- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03194152
Jordnøddeforbrug og risiko for kardiovaskulær sygdom i en kinesisk befolkning
Effekter af jordnøddeforbrug på risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme og tarmmikrobiota blandt voksne i Kina: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et 2 parallelarmet randomiseret kontrolleret studie med fritlevende forsøgspersoner på selvvalgte diæter. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af to portioner jordnødder med en isokalorisk matchet raffineret kulhydrat snackmad på glukose, lipider og lipoproteiner og kardiovaskulære sundhedsrisikofaktorer, mæthed og tarmmikrobiota hos 250 kinesiske deltagere med risiko for metabolisk syndrom (overvægtig). / overvægtige, forstørret taljeomkreds, forhøjet LDL-kolesterol, præhypertension og/eller prædiabetes).
Efterforskerne antager, at inklusion af 2 portioner jordnødder i kosten vil reducere blodsukkeret, LDL-kolesterol og forbedre mæthedsforbedring mellem måltider og tarmmikrobiota sammenlignet med kontrolgruppen og baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nye beviser har vist, at indtagelse af jordnødder har gavnlige virkninger ved at ændre lipidprofiler, glukose og andre kardiometabolske risikofaktorer. I løbet af de sidste to årtier har Kina oplevet en dramatisk stigning i T2D-prævalens, hovedsagelig på grund af hurtig social og økonomisk vækst. Jordnødder indtages almindeligvis som snacks i Kina. Der er dog begrænset evidens for de specifikke sundhedsmæssige fordele ved jordnødder som en del af den kinesiske sædvanlige kost.
Klinisk undersøgelsesprotokol
Undersøgelsesdiæt Forsøgspersonerne indtager deres sædvanlige diæt med testsnacks, der leveres som ristede jordnødder og rismel-snackbarer to gange om dagen under en mellemmåltid midt om morgenen og mellemmåltid midt på eftermiddagen. Forsøgspersoner i peanut-gruppen vil indtage to portioner jordnødder, og forsøgspersoner i kontrolgruppen vil indtage isokaloriske risbarer på daglig basis under opsyn på stedet. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at opretholde deres sædvanlige kost og fysiske aktivitet. I løbet af undersøgelsesperioden vil kropsvægten blive monitoreret rutinemæssigt for at sikre, at baselinevægten ikke svinger med mere end 1 kg. Forud for dag 1, dag 42 og dag 84 vil der blive administreret en tre-dages diæt til forsøgspersoner for at beregne basalt energiindtag.
Undersøgelsesdesign Studiet er et randomiseret, kontrolleret forsøg med parallelarme, der går forud for en 1-uges indkøringsperiode med kontrolbehandling for at vurdere compliance, acceptabilitet og for at bestemme baseline-værdier. Efter indkøringsperioden vil deltagerne blive randomiseret til enten kontrolgruppen eller behandlingsgruppen i tre måneder. Hver behandlingsfase vil vare 3 måneder. Ved baseline, dag 42 og dag 84, vil klinisk vurdering (kropsvægt, talje/hofteomkreds, blodtryk, puls) blive udført, og blodprøver vil blive indsamlet. Urin vil blive opsamlet på baseline, dag 42 og dag 84. Fækale prøver vil blive indsamlet på baseline og dag 84. Tre dages kostoptegnelser og vurderinger af appetitfølelse vil blive indsamlet tre gange i løbet af undersøgelsen (baseline, dag 42 og dag 84).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Liang Sun
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-65
- Øget taljeomkreds: ≥ 90 cm for mænd og ≥ 80 cm for kvinder
Plus 1 eller flere af de resterende kriterier:
- Forhøjet TG-niveau ≥ 1,7 mmo/L
- Reduceret HDL-kolesterol < 1,03 mmol/L hos mænd og < 1,29 mmol/L hos kvinder)
- Fastende glukose ≥ 5,6 mmol/L
- Systolisk/diastolisk blodtryk ≥ 130/85 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Tager lipidsænkende medicin
- Med kendt eller ukendt jordnøddeallergi (eller andre produkter, der indeholder jordnødde)
- Skjoldbruskkirtelsygdom
- Diabetes mellitus
- Nyre sygdom
- Lever sygdom
- Hjerte-kar-sygdom eller kræft
- Gravide eller ammende kvinder
- Stort alkoholforbrug (>14 drinks/uge)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Jordnød
Dagligt forbrug af 2 portioner ristede peanuts i 12 uger Intervention: Kosttilskud: Ristede peanuts
|
Kosttilskud: Peanut
|
Eksperimentel: Styring
Dagligt forbrug af isokalorisk matchet snackmad i 12 uger Intervention: Andet: Snack med højt kulhydratindhold
|
Kosttilskud: Snacks med højt kulhydratindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodsukker
Tidsramme: Blodsukkeret vil blive målt på dag 84.
|
glukose, insulin, HbA1c
|
Blodsukkeret vil blive målt på dag 84.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodlipidniveau
Tidsramme: Blodlipidniveauet vil blive målt på dag 84.
|
kolesterol- og triglyceridniveauer
|
Blodlipidniveauet vil blive målt på dag 84.
|
Blodets inflammatoriske status
Tidsramme: Inflammatoriske biomarkører vil blive målt på dag 84.
|
Inflammatoriske biomarkører
|
Inflammatoriske biomarkører vil blive målt på dag 84.
|
Vurdering af appetit og andre sultfornemmelser
Tidsramme: Appetit og andre sultfornemmelser vil blive målt på dag 84.
|
Appetit og andre sultfornemmelser vil blive vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer
|
Appetit og andre sultfornemmelser vil blive målt på dag 84.
|
Mikrobiom
Tidsramme: Mikrobiom vil blive målt på dag 84.
|
fækal mikrobiom (undergruppe) En undergruppe af forsøgspersoner vil blive målt for fækal mikrobiom funktionalitet.
|
Mikrobiom vil blive målt på dag 84.
|
Polyphenol metabolitter
Tidsramme: Polyphenolmetabolitter vil blive målt på dag 84.
|
Urinære polyphenolmetabolitter (undergruppe)
|
Polyphenolmetabolitter vil blive målt på dag 84.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoran Liu, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB17-0703
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med T2D
-
University of CopenhagenNovo Nordisk A/S; Steno Diabetes Center CopenhagenAfsluttet
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Nantes University HospitalUniversity Hospital, AngersRekruttering
-
NYU Langone HealthAfsluttetÅreforkalkning | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetT2D | IGT - Nedsat glukosetoleranceForenede Stater
-
Indonesia UniversityDr Cipto Mangunkusumo General HospitalUkendt
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes | T2DForenede Stater, Mexico, Argentina, Puerto Rico
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetInsulin resistens | Sunde frivillige | Type 2-diabetes (T2D)Frankrig
Kliniske forsøg med Jordnød
-
DBV TechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeJordnøddeallergiForenede Stater, Canada, Australien, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Irland, Holland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Afsluttet
-
DBV TechnologiesAfsluttetJordnøddeallergiForenede Stater, Holland, Frankrig, Canada, Polen
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetKejsersnitForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetFødevareoverfølsomhed | Jordnøddeoverfølsomhed | Jordnøddeallergi | FødevareallergiForenede Stater
-
DBV TechnologiesIkke længere tilgængeligJordnøddeallergi
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetBehandlingseffektivitetForenede Stater
-
DBV TechnologiesAfsluttetJordnøddeallergiForenede Stater, Holland, Frankrig, Canada
-
DBV TechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeJordnøddeallergiForenede Stater, Tyskland, Canada, Australien, Irland
-
Gonca Karataş BaranAfsluttet