Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pindaconsumptie en risico op hart- en vaatziekten bij een Chinese bevolking

27 februari 2019 bijgewerkt door: Vasanti Malik, Harvard School of Public Health (HSPH)

Effecten van pindaconsumptie op risicofactoren voor hart- en vaatziekten en darmmicrobiota bij volwassenen in China: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 2 parallelle armen met vrijlevende proefpersonen op zelfgekozen diëten. Het doel van deze studie is om de effecten te vergelijken van twee porties pinda's met een isocalorisch aangepast geraffineerd koolhydraatsnackvoedsel op glucose, lipiden en lipoproteïnen en cardiovasculaire gezondheidsrisicofactoren, verzadiging en darmmicrobiota bij 250 Chinese deelnemers die risico lopen op metabool syndroom (overgewicht). (zwaarlijvigheid, vergrote tailleomtrek, verhoogd LDL-cholesterol, prehypertensie en/of prediabetes).

De onderzoekers veronderstellen dat de opname van 2 porties pinda's in het dieet de bloedglucose en het LDL-cholesterol zal verlagen en de verzadiging tussen maaltijden en de darmflora zal verbeteren in vergelijking met de controlegroep en baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opkomend bewijs heeft aangetoond dat de consumptie van pinda's gunstige effecten heeft bij het wijzigen van lipidenprofielen, glucose en andere cardiometabole risicofactoren. In de afgelopen twee decennia heeft China een dramatische toename van de prevalentie van T2D doorgemaakt, grotendeels als gevolg van de snelle sociale en economische groei. Pinda's worden in China vaak als tussendoortje gegeten. Er is echter beperkt bewijs over de specifieke gezondheidsvoordelen van pinda's als onderdeel van het Chinese gebruikelijke dieet.

Klinisch onderzoeksprotocol

Onderzoeksdieet Proefpersonen zullen hun gebruikelijke dieet consumeren met de testsnacks die worden geleverd als geroosterde pinda's en rijstmeelsnackrepen tweemaal per dag tijdens een tussendoortje halverwege de ochtend en halverwege de middag. Proefpersonen in de pindagroep consumeren twee porties pinda's en proefpersonen in de controlegroep consumeren dagelijks isocalorische rijstrepen onder toezicht ter plekke. Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke dieet en fysieke activiteit te behouden. Tijdens de onderzoeksperiode zal het lichaamsgewicht routinematig worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat het uitgangsgewicht niet meer dan 1 kg fluctueert. Voorafgaand aan dag 1, dag 42 en dag 84, zal een driedaags dieetverslag aan proefpersonen worden toegediend om de basale energie-inname te berekenen.

Onderzoeksopzet Het onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle armen die wordt voorafgegaan door een inloopperiode van 1 week met controlebehandeling om therapietrouw en aanvaardbaarheid te beoordelen en basiswaarden te bepalen. Na de inloopperiode worden de deelnemers gerandomiseerd naar ofwel de controlegroep ofwel de behandelingsgroep gedurende drie maanden. Elke behandelingsfase duurt 3 maanden. Op baseline, dag 42 en dag 84, wordt een klinische beoordeling (lichaamsgewicht, taille-/heupomtrek, bloeddruk, pols) uitgevoerd en worden bloedmonsters afgenomen. Urine wordt verzameld op basislijn, dag 42 en dag 84. Fecale monsters worden verzameld op baseline en op dag 84. Driedaagse voedingsgegevens en beoordelingen van het gevoel van eetlust zullen driemaal tijdens het onderzoek worden verzameld (basislijn, dag 42 en dag 84).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

238

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Liang Sun

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20-65
  • Verhoogde tailleomtrek: ≥ 90 cm voor mannen en ≥ 80 cm voor vrouwen

Plus 1 of meer van de overige criteria:

  • Verhoogd TG-niveau ≥ 1,7 mmo/L
  • Verlaagd HDL-cholesterol < 1,03 mmol/L bij mannen en < 1,29 mmol/L bij vrouwen)
  • Nuchtere glucose ≥ 5,6 mmol/L
  • Systolische/diastolische bloeddruk ≥ 130/85 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van lipidenverlagende medicijnen
  • Met bekende of onbekende pinda-allergie (of een pinda-bevattend product)
  • Schildklier aandoening
  • Suikerziekte
  • Nierziekte
  • Leverziekte
  • Hart- en vaatziekten of kanker
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Zwaar alcoholgebruik (>14 drankjes/week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pinda
Dagelijkse consumptie van 2 porties geroosterde pinda's gedurende 12 weken Interventie: Voedingssupplement: Geroosterde pinda's
Voedingssupplement: Pinda
Voedingssupplement: Pinda
Experimenteel: Controle
Dagelijkse consumptie van isocalorisch bijpassend tussendoortje gedurende 12 weken Interventie: Overig: High Carbohydrate Snack
Voedingssupplement: Controle
Voedingssupplement: Snacks met veel koolhydraten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed glucose
Tijdsspanne: De bloedglucose wordt gemeten op dag 84.
glucose, insuline, HbA1c
De bloedglucose wordt gemeten op dag 84.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedlipiden niveau
Tijdsspanne: Het niveau van de bloedlipiden wordt gemeten op dag 84.
cholesterol- en triglyceridenwaarden
Het niveau van de bloedlipiden wordt gemeten op dag 84.
Bloed Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: Inflammatoire biomarkers worden gemeten op dag 84.
Inflammatoire biomarkers
Inflammatoire biomarkers worden gemeten op dag 84.
Beoordeling van eetlust en andere hongersensaties
Tijdsspanne: Eetlust en andere hongergevoelens worden gemeten op dag 84.
Eetlust en andere hongergevoelens worden beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen
Eetlust en andere hongergevoelens worden gemeten op dag 84.
Microbioom
Tijdsspanne: Micriobiome wordt gemeten op dag 84.
fecaal microbioom (subset) Een subset van proefpersonen zal worden gemeten op functionaliteit van het fecaal microbioom.
Micriobiome wordt gemeten op dag 84.
Polyfenol metabolieten
Tijdsspanne: Polyfenolmetabolieten worden gemeten op dag 84.
Urinaire polyfenolmetabolieten (subset)
Polyfenolmetabolieten worden gemeten op dag 84.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoran Liu, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB17-0703

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op T2D

Klinische onderzoeken op Pinda

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren