中国人群的花生消费与心血管疾病风险
花生消费对中国成年人心血管疾病危险因素和肠道微生物群的影响:一项随机对照试验
这是一项 2 平行臂随机对照研究,研究对象为自由生活的受试者,他们采用自选饮食。 本研究的目的是比较两份花生和等热量匹配的精制碳水化合物零食对 250 名有代谢综合征风险(超重)的中国参与者的葡萄糖、脂质和脂蛋白以及心血管健康风险因素、饱腹感和肠道微生物群的影响/肥胖、腰围增大、低密度脂蛋白胆固醇升高、高血压前期和/或糖尿病前期)。
研究人员假设,与对照组和基线相比,在饮食中加入 2 份花生将降低血糖、低密度脂蛋白胆固醇,并改善两餐之间的饱腹感和肠道微生物群。
研究概览
详细说明
新出现的证据表明,食用花生对改变血脂、葡萄糖和其他心脏代谢危险因素具有有益作用。 在过去的二十年中,中国的 T2D 患病率急剧增加,这主要是由于社会和经济的快速增长。 在中国,花生通常作为零食食用。 然而,关于花生作为中国人习惯性饮食的一部分的特定健康益处的证据有限。
临床研究协议
研究饮食 受试者每天两次在上午的小吃和下午的小吃期间食用他们惯常的饮食和提供的测试小吃,如烤花生和米粉小吃店。 花生组的受试者将食用两份花生,而对照组的受试者将在现场监督下每天食用等热量的米条。 将指示受试者保持其习惯性饮食和身体活动。 在研究期间,将常规监测体重以确保基线体重波动不超过1kg。 在第 1 天、第 42 天和第 84 天之前,将对受试者进行为期三天的饮食记录,以计算基础能量摄入量。
研究设计 该研究是一项随机、对照、平行臂试验,在为期 1 周的磨合期之前进行对照治疗,以评估依从性、可接受性并确定基线值。磨合期后,参与者将被随机分配到对照组或治疗组三个月。 每个治疗阶段将持续 3 个月。 在基线、第 42 天和第 84 天,将进行临床评估(体重、腰/臀围、血压、脉搏)并收集血样。 将在基线、第 42 天和第 84 天收集尿液。 将在基线和第 84 天收集粪便样本。 三天的饮食记录和食欲感觉评级将在研究期间收集三次(基线、第 42 天和第 84 天)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200040
- Liang Sun
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 20-65岁
- 腰围增加:男性≥90cm,女性≥80cm
加上 1 个或多个剩余标准:
- TG 水平升高 ≥ 1.7 mmo/L
- 降低高密度脂蛋白胆固醇,男性 < 1.03 毫摩尔/升,女性 < 1.29 毫摩尔/升)
- 空腹血糖 ≥ 5.6 mmol/L
- 收缩压/舒张压≥ 130/85 mmHg。
排除标准:
- 服用降脂药物
- 对已知或未知的花生过敏(或任何含花生的产品)
- 甲状腺疾病
- 糖尿病
- 肾脏疾病
- 肝病
- 心血管疾病或癌症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 大量饮酒(>14 杯/周)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:花生
每天食用 2 份烤花生,持续 12 周 干预:膳食补充剂:烤花生
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膳食补充剂:花生
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实验性的:控制
每天食用等热量匹配的零食 12 周 干预:其他:高碳水化合物零食
|
膳食补充剂:高碳水化合物零食
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖
大体时间:将在第 84 天测量血糖。
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葡萄糖、胰岛素、HbA1c
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将在第 84 天测量血糖。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血脂水平
大体时间:第 84 天将测量血脂水平。
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胆固醇和甘油三酯水平
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第 84 天将测量血脂水平。
|
血液炎症状态
大体时间:将在第 84 天测量炎症生物标志物。
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炎症生物标志物
|
将在第 84 天测量炎症生物标志物。
|
评估食欲和其他饥饿感
大体时间:将在第 84 天测量食欲和其他饥饿感。
|
将使用视觉模拟量表评估食欲和其他饥饿感
|
将在第 84 天测量食欲和其他饥饿感。
|
微生物组
大体时间:将在第 84 天测量微生物组。
|
粪便微生物组(子集) 将测量一部分研究对象的粪便微生物组功能。
|
将在第 84 天测量微生物组。
|
多酚代谢物
大体时间:将在第 84 天测量多酚代谢物。
|
尿多酚代谢物(子集)
|
将在第 84 天测量多酚代谢物。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Xiaoran Liu, PhD、Harvard School of Public Health (HSPH)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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