- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03194152
Maapähkinöiden kulutus ja sydän- ja verisuonisairauksien riski kiinalaisessa väestössä
Maapähkinän kulutuksen vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin ja suoliston mikrobiotaan aikuisten keskuudessa Kiinassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on 2 rinnakkaishaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa vapaana eläviä koehenkilöitä noudattavat itse valitsemaa ruokavaliota. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden pähkinäannoksen ja isokalorisen jalostetun hiilihydraattisen välipalaruoan vaikutuksia glukoosiin, lipideihin ja lipoproteiineihin sekä sydän- ja verisuoniterveyden riskitekijöihin, kylläisyyteen ja suoliston mikrobiotaan 250 kiinalaisen metabolisen oireyhtymän riskissä (ylipainoinen). /lihavuus, suurentunut vyötärön ympärysmitta, kohonnut LDL-kolesteroli, prehypertensio ja/tai esidiabetes).
Tutkijat olettavat, että 2 annoksen maapähkinöitä sisällyttäminen ruokavalioon alentaa verensokeria, LDL-kolesterolia ja parantaa kylläisyyden pyhitystä aterioiden välillä ja suoliston mikrobiotaa verrattuna kontrolliryhmään ja lähtötasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uudet todisteet ovat osoittaneet, että maapähkinöiden kulutuksella on hyödyllisiä vaikutuksia lipidiprofiilien, glukoosin ja muiden kardiometabolisten riskitekijöiden muuttamisessa. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana Kiina on kokenut dramaattisen kasvun T2D:n levinneisyydessä suurelta osin nopean sosiaalisen ja taloudellisen kasvun ansiosta. Maapähkinöitä kulutetaan Kiinassa yleisesti välipaloina. On kuitenkin vain vähän näyttöä maapähkinöiden erityisistä terveyshyödyistä osana kiinalaista ruokavaliota.
Clinical Study Protocol
Tutkimusruokavalio Koehenkilöt nauttivat tavanomaisen ruokavalionsa paahdettujen maapähkinöiden ja riisijauhopatukoiden testivälipalojen kanssa kahdesti päivässä keskipäivän välipalan ja iltapäivän välipalan aikana. Maapähkinäryhmän koehenkilöt syövät kaksi annosta maapähkinöitä ja kontrolliryhmän koehenkilöt nauttivat isokalorisia riisipatukoita päivittäin paikan päällä valvonnassa. Koehenkilöitä opastetaan noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan. Tutkimusjakson aikana ruumiinpainoa seurataan rutiininomaisesti, jotta varmistetaan, että lähtöpaino ei vaihtele enempää kuin 1 kg. Ennen päivää 1, päivää 42 ja päivää 84 koehenkilöille annetaan kolmen päivän ruokavaliorekisteri perusenergian saannin laskemiseksi.
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen tutkimus, jota edeltää 1 viikon mittainen sisäänajojakso, jossa on kontrollihoitoa, jotta voidaan arvioida noudattamista, hyväksyttävyyttä ja määrittää perusarvot. Sisäänajojakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko kontrolliryhmä tai hoitoryhmä kolmen kuukauden ajan. Jokainen hoitovaihe kestää 3 kuukautta. Lähtötilanteessa, päivänä 42 ja päivänä 84, kliininen arviointi (paino, vyötärön/lantion ympärysmitta, verenpaine, pulssi) tehdään ja verinäytteitä kerätään. Virtsa kerätään lähtötilanteessa, päivänä 42 ja päivänä 84. Ulostenäytteet otetaan lähtötilanteessa ja päivänä 84. Kolmen päivän ruokavaliotiedot ja ruokahalutuntemukset kerätään kolme kertaa tutkimuksen aikana (perustilanne, päivä 42 ja päivä 84).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Liang Sun
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-65
- Lisääntynyt vyötärön ympärysmitta: ≥ 90 cm miehillä ja ≥ 80 cm naisilla
Plus yksi tai useampi jäljellä olevista kriteereistä:
- Kohonnut TG-taso ≥ 1,7 mmo/L
- alentunut HDL-kolesteroli < 1,03 mmol/l miehillä ja < 1,29 mmol/l naisilla)
- Paastoglukoosi ≥ 5,6 mmol/L
- Systolinen/diastolinen verenpaine ≥ 130/85 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Lipidejä alentavien lääkkeiden ottaminen
- Tunnettu tai tuntematon maapähkinäallergia (tai mikä tahansa maapähkinäpitoinen tuote)
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Diabetes mellitus
- Munuaissairaus
- Maksasairaus
- Sydän- ja verisuonitauti tai syöpä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Runsas alkoholinkäyttö (>14 juomaa/viikko)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maapähkinä
2 annosta paahdettuja maapähkinöitä päivittäin 12 viikon ajan Interventio: Ravintolisä: Paahdetut maapähkinät
|
Ravintolisä: Maapähkinä
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Isokalorisen yhdistetyn välipalan päivittäinen kulutus 12 viikon ajan Interventio: Muut: Hiilihydraattinen välipala
|
Ravintolisä: runsaasti hiilihydraatteja sisältäviä välipaloja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Verensokeri mitataan päivänä 84.
|
glukoosi, insuliini, HbA1c
|
Verensokeri mitataan päivänä 84.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren lipidien taso
Aikaikkuna: Veren lipiditaso mitataan päivänä 84.
|
kolesteroli- ja triglyseriditasot
|
Veren lipiditaso mitataan päivänä 84.
|
|
Veren tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: Tulehdukselliset biomarkkerit mitataan päivänä 84.
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
|
Tulehdukselliset biomarkkerit mitataan päivänä 84.
|
|
Ruokahalun ja muiden näläntunteiden arviointi
Aikaikkuna: Ruokahalu ja muut nälän tuntemukset mitataan päivänä 84.
|
Ruokahalua ja muita nälän tuntemuksia arvioidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla
|
Ruokahalu ja muut nälän tuntemukset mitataan päivänä 84.
|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: Microobiome mitataan päivänä 84.
|
ulosteen mikrobiomi (alajoukko) Tutkittavien osajoukosta mitataan ulosteen mikrobiomin toiminta.
|
Microobiome mitataan päivänä 84.
|
|
Polyfenolimetaboliitit
Aikaikkuna: Polyfenolimetaboliitit mitataan päivänä 84.
|
Virtsan polyfenolimetaboliitit (alaryhmä)
|
Polyfenolimetaboliitit mitataan päivänä 84.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoran Liu, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB17-0703
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset T2D
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Rekrytointi
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityEi vielä rekrytointiaVerenpaine | Kardiometabolinen terveys | T2DYhdysvallat
-
Peking University Third HospitalEi vielä rekrytointia
-
University of CopenhagenNovo Nordisk A/S; Steno Diabetes Center CopenhagenValmis
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointiTyypin 2 diabetes (T2D)Yhdysvallat
-
Nantes University HospitalUniversity Hospital, AngersValmis
-
SanofiRekrytointiTyypin 2 diabetes (T2D)Kiina
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisT2D | IGT - heikentynyt glukoositoleranssiYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Eli Lilly and CompanyValmisTyypin 2 diabetes | T2DYhdysvallat, Meksiko, Argentiina, Puerto Rico