- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03194152
Peanøttforbruk og risiko for hjerte- og karsykdommer i en kinesisk befolkning
Effekter av peanøttforbruk på risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer og tarmmikrobiota blant voksne i Kina: En randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en 2 parallell-arm randomisert kontrollert studie med frittlevende personer på selvvalgte dietter. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av to porsjoner peanøtter med en isokalorisk matchet raffinert karbohydratsnackmat på glukose, lipider og lipoproteiner og kardiovaskulære helserisikofaktorer, metthet og tarmmikrobiota hos 250 kinesiske deltakere med risiko for metabolsk syndrom (overvekt). / overvektige, forstørret midjeomkrets, forhøyet LDL-kolesterol, prehypertensjon og/eller prediabetes).
Etterforskerne antar at inkludering av 2 porsjoner peanøtter i kostholdet vil redusere blodsukkeret, LDL-kolesterol og forbedre metthetshelliggjørelsen mellom måltider og tarmmikrobiota sammenlignet med kontrollgruppen og baseline.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nye bevis har vist at peanøttforbruk har gunstige effekter ved å modifisere lipidprofiler, glukose og andre kardiometabolske risikofaktorer. I løpet av de siste to tiårene har Kina opplevd en dramatisk økning i T2D-utbredelsen, hovedsakelig på grunn av rask sosial og økonomisk vekst. Peanøtter blir ofte konsumert som snacks i Kina. Imidlertid er det begrenset bevis på de spesifikke helsemessige fordelene av peanøtter som en del av det kinesiske vanlige kostholdet.
Klinisk studieprotokoll
Studiediett Forsøkspersonene vil innta sitt vanlige kosthold med testsnacks gitt som ristede peanøtter og rismel-snackbarer to ganger om dagen under et mellommåltid midt på morgenen og mellommåltid midt på ettermiddagen. Forsøkspersoner i peanøttgruppen vil spise to porsjoner med peanøtter, og forsøkspersoner i kontrollgruppen vil spise isokaloriske risbarer på daglig basis under tilsyn på stedet. Forsøkspersonene vil bli instruert til å opprettholde sitt vanlige kosthold og fysiske aktivitet. I løpet av studieperioden vil kroppsvekten overvåkes rutinemessig for å sikre at baselinevekten ikke svinger med mer enn 1 kg. Før dag 1, dag 42 og dag 84 vil en tre-dagers diettoppføring bli administrert til forsøkspersoner for å beregne basalt energiinntak.
Studiedesign Studien er en randomisert, kontrollert studie med parallelle armer med en 1-ukes innkjøringsperiode med kontrollbehandling for å vurdere etterlevelse, aksept og for å bestemme grunnlinjeverdier. Etter innkjøringsperioden vil deltakerne bli randomisert til enten kontrollgruppen eller behandlingsgruppen i tre måneder. Hver behandlingsfase vil vare 3 måneder. Ved baseline, dag 42 og dag 84, vil klinisk vurdering (kroppsvekt, midje-/hofteomkrets, blodtrykk, puls) bli utført og blodprøver vil bli tatt. Urin vil bli samlet på baseline, dag 42 og dag 84. Avføringsprøver vil bli samlet på baseline og dag 84. Tre dagers kostholdsregistreringer og appetittsensasjonsvurderinger vil bli samlet tre ganger i løpet av studien (grunnlinje, dag 42 og dag 84).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Liang Sun
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-65
- Økt midjeomkrets: ≥ 90 cm for menn og ≥ 80 cm for kvinner
Pluss 1 eller flere av de gjenværende kriteriene:
- Forhøyet TG-nivå ≥ 1,7 mmo/L
- Redusert HDL-kolesterol < 1,03 mmol/L hos menn og < 1,29 mmol/L hos kvinner)
- Fastende glukose ≥ 5,6 mmol/L
- Systolisk/diastolisk blodtrykk ≥ 130/85 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Tar lipidsenkende medisiner
- Med kjent eller ukjent peanøttallergi (eller produkter som inneholder peanøtt)
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- Sukkersyke
- Nyresykdom
- Leversykdom
- Hjerte- og karsykdommer eller kreft
- Gravide eller ammende kvinner
- Stort alkoholforbruk (>14 drinker/uke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Peanøtt
Daglig inntak av 2 porsjoner ristede peanøtter i 12 uker Intervensjon: Kosttilskudd: Ristede peanøtter
|
Kosttilskudd: Peanøtt
|
Eksperimentell: Kontroll
Daglig inntak av isokalorisk matchet snacks i 12 uker Intervensjon: Annet: Høykarbohydratsnack
|
Kosttilskudd: Snacks med mye karbohydrater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodsukker
Tidsramme: Blodsukkeret vil bli målt på dag 84.
|
glukose, insulin, HbA1c
|
Blodsukkeret vil bli målt på dag 84.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodlipidnivå
Tidsramme: Blodlipidnivået vil bli målt på dag 84.
|
kolesterol og triglyseridnivåer
|
Blodlipidnivået vil bli målt på dag 84.
|
Blodbetennelsesstatus
Tidsramme: Inflammatoriske biomarkører vil bli målt på dag 84.
|
Inflammatoriske biomarkører
|
Inflammatoriske biomarkører vil bli målt på dag 84.
|
Vurdering av appetitt og andre sultfølelser
Tidsramme: Appetitt og andre sultfølelser vil bli målt på dag 84.
|
Appetitt og andre sultfølelser vil bli vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer
|
Appetitt og andre sultfølelser vil bli målt på dag 84.
|
Mikrobiom
Tidsramme: Mikrobiom vil bli målt på dag 84.
|
fekal mikrobiom (undergruppe) En undergruppe av studieobjekter vil bli målt for fekal mikrobiom funksjonalitet.
|
Mikrobiom vil bli målt på dag 84.
|
Polyfenolmetabolitter
Tidsramme: Polyfenolmetabolitter vil bli målt på dag 84.
|
Polyfenolmetabolitter i urin (undergruppe)
|
Polyfenolmetabolitter vil bli målt på dag 84.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoran Liu, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB17-0703
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på T2D
-
Peking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University of CopenhagenNovo Nordisk A/S; Steno Diabetes Center CopenhagenFullført
-
Nantes University HospitalUniversity Hospital, AngersRekrutteringType 2-diabetes (T2D)Frankrike
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtT2D | IGT - Nedsatt glukosetoleranseForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityFullført
-
NYU Langone HealthFullførtAterosklerose | Type 2-diabetes (T2D)Forente stater
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes | T2DForente stater, Mexico, Argentina, Puerto Rico
-
University Hospital, MontpellierFullførtInsulinresistens | Friske Frivillige | Type 2-diabetes (T2D)Frankrike
-
Indonesia UniversityDr Cipto Mangunkusumo General HospitalUkjent
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
Kliniske studier på Peanøtt
-
DBV TechnologiesFullførtPeanøttallergiForente stater, Nederland, Frankrike, Canada, Polen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtMat overfølsomhet | Peanøttoverfølsomhet | Peanøttallergi | MatallergiForente stater
-
DBV TechnologiesAktiv, ikke rekrutterendePeanøttallergiForente stater, Canada, Australia, Frankrike, Tyskland, Storbritannia, Irland, Nederland
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtKeisersnittForente stater
-
DBV TechnologiesFullførtPeanøttallergiForente stater, Nederland, Frankrike, Canada
-
DBV TechnologiesAktiv, ikke rekrutterendePeanøttallergiForente stater, Tyskland, Canada, Australia, Irland
-
DBV TechnologiesFullførtPeanøttallergiForente stater, Canada
-
DBV TechnologiesTodd D. Green MD, DBV TechnologiesTilgjengeligPeanøttallergiForente stater
-
Allergy TherapeuticsRekrutteringPeanøttallergiForente stater
-
ALK-Abelló A/SParexelRekrutteringPeanøttallergiForente stater, Canada