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Consommation d'arachides et risque de maladie cardiovasculaire dans une population chinoise

27 février 2019 mis à jour par: Vasanti Malik, Harvard School of Public Health (HSPH)

Effets de la consommation d'arachides sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et le microbiote intestinal chez les adultes en Chine : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée à 2 bras parallèles avec des sujets vivant librement sur des régimes alimentaires auto-sélectionnés. L'objectif de cette étude est de comparer les effets de deux portions d'arachides avec un en-cas glucidique raffiné isocalorique sur le glucose, les lipides et les lipoprotéines et les facteurs de risque de santé cardiovasculaire, la satiété et le microbiote intestinal chez 250 participants chinois à risque de syndrome métabolique (surpoids /obèse, tour de taille élargi, cholestérol LDL élevé, préhypertension et/ou prédiabète).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'inclusion de 2 portions d'arachides dans l'alimentation réduira la glycémie, le cholestérol LDL et améliorera la sanctification de la satiété entre les repas et le microbiote intestinal par rapport au groupe témoin et à la ligne de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nouvelles preuves ont montré que la consommation d'arachides a des effets bénéfiques sur la modification des profils lipidiques, du glucose et d'autres facteurs de risque cardiométabolique. Au cours des deux dernières décennies, la Chine a connu une augmentation spectaculaire de la prévalence du DT2, en grande partie en raison d'une croissance sociale et économique rapide. Les cacahuètes sont couramment consommées comme collations en Chine. Cependant, il existe des preuves limitées sur les avantages spécifiques pour la santé des arachides dans le cadre du régime alimentaire habituel des Chinois.

Protocole d'étude clinique

Régime alimentaire de l'étude Les sujets consommeront leur régime alimentaire habituel avec les collations de test fournies sous forme d'arachides grillées et de barres de collation à base de farine de riz deux fois par jour pendant une collation en milieu de matinée et une collation en milieu d'après-midi. Les sujets du groupe cacahuètes consommeront deux portions de cacahuètes et les sujets du groupe témoin consommeront quotidiennement des barres de riz isocaloriques sous surveillance sur place. Les sujets seront invités à maintenir leur régime alimentaire et leur activité physique habituels. Pendant la période d'étude, le poids corporel sera surveillé régulièrement pour s'assurer que le poids de base ne fluctue pas de plus de 1 kg. Avant le jour 1, le jour 42 et le jour 84, un enregistrement de régime de trois jours sera administré aux sujets pour calculer l'apport énergétique de base.

Conception de l'étude L'étude est un essai randomisé, contrôlé, à bras parallèles précédé d'une période de rodage d'une semaine avec un traitement de contrôle pour évaluer la conformité, l'acceptabilité et déterminer les valeurs de référence. Après la période de rodage, les participants seront randomisés pour soit le groupe de contrôle ou le groupe de traitement pendant trois mois. Chaque phase de traitement durera 3 mois. Au départ, jour 42 et jour 84, une évaluation clinique (poids corporel, tour de taille/hanche, tension artérielle, pouls) sera effectuée et des échantillons de sang seront prélevés. L'urine sera recueillie au départ, au jour 42 et au jour 84. Des échantillons fécaux seront prélevés au départ et au jour 84. Les enregistrements alimentaires de trois jours et les cotes de sensation d'appétit seront recueillis trois fois au cours de l'étude (ligne de base, jour 42 et jour 84).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Liang Sun

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20-65
  • Tour de taille augmenté : ≥ 90 cm pour les hommes et ≥ 80 cm pour les femmes

Plus 1 ou plusieurs des critères restants :

  • Niveau élevé de TG ≥ 1,7 mmo/L
  • Réduction du cholestérol HDL < 1,03 mmol/L chez l'homme et < 1,29 mmol/L chez la femme)
  • Glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L
  • Pression artérielle systolique/diastolique ≥ 130/85 mmHg.

Critère d'exclusion:

  • Prendre des médicaments hypolipémiants
  • Avec une allergie connue ou inconnue aux arachides (ou à tout produit contenant des arachides)
  • Maladie thyroïdienne
  • Diabète sucré
  • Maladie du rein
  • Maladie du foie
  • Maladie cardiovasculaire ou cancer
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Forte consommation d'alcool (>14 verres/semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arachide
Consommation quotidienne de 2 portions de cacahuètes grillées pendant 12 semaines Intervention : Complément alimentaire : Cacahuètes grillées
Complément alimentaire: Arachide
Complément alimentaire : Cacahuète
Expérimental: Contrôle
Consommation quotidienne de grignotines isocaloriques assorties pendant 12 semaines Intervention : Autre : Collation riche en glucides
Complément alimentaire: Contrôle
Complément alimentaire : collations riches en glucides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose sanguin
Délai: La glycémie sera mesurée au jour 84.
glucose, insuline, HbA1c
La glycémie sera mesurée au jour 84.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de lipides sanguins
Délai: Le taux de lipides sanguins sera mesuré au jour 84.
taux de cholestérol et de triglycérides
Le taux de lipides sanguins sera mesuré au jour 84.
État inflammatoire du sang
Délai: Les biomarqueurs inflammatoires seront mesurés au jour 84.
Biomarqueurs inflammatoires
Les biomarqueurs inflammatoires seront mesurés au jour 84.
Évaluation de l'appétit et des autres sensations de faim
Délai: L'appétit et les autres sensations de faim seront mesurés au jour 84.
L'appétit et les autres sensations de faim seront évalués à l'aide d'échelles visuelles analogiques
L'appétit et les autres sensations de faim seront mesurés au jour 84.
Microbiote
Délai: Le microbiome sera mesuré au jour 84.
microbiome fécal (sous-ensemble) Un sous-ensemble de sujets d'étude sera mesuré pour la fonctionnalité du microbiome fécal.
Le microbiome sera mesuré au jour 84.
Métabolites polyphénoliques
Délai: Les métabolites des polyphénols seront mesurés au jour 84.
Métabolites urinaires des polyphénols (sous-ensemble)
Les métabolites des polyphénols seront mesurés au jour 84.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harvard School of Public Health (HSPH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoran Liu, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB17-0703

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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