Consumo de amendoim e risco de doença cardiovascular em uma população chinesa
Efeitos do consumo de amendoim nos fatores de risco de doenças cardiovasculares e na microbiota intestinal entre adultos na China: um estudo controlado randomizado
Este é um estudo controlado randomizado de 2 braços paralelos com indivíduos de vida livre em dietas auto-selecionadas. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de duas porções de amendoim com um lanche isocalórico de carboidratos refinados combinados sobre glicose, lipídios e lipoproteínas e fatores de risco cardiovascular, saciedade e microbiota intestinal em 250 participantes chineses em risco de síndrome metabólica (excesso de peso /obeso, circunferência da cintura aumentada, colesterol LDL elevado, pré-hipertensão e/ou pré-diabetes).
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a inclusão de 2 porções de amendoim na dieta diminuirá a glicose no sangue, o colesterol LDL e melhorará a santificação da saciedade entre as refeições e a microbiota intestinal em comparação com o grupo controle e a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências emergentes mostraram que o consumo de amendoim tem efeitos benéficos na modificação dos perfis lipídicos, glicose e outros fatores de risco cardiometabólicos. Durante as últimas duas décadas, a China experimentou um aumento dramático na prevalência de DM2, em grande parte devido ao rápido crescimento social e econômico. Amendoins são comumente consumidos como lanches na China. No entanto, há evidências limitadas sobre os benefícios específicos do amendoim para a saúde como parte da dieta habitual chinesa.
Protocolo de Estudo Clínico
Dieta do estudo Os indivíduos consumirão sua dieta habitual com os lanches de teste fornecidos como amendoim torrado e barras de farinha de arroz duas vezes ao dia durante um lanche no meio da manhã e um lanche no meio da tarde. Os indivíduos do grupo do amendoim consumirão duas porções de amendoim e os indivíduos do grupo de controle consumirão barras de arroz isocalóricas diariamente sob supervisão no local. Os indivíduos serão instruídos a manter sua dieta habitual e atividade física. Durante o período do estudo, o peso corporal será monitorado rotineiramente para garantir que o peso inicial não flutue em mais de 1 kg. Antes do dia 1, dia 42 e dia 84, um registro de dieta de três dias será administrado aos indivíduos para calcular a ingestão de energia basal.
Desenho do estudo O estudo é um estudo randomizado, controlado, de braços paralelos, precedido por um período inicial de 1 semana com tratamento de controle para avaliar a adesão, aceitabilidade e determinar os valores basais. Após o período inicial, os participantes serão randomizados para o grupo de controle ou o grupo de tratamento por três meses. Cada fase do tratamento terá 3 meses de duração. Na linha de base, dia 42 e dia 84, a avaliação clínica (peso corporal, circunferência da cintura/quadril, pressão arterial, pulso) será realizada e amostras de sangue serão coletadas. A urina será coletada na linha de base, dia 42 e dia 84. Amostras fecais serão coletadas na linha de base e no dia 84. Registros dietéticos de três dias e avaliações de sensação de apetite serão coletados três vezes durante o estudo (linha de base, dia 42 e dia 84).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Liang Sun
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20-65
- Circunferência da cintura aumentada: ≥ 90 cm para homens e ≥ 80 cm para mulheres
Mais 1 ou mais dos critérios restantes:
- Nível elevado de TG ≥ 1,7 mmo/L
- HDL-colesterol reduzido < 1,03 mmol/L em homens e < 1,29 mmol/L em mulheres)
- Glicose em jejum ≥ 5,6 mmol/L
- Pressão arterial sistólica/diastólica ≥ 130/85 mmHg.
Critério de exclusão:
- Tomando medicamentos para baixar os lipídios
- Com alergia conhecida ou desconhecida ao amendoim (ou qualquer produto que contenha amendoim)
- doença da tireóide
- diabetes melito
- Doença renal
- Doença hepática
- Doença cardiovascular ou câncer
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Consumo pesado de álcool (> 14 drinques/semana)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Amendoim
Consumo diário de 2 porções de amendoim torrado por 12 semanas Intervenção: Suplemento alimentar: Amendoim torrado
|
Suplemento Alimentar: Amendoim
|
|
Experimental: Ao controle
Consumo diário de lanches isocalóricos combinados por 12 semanas Intervenção: Outros: Lanche com alto teor de carboidratos
|
Suplemento dietético: lanches ricos em carboidratos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose no sangue
Prazo: A glicemia será medida no dia 84.
|
glicose, insulina, HbA1c
|
A glicemia será medida no dia 84.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de lipídios no sangue
Prazo: O nível de lipídios no sangue será medido no dia 84.
|
níveis de colesterol e triglicerídeos
|
O nível de lipídios no sangue será medido no dia 84.
|
|
Estado inflamatório do sangue
Prazo: Os biomarcadores inflamatórios serão medidos no dia 84.
|
Biomarcadores inflamatórios
|
Os biomarcadores inflamatórios serão medidos no dia 84.
|
|
Avaliação do apetite e outras sensações de fome
Prazo: O apetite e outras sensações de fome serão medidos no dia 84.
|
Apetite e outras sensações de fome serão avaliadas usando escalas visuais analógicas
|
O apetite e outras sensações de fome serão medidos no dia 84.
|
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Microbioma
Prazo: O microbioma será medido no dia 84.
|
microbioma fecal (subconjunto) Um subconjunto de participantes do estudo será medido quanto à funcionalidade do microbioma fecal.
|
O microbioma será medido no dia 84.
|
|
Metabólitos de polifenóis
Prazo: Metabólitos de polifenóis serão medidos no dia 84.
|
Metabólitos de polifenóis urinários (subconjunto)
|
Metabólitos de polifenóis serão medidos no dia 84.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoran Liu, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB17-0703
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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