret både ERAS pathway og standard pathway uden at efterlade nogen tvetydighed.

Dette studie er et prospektivt, randomiseret, parallelt gruppeforsøg, der sammenligner ERAS pathway og standard pathway efter laparoskopisk sleeve gastrectomy i forhold til hospitalsopholdet, postoperative smerter, komplikationer og andre perioperative parametre.

Dette er et enkelt institutbaseret forsøg, der udføres på GEM hospital og forskningscenter, Coimbatore, TN, Indien. Forsøget er godkendt af GEM Hospitalets etiske udvalg.

I dette forsøg planlægger efterforskerne at indskrive deltagere med sygelig fedme, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk ærmegatrektomi. Efter fuld vurdering, informeret samtykke, vil disse deltagere blive randomiseret ved hjælp af computergenererede tilfældige tal enten i ERAS pathway-gruppe eller i Standard pathway-gruppe.

Alle intraoperative og perioperative detaljer med hensyn til brug af anæstetiske lægemidler, intravenøs væskebehov, tid til ambulation, tid til orale væsker, postoperativ smertescore, smertestillende behov og hospitalsophold vil blive registreret i proformaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641045
        • Gem Hospital and Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi i denne undersøgelsesperiode

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gentag procedurer 2. ASA III og derover status 3. Tidligere større øvre abdominale operationer 4. Ikke villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ERAS vej
Laparoskopisk ærmegatrektomi med ERAS-vej
ERAS-vej efter laparoskopisk ærmegatrektomi
Andre navne:
  • Hurtig vej
Aktiv komparator: Standard vej
Laparoskopisk ærmegatrektomi med standardforløb
Standardforløb efter laparoskopisk ærmegatrektomi
Andre navne:
  • Konventionel vej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: 7 dage
Postoperativ indlæggelse af patienter
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
Postoperativ smertescore
Inden for 72 timer efter operationen
Driftstid
Tidsramme: Inden for 24 timer, i minutter
Tid det tager at udføre operationen
Inden for 24 timer, i minutter
Analgetisk behov
Tidsramme: Inden for 72 timer
Postoperativt kumulativt analgetisk behov
Inden for 72 timer
Komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 30 dage
Forekomst af postoperative komplikationer
Inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: C Palanivelu, MS, MCh, GEM Hospital & Research centre
  • Studieleder: P Praveen Raj, MS, DNB, Gem Hospital and Research Centre
  • Ledende efterforsker: M S Prabhakaran, DA, GEM Hospital & Research centre
  • Ledende efterforsker: Siddhartha Bhattacharya, MS, DNB, FNB, GEM Hospital & Research centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den kan fås på anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ERAS vej

3
Abonner