Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jordnøddeforbrug og risiko for kardiovaskulær sygdom i en kinesisk befolkning

27. februar 2019 opdateret af: Vasanti Malik, Harvard School of Public Health (HSPH)

Effekter af jordnøddeforbrug på risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme og tarmmikrobiota blandt voksne i Kina: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et 2 parallelarmet randomiseret kontrolleret studie med fritlevende forsøgspersoner på selvvalgte diæter. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af to portioner jordnødder med en isokalorisk matchet raffineret kulhydrat snackmad på glukose, lipider og lipoproteiner og kardiovaskulære sundhedsrisikofaktorer, mæthed og tarmmikrobiota hos 250 kinesiske deltagere med risiko for metabolisk syndrom (overvægtig). / overvægtige, forstørret taljeomkreds, forhøjet LDL-kolesterol, præhypertension og/eller prædiabetes).

Efterforskerne antager, at inklusion af 2 portioner jordnødder i kosten vil reducere blodsukkeret, LDL-kolesterol og forbedre mæthedsforbedring mellem måltider og tarmmikrobiota sammenlignet med kontrolgruppen og baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nye beviser har vist, at indtagelse af jordnødder har gavnlige virkninger ved at ændre lipidprofiler, glukose og andre kardiometabolske risikofaktorer. I løbet af de sidste to årtier har Kina oplevet en dramatisk stigning i T2D-prævalens, hovedsagelig på grund af hurtig social og økonomisk vækst. Jordnødder indtages almindeligvis som snacks i Kina. Der er dog begrænset evidens for de specifikke sundhedsmæssige fordele ved jordnødder som en del af den kinesiske sædvanlige kost.

Klinisk undersøgelsesprotokol

Undersøgelsesdiæt Forsøgspersonerne indtager deres sædvanlige diæt med testsnacks, der leveres som ristede jordnødder og rismel-snackbarer to gange om dagen under en mellemmåltid midt om morgenen og mellemmåltid midt på eftermiddagen. Forsøgspersoner i peanut-gruppen vil indtage to portioner jordnødder, og forsøgspersoner i kontrolgruppen vil indtage isokaloriske risbarer på daglig basis under opsyn på stedet. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at opretholde deres sædvanlige kost og fysiske aktivitet. I løbet af undersøgelsesperioden vil kropsvægten blive monitoreret rutinemæssigt for at sikre, at baselinevægten ikke svinger med mere end 1 kg. Forud for dag 1, dag 42 og dag 84 vil der blive administreret en tre-dages diæt til forsøgspersoner for at beregne basalt energiindtag.

Undersøgelsesdesign Studiet er et randomiseret, kontrolleret forsøg med parallelarme, der går forud for en 1-uges indkøringsperiode med kontrolbehandling for at vurdere compliance, acceptabilitet og for at bestemme baseline-værdier. Efter indkøringsperioden vil deltagerne blive randomiseret til enten kontrolgruppen eller behandlingsgruppen i tre måneder. Hver behandlingsfase vil vare 3 måneder. Ved baseline, dag 42 og dag 84, vil klinisk vurdering (kropsvægt, talje/hofteomkreds, blodtryk, puls) blive udført, og blodprøver vil blive indsamlet. Urin vil blive opsamlet på baseline, dag 42 og dag 84. Fækale prøver vil blive indsamlet på baseline og dag 84. Tre dages kostoptegnelser og vurderinger af appetitfølelse vil blive indsamlet tre gange i løbet af undersøgelsen (baseline, dag 42 og dag 84).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200040
        • Liang Sun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-65
  • Øget taljeomkreds: ≥ 90 cm for mænd og ≥ 80 cm for kvinder

Plus 1 eller flere af de resterende kriterier:

  • Forhøjet TG-niveau ≥ 1,7 mmo/L
  • Reduceret HDL-kolesterol < 1,03 mmol/L hos mænd og < 1,29 mmol/L hos kvinder)
  • Fastende glukose ≥ 5,6 mmol/L
  • Systolisk/diastolisk blodtryk ≥ 130/85 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager lipidsænkende medicin
  • Med kendt eller ukendt jordnøddeallergi (eller andre produkter, der indeholder jordnødde)
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Diabetes mellitus
  • Nyre sygdom
  • Lever sygdom
  • Hjerte-kar-sygdom eller kræft
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Stort alkoholforbrug (>14 drinks/uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jordnød
Dagligt forbrug af 2 portioner ristede peanuts i 12 uger Intervention: Kosttilskud: Ristede peanuts
Kosttilskud: Peanut
Eksperimentel: Styring
Dagligt forbrug af isokalorisk matchet snackmad i 12 uger Intervention: Andet: Snack med højt kulhydratindhold
Kosttilskud: Snacks med højt kulhydratindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: Blodsukkeret vil blive målt på dag 84.
glukose, insulin, HbA1c
Blodsukkeret vil blive målt på dag 84.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipidniveau
Tidsramme: Blodlipidniveauet vil blive målt på dag 84.
kolesterol- og triglyceridniveauer
Blodlipidniveauet vil blive målt på dag 84.
Blodets inflammatoriske status
Tidsramme: Inflammatoriske biomarkører vil blive målt på dag 84.
Inflammatoriske biomarkører
Inflammatoriske biomarkører vil blive målt på dag 84.
Vurdering af appetit og andre sultfornemmelser
Tidsramme: Appetit og andre sultfornemmelser vil blive målt på dag 84.
Appetit og andre sultfornemmelser vil blive vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer
Appetit og andre sultfornemmelser vil blive målt på dag 84.
Mikrobiom
Tidsramme: Mikrobiom vil blive målt på dag 84.
fækal mikrobiom (undergruppe) En undergruppe af forsøgspersoner vil blive målt for fækal mikrobiom funktionalitet.
Mikrobiom vil blive målt på dag 84.
Polyphenol metabolitter
Tidsramme: Polyphenolmetabolitter vil blive målt på dag 84.
Urinære polyphenolmetabolitter (undergruppe)
Polyphenolmetabolitter vil blive målt på dag 84.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoran Liu, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB17-0703

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T2D

Kliniske forsøg med Jordnød

3
Abonner