Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maapähkinöiden kulutus ja sydän- ja verisuonisairauksien riski kiinalaisessa väestössä

keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Vasanti Malik, Harvard School of Public Health (HSPH)

Maapähkinän kulutuksen vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin ja suoliston mikrobiotaan aikuisten keskuudessa Kiinassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on 2 rinnakkaishaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa vapaana eläviä koehenkilöitä noudattavat itse valitsemaa ruokavaliota. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden pähkinäannoksen ja isokalorisen jalostetun hiilihydraattisen välipalaruoan vaikutuksia glukoosiin, lipideihin ja lipoproteiineihin sekä sydän- ja verisuoniterveyden riskitekijöihin, kylläisyyteen ja suoliston mikrobiotaan 250 kiinalaisen metabolisen oireyhtymän riskissä (ylipainoinen). /lihavuus, suurentunut vyötärön ympärysmitta, kohonnut LDL-kolesteroli, prehypertensio ja/tai esidiabetes).

Tutkijat olettavat, että 2 annoksen maapähkinöitä sisällyttäminen ruokavalioon alentaa verensokeria, LDL-kolesterolia ja parantaa kylläisyyden pyhitystä aterioiden välillä ja suoliston mikrobiotaa verrattuna kontrolliryhmään ja lähtötasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Uudet todisteet ovat osoittaneet, että maapähkinöiden kulutuksella on hyödyllisiä vaikutuksia lipidiprofiilien, glukoosin ja muiden kardiometabolisten riskitekijöiden muuttamisessa. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana Kiina on kokenut dramaattisen kasvun T2D:n levinneisyydessä suurelta osin nopean sosiaalisen ja taloudellisen kasvun ansiosta. Maapähkinöitä kulutetaan Kiinassa yleisesti välipaloina. On kuitenkin vain vähän näyttöä maapähkinöiden erityisistä terveyshyödyistä osana kiinalaista ruokavaliota.

Clinical Study Protocol

Tutkimusruokavalio Koehenkilöt nauttivat tavanomaisen ruokavalionsa paahdettujen maapähkinöiden ja riisijauhopatukoiden testivälipalojen kanssa kahdesti päivässä keskipäivän välipalan ja iltapäivän välipalan aikana. Maapähkinäryhmän koehenkilöt syövät kaksi annosta maapähkinöitä ja kontrolliryhmän koehenkilöt nauttivat isokalorisia riisipatukoita päivittäin paikan päällä valvonnassa. Koehenkilöitä opastetaan noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan. Tutkimusjakson aikana ruumiinpainoa seurataan rutiininomaisesti, jotta varmistetaan, että lähtöpaino ei vaihtele enempää kuin 1 kg. Ennen päivää 1, päivää 42 ja päivää 84 koehenkilöille annetaan kolmen päivän ruokavaliorekisteri perusenergian saannin laskemiseksi.

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen tutkimus, jota edeltää 1 viikon mittainen sisäänajojakso, jossa on kontrollihoitoa, jotta voidaan arvioida noudattamista, hyväksyttävyyttä ja määrittää perusarvot. Sisäänajojakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko kontrolliryhmä tai hoitoryhmä kolmen kuukauden ajan. Jokainen hoitovaihe kestää 3 kuukautta. Lähtötilanteessa, päivänä 42 ja päivänä 84, kliininen arviointi (paino, vyötärön/lantion ympärysmitta, verenpaine, pulssi) tehdään ja verinäytteitä kerätään. Virtsa kerätään lähtötilanteessa, päivänä 42 ja päivänä 84. Ulostenäytteet otetaan lähtötilanteessa ja päivänä 84. Kolmen päivän ruokavaliotiedot ja ruokahalutuntemukset kerätään kolme kertaa tutkimuksen aikana (perustilanne, päivä 42 ja päivä 84).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Liang Sun

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-65
  • Lisääntynyt vyötärön ympärysmitta: ≥ 90 cm miehillä ja ≥ 80 cm naisilla

Plus yksi tai useampi jäljellä olevista kriteereistä:

  • Kohonnut TG-taso ≥ 1,7 mmo/L
  • alentunut HDL-kolesteroli < 1,03 mmol/l miehillä ja < 1,29 mmol/l naisilla)
  • Paastoglukoosi ≥ 5,6 mmol/L
  • Systolinen/diastolinen verenpaine ≥ 130/85 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lipidejä alentavien lääkkeiden ottaminen
  • Tunnettu tai tuntematon maapähkinäallergia (tai mikä tahansa maapähkinäpitoinen tuote)
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Diabetes mellitus
  • Munuaissairaus
  • Maksasairaus
  • Sydän- ja verisuonitauti tai syöpä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Runsas alkoholinkäyttö (>14 juomaa/viikko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maapähkinä
2 annosta paahdettuja maapähkinöitä päivittäin 12 viikon ajan Interventio: Ravintolisä: Paahdetut maapähkinät
Ravintolisä: Maapähkinä
Kokeellinen: Ohjaus
Isokalorisen yhdistetyn välipalan päivittäinen kulutus 12 viikon ajan Interventio: Muut: Hiilihydraattinen välipala
Ravintolisä: runsaasti hiilihydraatteja sisältäviä välipaloja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokeri
Aikaikkuna: Verensokeri mitataan päivänä 84.
glukoosi, insuliini, HbA1c
Verensokeri mitataan päivänä 84.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren lipidien taso
Aikaikkuna: Veren lipiditaso mitataan päivänä 84.
kolesteroli- ja triglyseriditasot
Veren lipiditaso mitataan päivänä 84.
Veren tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: Tulehdukselliset biomarkkerit mitataan päivänä 84.
Tulehdukselliset biomarkkerit
Tulehdukselliset biomarkkerit mitataan päivänä 84.
Ruokahalun ja muiden näläntunteiden arviointi
Aikaikkuna: Ruokahalu ja muut nälän tuntemukset mitataan päivänä 84.
Ruokahalua ja muita nälän tuntemuksia arvioidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla
Ruokahalu ja muut nälän tuntemukset mitataan päivänä 84.
Mikrobiomi
Aikaikkuna: Microobiome mitataan päivänä 84.
ulosteen mikrobiomi (alajoukko) Tutkittavien osajoukosta mitataan ulosteen mikrobiomin toiminta.
Microobiome mitataan päivänä 84.
Polyfenolimetaboliitit
Aikaikkuna: Polyfenolimetaboliitit mitataan päivänä 84.
Virtsan polyfenolimetaboliitit (alaryhmä)
Polyfenolimetaboliitit mitataan päivänä 84.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoran Liu, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB17-0703

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T2D

Tilaa