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Erdnusskonsum und Herz-Kreislauf-Erkrankungsrisiko in einer chinesischen Bevölkerung

27. Februar 2019 aktualisiert von: Vasanti Malik, Harvard School of Public Health (HSPH)

Auswirkungen des Erdnusskonsums auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Darmmikrobiota bei Erwachsenen in China: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 2 parallelen Armen mit freilebenden Probanden mit selbstgewählter Ernährung. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von zwei Portionen Erdnüssen mit einem isokalorisch abgestimmten raffinierten Kohlenhydrat-Snack auf Glukose, Lipide und Lipoproteine ​​und Risikofaktoren für die kardiovaskuläre Gesundheit, Sättigung und Darmmikrobiota bei 250 chinesischen Teilnehmern mit Risiko für das metabolische Syndrom (Übergewicht) zu vergleichen /fettleibig, vergrößerter Taillenumfang, erhöhtes LDL-Cholesterin, Prähypertonie und/oder Prädiabetes).

Die Forscher gehen davon aus, dass die Aufnahme von 2 Portionen Erdnüssen in die Ernährung den Blutzucker und das LDL-Cholesterin senkt und die Sättigung zwischen den Mahlzeiten und die Darmmikrobiota im Vergleich zur Kontrollgruppe und zum Ausgangswert verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuere Erkenntnisse haben gezeigt, dass der Verzehr von Erdnüssen positive Auswirkungen auf die Veränderung von Lipidprofilen, Glukose und anderen kardiometabolischen Risikofaktoren hat. In den letzten zwei Jahrzehnten hat China einen dramatischen Anstieg der T2D-Prävalenz erlebt, hauptsächlich aufgrund des schnellen sozialen und wirtschaftlichen Wachstums. Erdnüsse werden in China häufig als Snacks konsumiert. Es gibt jedoch nur begrenzte Beweise für die spezifischen gesundheitlichen Vorteile von Erdnüssen als Teil der chinesischen Gewohnheitsernährung.

Klinisches Studienprotokoll

Studiendiät Die Probanden werden ihre gewohnte Ernährung mit den bereitgestellten Test-Snacks als geröstete Erdnüsse und Reismehl-Snackriegel zweimal täglich während eines Snacks am Vormittag und am Nachmittag einnehmen. Die Probanden in der Erdnussgruppe konsumieren zwei Portionen Erdnüsse und die Probanden in der Kontrollgruppe konsumieren täglich isokalorische Reisriegel unter Aufsicht vor Ort. Die Probanden werden angewiesen, ihre gewohnte Ernährung und körperliche Aktivität beizubehalten. Während des Studienzeitraums wird das Körpergewicht routinemäßig überwacht, um sicherzustellen, dass das Ausgangsgewicht nicht um mehr als 1 kg schwankt. Vor Tag 1, Tag 42 und Tag 84 wird den Probanden eine dreitägige Ernährungsaufzeichnung verabreicht, um die Grundenergieaufnahme zu berechnen.

Studiendesign Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Armen, der eine einwöchige Einlaufphase mit Kontrollbehandlung vorausgeht, um die Compliance und Akzeptanz zu bewerten und Ausgangswerte zu bestimmen. Nach der Einlaufphase werden die Teilnehmer randomisiert entweder die Kontrollgruppe oder die Behandlungsgruppe für drei Monate. Jede Behandlungsphase dauert 3 Monate. Zu Studienbeginn, Tag 42 und Tag 84, wird eine klinische Bewertung (Körpergewicht, Taillen-/Hüftumfang, Blutdruck, Puls) durchgeführt und Blutproben werden entnommen. Urin wird zu Studienbeginn, Tag 42 und Tag 84 gesammelt. Kotproben werden zu Studienbeginn und an Tag 84 entnommen. Während der Studie werden drei Tage lang Ernährungsaufzeichnungen und Appetitempfindungsbewertungen dreimal erhoben (Grundlinie, Tag 42 und Tag 84).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Liang Sun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-65
  • Erhöhter Taillenumfang: ≥ 90 cm für Männer und ≥ 80 cm für Frauen

Plus 1 oder mehr der verbleibenden Kriterien:

  • Erhöhter TG-Spiegel ≥ 1,7 mmol/l
  • Reduziertes HDL-Cholesterin < 1,03 mmol/L bei Männern und < 1,29 mmol/L bei Frauen)
  • Nüchternglukose ≥ 5,6 mmol/L
  • Systolischer/diastolischer Blutdruck ≥ 130/85 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten
  • Bei bekannter oder unbekannter Erdnussallergie (oder anderen erdnusshaltigen Produkten)
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Nierenerkrankung
  • Leber erkrankung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Krebs
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Starker Alkoholkonsum (>14 Getränke/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erdnuss
Täglicher Verzehr von 2 Portionen gerösteter Erdnüsse für 12 Wochen Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Geröstete Erdnüsse
Nahrungsergänzungsmittel: Erdnuss
Nahrungsergänzungsmittel: Erdnuss
Experimental: Kontrolle
Täglicher Verzehr von isokalorisch abgestimmten Snacks für 12 Wochen Intervention: Sonstiges: High Carbohydrate Snack
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydratreiche Snacks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: Der Blutzucker wird an Tag 84 gemessen.
Glukose, Insulin, HbA1c
Der Blutzucker wird an Tag 84 gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfettwerte
Zeitfenster: Die Blutfettwerte werden an Tag 84 gemessen.
Cholesterin- und Triglyceridspiegel
Die Blutfettwerte werden an Tag 84 gemessen.
Blut Entzündungsstatus
Zeitfenster: Entzündliche Biomarker werden an Tag 84 gemessen.
Entzündungsbiomarker
Entzündliche Biomarker werden an Tag 84 gemessen.
Beurteilung des Appetits und anderer Hungerempfindungen
Zeitfenster: Appetit und andere Hungerempfindungen werden an Tag 84 gemessen.
Appetit und andere Hungerempfindungen werden anhand visueller Analogskalen bewertet
Appetit und andere Hungerempfindungen werden an Tag 84 gemessen.
Mikrobiom
Zeitfenster: Das Mikrobiom wird an Tag 84 gemessen.
fäkales Mikrobiom (Untergruppe) Eine Untergruppe von Studienteilnehmern wird auf die Funktionalität des fäkalen Mikrobioms gemessen.
Das Mikrobiom wird an Tag 84 gemessen.
Polyphenol-Metaboliten
Zeitfenster: Polyphenol-Metabolite werden an Tag 84 gemessen.
Polyphenol-Metaboliten im Urin (Untergruppe)
Polyphenol-Metabolite werden an Tag 84 gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoran Liu, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB17-0703

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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