Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peanøttforbruk og risiko for hjerte- og karsykdommer i en kinesisk befolkning

27. februar 2019 oppdatert av: Vasanti Malik, Harvard School of Public Health (HSPH)

Effekter av peanøttforbruk på risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer og tarmmikrobiota blant voksne i Kina: En randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en 2 parallell-arm randomisert kontrollert studie med frittlevende personer på selvvalgte dietter. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av to porsjoner peanøtter med en isokalorisk matchet raffinert karbohydratsnackmat på glukose, lipider og lipoproteiner og kardiovaskulære helserisikofaktorer, metthet og tarmmikrobiota hos 250 kinesiske deltakere med risiko for metabolsk syndrom (overvekt). / overvektige, forstørret midjeomkrets, forhøyet LDL-kolesterol, prehypertensjon og/eller prediabetes).

Etterforskerne antar at inkludering av 2 porsjoner peanøtter i kostholdet vil redusere blodsukkeret, LDL-kolesterol og forbedre metthetshelliggjørelsen mellom måltider og tarmmikrobiota sammenlignet med kontrollgruppen og baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nye bevis har vist at peanøttforbruk har gunstige effekter ved å modifisere lipidprofiler, glukose og andre kardiometabolske risikofaktorer. I løpet av de siste to tiårene har Kina opplevd en dramatisk økning i T2D-utbredelsen, hovedsakelig på grunn av rask sosial og økonomisk vekst. Peanøtter blir ofte konsumert som snacks i Kina. Imidlertid er det begrenset bevis på de spesifikke helsemessige fordelene av peanøtter som en del av det kinesiske vanlige kostholdet.

Klinisk studieprotokoll

Studiediett Forsøkspersonene vil innta sitt vanlige kosthold med testsnacks gitt som ristede peanøtter og rismel-snackbarer to ganger om dagen under et mellommåltid midt på morgenen og mellommåltid midt på ettermiddagen. Forsøkspersoner i peanøttgruppen vil spise to porsjoner med peanøtter, og forsøkspersoner i kontrollgruppen vil spise isokaloriske risbarer på daglig basis under tilsyn på stedet. Forsøkspersonene vil bli instruert til å opprettholde sitt vanlige kosthold og fysiske aktivitet. I løpet av studieperioden vil kroppsvekten overvåkes rutinemessig for å sikre at baselinevekten ikke svinger med mer enn 1 kg. Før dag 1, dag 42 og dag 84 vil en tre-dagers diettoppføring bli administrert til forsøkspersoner for å beregne basalt energiinntak.

Studiedesign Studien er en randomisert, kontrollert studie med parallelle armer med en 1-ukes innkjøringsperiode med kontrollbehandling for å vurdere etterlevelse, aksept og for å bestemme grunnlinjeverdier. Etter innkjøringsperioden vil deltakerne bli randomisert til enten kontrollgruppen eller behandlingsgruppen i tre måneder. Hver behandlingsfase vil vare 3 måneder. Ved baseline, dag 42 og dag 84, vil klinisk vurdering (kroppsvekt, midje-/hofteomkrets, blodtrykk, puls) bli utført og blodprøver vil bli tatt. Urin vil bli samlet på baseline, dag 42 og dag 84. Avføringsprøver vil bli samlet på baseline og dag 84. Tre dagers kostholdsregistreringer og appetittsensasjonsvurderinger vil bli samlet tre ganger i løpet av studien (grunnlinje, dag 42 og dag 84).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200040
        • Liang Sun

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-65
  • Økt midjeomkrets: ≥ 90 cm for menn og ≥ 80 cm for kvinner

Pluss 1 eller flere av de gjenværende kriteriene:

  • Forhøyet TG-nivå ≥ 1,7 mmo/L
  • Redusert HDL-kolesterol < 1,03 mmol/L hos menn og < 1,29 mmol/L hos kvinner)
  • Fastende glukose ≥ 5,6 mmol/L
  • Systolisk/diastolisk blodtrykk ≥ 130/85 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Tar lipidsenkende medisiner
  • Med kjent eller ukjent peanøttallergi (eller produkter som inneholder peanøtt)
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Sukkersyke
  • Nyresykdom
  • Leversykdom
  • Hjerte- og karsykdommer eller kreft
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Stort alkoholforbruk (>14 drinker/uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peanøtt
Daglig inntak av 2 porsjoner ristede peanøtter i 12 uker Intervensjon: Kosttilskudd: Ristede peanøtter
Kosttilskudd: Peanøtt
Eksperimentell: Kontroll
Daglig inntak av isokalorisk matchet snacks i 12 uker Intervensjon: Annet: Høykarbohydratsnack
Kosttilskudd: Snacks med mye karbohydrater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: Blodsukkeret vil bli målt på dag 84.
glukose, insulin, HbA1c
Blodsukkeret vil bli målt på dag 84.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipidnivå
Tidsramme: Blodlipidnivået vil bli målt på dag 84.
kolesterol og triglyseridnivåer
Blodlipidnivået vil bli målt på dag 84.
Blodbetennelsesstatus
Tidsramme: Inflammatoriske biomarkører vil bli målt på dag 84.
Inflammatoriske biomarkører
Inflammatoriske biomarkører vil bli målt på dag 84.
Vurdering av appetitt og andre sultfølelser
Tidsramme: Appetitt og andre sultfølelser vil bli målt på dag 84.
Appetitt og andre sultfølelser vil bli vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer
Appetitt og andre sultfølelser vil bli målt på dag 84.
Mikrobiom
Tidsramme: Mikrobiom vil bli målt på dag 84.
fekal mikrobiom (undergruppe) En undergruppe av studieobjekter vil bli målt for fekal mikrobiom funksjonalitet.
Mikrobiom vil bli målt på dag 84.
Polyfenolmetabolitter
Tidsramme: Polyfenolmetabolitter vil bli målt på dag 84.
Polyfenolmetabolitter i urin (undergruppe)
Polyfenolmetabolitter vil bli målt på dag 84.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoran Liu, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB17-0703

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på T2D

Kliniske studier på Peanøtt

3
Abonnere