- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03194152
Consumo di arachidi e rischio di malattie cardiovascolari in una popolazione cinese
Effetti del consumo di arachidi sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari e sul microbiota intestinale tra gli adulti in Cina: uno studio controllato randomizzato
Questo è uno studio controllato randomizzato a 2 bracci paralleli con soggetti a vita libera che seguono diete auto-selezionate. L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti di due porzioni di arachidi con uno spuntino a base di carboidrati raffinati isocalorici abbinati su glucosio, lipidi e lipoproteine e fattori di rischio per la salute cardiovascolare, sazietà e microbiota intestinale in 250 partecipanti cinesi a rischio di sindrome metabolica (sovrappeso /obesi, circonferenza vita allargata, colesterolo LDL elevato, preipertensione e/o prediabete).
I ricercatori ipotizzano che l'inclusione di 2 porzioni di arachidi nella dieta ridurrà la glicemia, il colesterolo LDL e migliorerà la santificazione della sazietà tra i pasti e il microbiota intestinale rispetto al gruppo di controllo e al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove emergenti hanno dimostrato che il consumo di arachidi ha effetti benefici nel modificare i profili lipidici, il glucosio e altri fattori di rischio cardiometabolico. Negli ultimi due decenni, la Cina ha registrato un drammatico aumento della prevalenza del T2D, in gran parte dovuto alla rapida crescita sociale ed economica. Le arachidi sono comunemente consumate come snack in Cina. Tuttavia, ci sono prove limitate sugli specifici benefici per la salute delle arachidi come parte della dieta abituale cinese.
Protocollo di studio clinico
Dieta dello studio I soggetti consumeranno la loro dieta abituale con gli snack di prova forniti come arachidi tostate e barrette di farina di riso due volte al giorno durante uno spuntino di metà mattina e uno spuntino di metà pomeriggio. I soggetti del gruppo di arachidi consumeranno due porzioni di arachidi e i soggetti del gruppo di controllo consumeranno barrette di riso isocaloriche su base giornaliera sotto supervisione in loco. I soggetti saranno istruiti a mantenere la loro dieta abituale e l'attività fisica. Durante il periodo di studio, il peso corporeo verrà monitorato regolarmente per garantire che il peso basale non fluttui di oltre 1 kg. Prima del giorno 1, giorno 42 e giorno 84, ai soggetti verrà somministrato un registro della dieta di tre giorni per calcolare l'apporto energetico basale.
Disegno dello studio Lo studio è uno studio randomizzato, controllato, a bracci paralleli, preceduto da un periodo di run-in di 1 settimana con trattamento di controllo per valutare la compliance, l'accettabilità e determinare i valori basali. Dopo il periodo di run-in, i partecipanti saranno randomizzati a gruppo di controllo o gruppo di trattamento per tre mesi. Ciascuna fase di trattamento avrà una durata di 3 mesi. Al basale, giorno 42 e giorno 84, verrà eseguita la valutazione clinica (peso corporeo, circonferenza vita/fianchi, pressione sanguigna, polso) e verranno raccolti campioni di sangue. L'urina verrà raccolta al basale, giorno 42 e giorno 84. I campioni fecali saranno raccolti al basale e al giorno 84. I record dietetici di tre giorni e le valutazioni della sensazione di appetito verranno raccolti tre volte durante lo studio (basale, giorno 42 e giorno 84).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200040
- Liang Sun
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-65
- Circonferenza della vita aumentata: ≥ 90 cm per gli uomini e ≥ 80 cm per le donne
Più 1 o più dei restanti criteri:
- Livello elevato di TG ≥ 1,7 mmo/L
- Colesterolo HDL ridotto < 1,03 mmol/L negli uomini e < 1,29 mmol/L nelle donne)
- Glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L
- Pressione arteriosa sistolica/diastolica ≥ 130/85 mmHg.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci ipolipemizzanti
- Con allergia alle arachidi nota o sconosciuta (o qualsiasi prodotto contenente arachidi)
- Malattia della tiroide
- Diabete mellito
- Nefropatia
- Malattia del fegato
- Malattie cardiovascolari o cancro
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Consumo eccessivo di alcol (>14 drink/settimana)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Arachidi
Consumo giornaliero di 2 porzioni di arachidi tostate per 12 settimane Intervento: integratore alimentare: arachidi tostate
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Integratore alimentare: arachidi
|
Sperimentale: Controllo
Consumo giornaliero di snack assortiti isocalorici per 12 settimane Intervento: Altro: snack ad alto contenuto di carboidrati
|
Integratore alimentare: snack ad alto contenuto di carboidrati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: La glicemia sarà misurata al giorno 84.
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glucosio, insulina, HbA1c
|
La glicemia sarà misurata al giorno 84.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Il livello dei lipidi nel sangue sarà misurato al giorno 84.
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livelli di colesterolo e trigliceridi
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Il livello dei lipidi nel sangue sarà misurato al giorno 84.
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Stato infiammatorio del sangue
Lasso di tempo: I biomarcatori infiammatori saranno misurati al giorno 84.
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Biomarcatori infiammatori
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I biomarcatori infiammatori saranno misurati al giorno 84.
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Valutazione dell'appetito e di altre sensazioni di fame
Lasso di tempo: L'appetito e altre sensazioni di fame saranno misurate al giorno 84.
|
L'appetito e altre sensazioni di fame saranno valutate utilizzando scale analogiche visive
|
L'appetito e altre sensazioni di fame saranno misurate al giorno 84.
|
Microbioma
Lasso di tempo: Il microbioma sarà misurato al giorno 84.
|
microbioma fecale (sottogruppo) Verrà misurata la funzionalità del microbioma fecale in un sottogruppo di soggetti dello studio.
|
Il microbioma sarà misurato al giorno 84.
|
Metaboliti dei polifenoli
Lasso di tempo: I metaboliti dei polifenoli saranno misurati al giorno 84.
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Metaboliti dei polifenoli urinari (sottoinsieme)
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I metaboliti dei polifenoli saranno misurati al giorno 84.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoran Liu, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB17-0703
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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