- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03194152
Földimogyoró-fogyasztás és szív- és érrendszeri betegségek kockázata a kínai lakosságban
A földimogyoró-fogyasztás hatása a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire és a bélmikrobiótára a felnőttek körében Kínában: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ez egy 2 párhuzamos karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálat, szabadon élő alanyokkal, akik saját maguk választotta diétát. A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két adag földimogyoró és egy izokalóriás finomított szénhidrát nassolnivaló hatását a glükózra, lipidekre és lipoproteinekre, valamint a szív- és érrendszeri egészségügyi kockázati tényezőkre, a jóllakottságra és a bélmikrobiótára 250 kínai résztvevőnél, akiknél fennáll a metabolikus szindróma (túlsúly) kockázata. /elhízás, megnagyobbodott derékkörfogat, emelkedett LDL-koleszterin, prehipertónia és/vagy prediabétesz).
A kutatók azt feltételezik, hogy 2 adag földimogyoró étrendbe vétele csökkenti a vércukorszintet, az LDL-koleszterint, és javítja a jóllakottság érzését az étkezések között és a bélmikrobiótát a kontrollcsoporthoz és a kiindulási értékhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újonnan megjelent bizonyítékok azt mutatják, hogy a földimogyoró-fogyasztás jótékony hatással van a lipidprofilok, a glükóz és más kardiometabolikus kockázati tényezők módosítására. Az elmúlt két évtizedben Kínában drámai mértékben megnőtt a T2D előfordulása, nagyrészt a gyors társadalmi és gazdasági növekedés miatt. A földimogyorót általában snackként fogyasztják Kínában. Azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a földimogyoró különleges egészségügyi előnyeiről, mint a kínai szokásos étrend része.
Klinikai vizsgálati protokoll
Tanulmányi diéta Az alanyok szokásos étrendjüket a pörkölt földimogyoró és rizslisztes snackszeletekkel fogyasztják el, naponta kétszer, délelőtti uzsonna és délutáni uzsonna során. A földimogyoró-csoportba tartozó alanyok két adag földimogyorót, a kontrollcsoportba tartozó alanyok pedig izokalóriatartalmú rizsszeleteket fogyasztanak napi rendszerességgel, helyszíni felügyelet mellett. Az alanyokat arra utasítják, hogy tartsák be szokásos étrendjüket és fizikai aktivitásukat. A vizsgálati időszak alatt a testsúlyt rutinszerűen ellenőrizni fogják annak biztosítása érdekében, hogy az alapsúly ne ingadozzon 1 kg-nál nagyobb mértékben. Az 1., 42. és 84. nap előtt háromnapos diétát adnak be az alanyoknak, hogy kiszámítsák az alapenergia-bevitelt.
A vizsgálat felépítése A vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött, párhuzamos karú vizsgálat, amelyet egy 1 hetes bejáratási időszak előz meg kontrollkezeléssel a megfelelőség, az elfogadhatóság és az alapértékek meghatározása érdekében. A bejáratási időszak után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják vagy a kontrollcsoport, vagy a kezelt csoport három hónapig. Minden kezelési fázis 3 hónapig tart. A kiinduláskor, a 42. és a 84. napon klinikai értékelést végeznek (testsúly, derék/csípőkörfogat, vérnyomás, pulzus), és vérmintákat vesznek. A vizelet gyűjtése az alapvonalon, a 42. és a 84. napon történik. A székletmintákat az alapvonalon és a 84. napon veszik. A vizsgálat során háromszor (a kiindulási állapot, a 42. és a 84. nap) háromszor gyűjtik össze a háromnapos étrendi feljegyzéseket és az étvágyérzékelés értékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200040
- Liang Sun
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-65
- Megnövelt derékbőség: ≥ 90 cm férfiaknál és ≥ 80 cm nőknél
Plusz 1 vagy több a fennmaradó feltételek közül:
- Emelkedett TG szint ≥ 1,7 mmo/L
- Csökkent HDL-koleszterin < 1,03 mmol/l férfiaknál és < 1,29 mmol/l nőknél)
- Éhgyomri glükóz ≥ 5,6 mmol/L
- Szisztolés/diasztolés vérnyomás ≥ 130/85 Hgmm.
Kizárási kritériumok:
- Lipidcsökkentő gyógyszerek szedése
- Ismert vagy ismeretlen földimogyoró-allergia (vagy bármely földimogyoró-tartalmú termék) esetén
- Pajzsmirigy betegség
- Diabetes mellitus
- Vesebetegség
- Májbetegség
- Szív- és érrendszeri betegségek vagy rák
- Terhes vagy szoptató nők
- Erős alkoholfogyasztás (>14 ital/hét)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Földimogyoró
Napi 2 adag pörkölt földimogyoró fogyasztása 12 hétig Beavatkozás: Étrend-kiegészítő: Pörkölt földimogyoró
|
Étrend-kiegészítő: földimogyoró
|
Kísérleti: Ellenőrzés
Izokalóriatartalmú nassolnivaló napi fogyasztása 12 hétig Beavatkozás: Egyéb: Magas szénhidráttartalmú snack
|
Étrend-kiegészítő: Magas szénhidráttartalmú ételek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vércukorszint
Időkeret: A vércukorszintet a 84. napon mérik.
|
glükóz, inzulin, HbA1c
|
A vércukorszintet a 84. napon mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vér lipidszintje
Időkeret: A vér lipidszintjét a 84. napon mérik.
|
koleszterin és triglicerid szint
|
A vér lipidszintjét a 84. napon mérik.
|
A vér gyulladásos állapota
Időkeret: A gyulladásos biomarkereket a 84. napon mérik.
|
Gyulladásos biomarkerek
|
A gyulladásos biomarkereket a 84. napon mérik.
|
Az étvágy és más éhségérzet felmérése
Időkeret: Az étvágyat és más éhségérzeteket a 84. napon mérik.
|
Az étvágyat és az egyéb éhségérzeteket vizuális analóg skálák segítségével értékelik
|
Az étvágyat és más éhségérzeteket a 84. napon mérik.
|
Mikrobióma
Időkeret: A mikrobiomot a 84. napon mérik.
|
széklet mikrobióma (alhalmaz) A vizsgálati alanyok egy részhalmazát a széklet mikrobiómának funkcionalitására mérjük.
|
A mikrobiomot a 84. napon mérik.
|
Polifenol metabolitok
Időkeret: A polifenol metabolitokat a 84. napon mérjük.
|
A vizelet polifenol metabolitjai (alcsoport)
|
A polifenol metabolitokat a 84. napon mérjük.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoran Liu, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB17-0703
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a T2D
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzás
-
University of CopenhagenNovo Nordisk A/S; Steno Diabetes Center CopenhagenBefejezve
-
Nantes University HospitalUniversity Hospital, AngersToborzás2-es típusú cukorbetegség (T2D)Franciaország
-
Virginia Commonwealth UniversityBefejezve2-es típusú cukorbetegség (T2D)Egyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveT2D | IGT – Csökkent glükóztoleranciaEgyesült Államok
-
Eli Lilly and CompanyAktív, nem toborzó2-es típusú diabétesz | T2DEgyesült Államok, Mexikó, Argentína, Puerto Rico
-
NYU Langone HealthBefejezveÉrelmeszesedés | 2-es típusú cukorbetegség (T2D)Egyesült Államok
-
Indonesia UniversityDr Cipto Mangunkusumo General HospitalIsmeretlen
-
University Hospital, MontpellierBefejezveInzulinrezisztencia | Egészséges önkéntesek | 2-es típusú cukorbetegség (T2D)Franciaország
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú cukorbetegség (T2D)