Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsumpcja orzeszków ziemnych i ryzyko chorób sercowo-naczyniowych w populacji chińskiej

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Vasanti Malik, Harvard School of Public Health (HSPH)

Wpływ spożycia orzeszków ziemnych na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i mikroflorę jelitową wśród dorosłych w Chinach: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z 2 równoległymi ramionami, z udziałem osób żyjących na wolności, stosujących samodzielnie wybraną dietę. Celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch porcji orzeszków ziemnych z dopasowaną izokalorycznie rafinowaną przekąską węglowodanową na glukozę, lipidy i lipoproteiny oraz czynniki ryzyka dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego, uczucie sytości i mikroflorę jelitową u 250 chińskich uczestników zagrożonych zespołem metabolicznym (nadwaga). / otyłość, powiększony obwód talii, podwyższony poziom cholesterolu LDL, stan przednadciśnieniowy i/lub stan przedcukrzycowy).

Badacze postawili hipotezę, że włączenie 2 porcji orzeszków ziemnych do diety obniży poziom glukozy we krwi, cholesterolu LDL i poprawi uświęcenie sytości między posiłkami oraz mikroflorę jelitową w porównaniu z grupą kontrolną i wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawiające się dowody wskazują, że spożywanie orzeszków ziemnych ma korzystny wpływ na modyfikację profili lipidowych, glukozy i innych czynników ryzyka kardiometabolicznego. W ciągu ostatnich dwóch dekad Chiny doświadczyły dramatycznego wzrostu rozpowszechnienia T2D, głównie z powodu szybkiego wzrostu społecznego i gospodarczego. Orzeszki ziemne są powszechnie spożywane jako przekąski w Chinach. Istnieją jednak ograniczone dowody na szczególne korzyści zdrowotne wynikające z orzeszków ziemnych jako części zwykłej chińskiej diety.

Protokół badania klinicznego

Badana dieta Badani będą spożywać swoją zwykłą dietę z przekąskami testowymi dostarczonymi jako prażone orzeszki ziemne i batoniki z mąki ryżowej dwa razy dziennie podczas przekąsek porannych i przekąsek popołudniowych. Osoby z grupy orzeszków ziemnych spożywały dwie porcje orzeszków ziemnych, a osoby z grupy kontrolnej spożywały codziennie izokaloryczne batony ryżowe pod nadzorem na miejscu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby utrzymać swoją zwykłą dietę i aktywność fizyczną. W okresie badania masa ciała będzie rutynowo monitorowana, aby upewnić się, że masa wyjściowa nie będzie się wahać o więcej niż 1 kg. Przed dniem 1, dniem 42 i dniem 84 pacjentom zostanie podany zapis diety z trzech dni w celu obliczenia podstawowego spożycia energii.

Projekt badania Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem równoległym, poprzedzonym 1-tygodniowym okresem wstępnym z leczeniem kontrolnym w celu oceny zgodności, akceptacji i określenia wartości wyjściowych. Po okresie wstępnym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupę kontrolną lub grupę leczoną przez trzy miesiące. Każda faza leczenia będzie trwała 3 miesiące. Na początku badania, w 42. i 84. dniu, zostanie przeprowadzona ocena kliniczna (masa ciała, obwód talii/bioder, ciśnienie krwi, puls) i pobrane zostaną próbki krwi. Mocz zostanie pobrany na linii podstawowej, w dniu 42 i dniu 84. Próbki kału zostaną pobrane na linii podstawowej iw dniu 84. Zapisy dietetyczne z trzech dni i oceny odczuwania apetytu będą zbierane trzy razy podczas badania (linia bazowa, dzień 42 i dzień 84).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Liang Sun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20-65
  • Zwiększony obwód talii: ≥ 90 cm dla mężczyzn i ≥ 80 cm dla kobiet

Plus 1 lub więcej z pozostałych kryteriów:

  • Podwyższone stężenie TG ≥ 1,7 mmo/l
  • obniżony poziom cholesterolu HDL < 1,03 mmol/l u mężczyzn i < 1,29 mmol/l u kobiet)
  • Stężenie glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/l
  • Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów
  • Ze znaną lub nieznaną alergią na orzeszki ziemne (lub jakiekolwiek produkty zawierające orzeszki ziemne)
  • Choroba tarczycy
  • Cukrzyca
  • Choroba nerek
  • Choroba wątroby
  • Choroba sercowo-naczyniowa lub rak
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Duże spożycie alkoholu (>14 drinków/tydzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arachid
Dzienne spożycie 2 porcji prażonych orzeszków ziemnych przez 12 tygodni Interwencja: Suplement diety: Prażone orzeszki ziemne
Suplement diety: Arachid
Suplement diety: Orzeszki ziemne
Eksperymentalny: Kontrola
Codzienne spożywanie dopasowanych izokalorycznie przekąsek przez 12 tygodni Interwencja: Inne: Przekąska wysokowęglowodanowa
Suplement diety: Kontrola
Suplement diety: Przekąski o wysokiej zawartości węglowodanów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Poziom glukozy we krwi zostanie zmierzony w dniu 84.
glukoza, insulina, HbA1c
Poziom glukozy we krwi zostanie zmierzony w dniu 84.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lipidów we krwi
Ramy czasowe: Poziom lipidów we krwi zostanie zmierzony w dniu 84.
poziom cholesterolu i trójglicerydów
Poziom lipidów we krwi zostanie zmierzony w dniu 84.
Stan zapalny krwi
Ramy czasowe: Biomarkery zapalne będą mierzone w dniu 84.
Biomarkery stanu zapalnego
Biomarkery zapalne będą mierzone w dniu 84.
Ocena apetytu i innych odczuć głodu
Ramy czasowe: Apetyt i inne odczucia głodu będą mierzone w dniu 84.
Apetyt i inne odczucia głodu będą oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych
Apetyt i inne odczucia głodu będą mierzone w dniu 84.
Mikrobiom
Ramy czasowe: Mikrobiom zostanie zmierzony w dniu 84.
mikrobiom kałowy (podzbiór) Podzbiór badanych osób zostanie poddany pomiarom pod kątem funkcjonalności mikrobiomu kałowego.
Mikrobiom zostanie zmierzony w dniu 84.
Metabolity polifenoli
Ramy czasowe: Metabolity polifenoli będą mierzone w dniu 84.
Metabolity polifenoli w moczu (podzbiór)
Metabolity polifenoli będą mierzone w dniu 84.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoran Liu, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB17-0703

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T2D

Badania kliniczne na Arachid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj