Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Földimogyoró-fogyasztás és szív- és érrendszeri betegségek kockázata a kínai lakosságban

2019. február 27. frissítette: Vasanti Malik, Harvard School of Public Health (HSPH)

A földimogyoró-fogyasztás hatása a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire és a bélmikrobiótára a felnőttek körében Kínában: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Ez egy 2 párhuzamos karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálat, szabadon élő alanyokkal, akik saját maguk választotta diétát. A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két adag földimogyoró és egy izokalóriás finomított szénhidrát nassolnivaló hatását a glükózra, lipidekre és lipoproteinekre, valamint a szív- és érrendszeri egészségügyi kockázati tényezőkre, a jóllakottságra és a bélmikrobiótára 250 kínai résztvevőnél, akiknél fennáll a metabolikus szindróma (túlsúly) kockázata. /elhízás, megnagyobbodott derékkörfogat, emelkedett LDL-koleszterin, prehipertónia és/vagy prediabétesz).

A kutatók azt feltételezik, hogy 2 adag földimogyoró étrendbe vétele csökkenti a vércukorszintet, az LDL-koleszterint, és javítja a jóllakottság érzését az étkezések között és a bélmikrobiótát a kontrollcsoporthoz és a kiindulási értékhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az újonnan megjelent bizonyítékok azt mutatják, hogy a földimogyoró-fogyasztás jótékony hatással van a lipidprofilok, a glükóz és más kardiometabolikus kockázati tényezők módosítására. Az elmúlt két évtizedben Kínában drámai mértékben megnőtt a T2D előfordulása, nagyrészt a gyors társadalmi és gazdasági növekedés miatt. A földimogyorót általában snackként fogyasztják Kínában. Azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a földimogyoró különleges egészségügyi előnyeiről, mint a kínai szokásos étrend része.

Klinikai vizsgálati protokoll

Tanulmányi diéta Az alanyok szokásos étrendjüket a pörkölt földimogyoró és rizslisztes snackszeletekkel fogyasztják el, naponta kétszer, délelőtti uzsonna és délutáni uzsonna során. A földimogyoró-csoportba tartozó alanyok két adag földimogyorót, a kontrollcsoportba tartozó alanyok pedig izokalóriatartalmú rizsszeleteket fogyasztanak napi rendszerességgel, helyszíni felügyelet mellett. Az alanyokat arra utasítják, hogy tartsák be szokásos étrendjüket és fizikai aktivitásukat. A vizsgálati időszak alatt a testsúlyt rutinszerűen ellenőrizni fogják annak biztosítása érdekében, hogy az alapsúly ne ingadozzon 1 kg-nál nagyobb mértékben. Az 1., 42. és 84. nap előtt háromnapos diétát adnak be az alanyoknak, hogy kiszámítsák az alapenergia-bevitelt.

A vizsgálat felépítése A vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött, párhuzamos karú vizsgálat, amelyet egy 1 hetes bejáratási időszak előz meg kontrollkezeléssel a megfelelőség, az elfogadhatóság és az alapértékek meghatározása érdekében. A bejáratási időszak után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják vagy a kontrollcsoport, vagy a kezelt csoport három hónapig. Minden kezelési fázis 3 hónapig tart. A kiinduláskor, a 42. és a 84. napon klinikai értékelést végeznek (testsúly, derék/csípőkörfogat, vérnyomás, pulzus), és vérmintákat vesznek. A vizelet gyűjtése az alapvonalon, a 42. és a 84. napon történik. A székletmintákat az alapvonalon és a 84. napon veszik. A vizsgálat során háromszor (a kiindulási állapot, a 42. és a 84. nap) háromszor gyűjtik össze a háromnapos étrendi feljegyzéseket és az étvágyérzékelés értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

238

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína, 200040
        • Liang Sun

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-65
  • Megnövelt derékbőség: ≥ 90 cm férfiaknál és ≥ 80 cm nőknél

Plusz 1 vagy több a fennmaradó feltételek közül:

  • Emelkedett TG szint ≥ 1,7 mmo/L
  • Csökkent HDL-koleszterin < 1,03 mmol/l férfiaknál és < 1,29 mmol/l nőknél)
  • Éhgyomri glükóz ≥ 5,6 mmol/L
  • Szisztolés/diasztolés vérnyomás ≥ 130/85 Hgmm.

Kizárási kritériumok:

  • Lipidcsökkentő gyógyszerek szedése
  • Ismert vagy ismeretlen földimogyoró-allergia (vagy bármely földimogyoró-tartalmú termék) esetén
  • Pajzsmirigy betegség
  • Diabetes mellitus
  • Vesebetegség
  • Májbetegség
  • Szív- és érrendszeri betegségek vagy rák
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Erős alkoholfogyasztás (>14 ital/hét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Földimogyoró
Napi 2 adag pörkölt földimogyoró fogyasztása 12 hétig Beavatkozás: Étrend-kiegészítő: Pörkölt földimogyoró
Étrend-kiegészítő: földimogyoró
Kísérleti: Ellenőrzés
Izokalóriatartalmú nassolnivaló napi fogyasztása 12 hétig Beavatkozás: Egyéb: Magas szénhidráttartalmú snack
Étrend-kiegészítő: Magas szénhidráttartalmú ételek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vércukorszint
Időkeret: A vércukorszintet a 84. napon mérik.
glükóz, inzulin, HbA1c
A vércukorszintet a 84. napon mérik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér lipidszintje
Időkeret: A vér lipidszintjét a 84. napon mérik.
koleszterin és triglicerid szint
A vér lipidszintjét a 84. napon mérik.
A vér gyulladásos állapota
Időkeret: A gyulladásos biomarkereket a 84. napon mérik.
Gyulladásos biomarkerek
A gyulladásos biomarkereket a 84. napon mérik.
Az étvágy és más éhségérzet felmérése
Időkeret: Az étvágyat és más éhségérzeteket a 84. napon mérik.
Az étvágyat és az egyéb éhségérzeteket vizuális analóg skálák segítségével értékelik
Az étvágyat és más éhségérzeteket a 84. napon mérik.
Mikrobióma
Időkeret: A mikrobiomot a 84. napon mérik.
széklet mikrobióma (alhalmaz) A vizsgálati alanyok egy részhalmazát a széklet mikrobiómának funkcionalitására mérjük.
A mikrobiomot a 84. napon mérik.
Polifenol metabolitok
Időkeret: A polifenol metabolitokat a 84. napon mérjük.
A vizelet polifenol metabolitjai (alcsoport)
A polifenol metabolitokat a 84. napon mérjük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoran Liu, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB17-0703

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a T2D

3
Iratkozz fel