- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03194152
중국 인구의 땅콩 소비 및 심혈관 질환 위험
땅콩 섭취가 중국 성인의 심혈관 질환 위험 요인과 장내 미생물에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이것은 스스로 선택한 식단에 대한 자유 생활 피험자를 대상으로 한 2개의 평행군 무작위 통제 연구입니다. 이 연구의 목적은 대사 증후군(과체중)의 위험이 있는 250명의 중국 참가자를 대상으로 땅콩 2인분과 등칼로리 일치 정제 탄수화물 스낵 식품이 포도당, 지질 및 지단백질, 심혈관 건강 위험 요인, 포만감 및 장내 미생물총에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. /비만, 허리둘레 증가, LDL-콜레스테롤 상승, 고혈압 전단계 및/또는 당뇨병 전단계).
연구자들은 식단에 땅콩 2인분을 포함하면 혈당, LDL-콜레스테롤이 감소하고 식사 사이의 포만감 성화와 장내 미생물군이 대조군과 기준선에 비해 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 증거는 땅콩 소비가 지질 프로필, 포도당 및 기타 심장 대사 위험 요소를 수정하는 데 유익한 효과가 있음을 보여주었습니다. 지난 20년 동안 중국은 급속한 사회 및 경제 성장으로 인해 T2D 유병률이 급격히 증가했습니다. 땅콩은 일반적으로 중국에서 간식으로 소비됩니다. 그러나 중국인의 습관적인 식단의 일부인 땅콩의 특정 건강상의 이점에 대한 증거는 제한적입니다.
임상 연구 프로토콜
연구 식이 피험자는 오전 간식과 오후 간식 중 하루에 두 번 볶은 땅콩과 쌀가루 스낵 바로 제공되는 시험 간식과 함께 습관적인 식단을 섭취하게 됩니다. 땅콩 그룹의 피험자는 땅콩 2인분을 섭취하고 대조군의 피험자는 현장 감독하에 매일 등칼로리 라이스 바를 섭취합니다. 피험자는 습관적인 식단과 신체 활동을 유지하도록 지시받을 것입니다. 연구 기간 동안 기본 체중이 1kg 이상 변동하지 않도록 체중을 정기적으로 모니터링합니다. 1일차, 42일차, 84일차 이전에 기초 에너지 섭취량을 계산하기 위해 피험자에게 3일 식단 기록을 실시한다.
연구 설계 이 연구는 순응도, 수용 가능성을 평가하고 기본 값을 결정하기 위해 대조 치료와 함께 1주간의 준비 기간이 선행되는 무작위, 통제, 평행군 시험입니다. 준비 기간 후 참가자는 다음과 같이 무작위 배정됩니다. 3개월 동안 대조군 또는 치료군. 각 치료 단계는 3개월 동안 진행됩니다. 기준선인 42일 및 84일에 임상 평가(체중, 허리/엉덩이 둘레, 혈압, 맥박)를 수행하고 혈액 샘플을 수집합니다. 소변은 기준선, 42일 및 84일에 수집됩니다. 배설물 샘플은 기준선과 84일에 수집됩니다. 3일 식이 기록 및 식욕 감각 등급은 연구 동안 3회 수집될 것이다(기준선, 42일 및 84일).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Shanghai, 중국, 200040
- Liang Sun
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20-65
- 허리둘레 증가 : 남성 90cm 이상, 여성 80cm 이상
나머지 기준 중 1개 이상 추가:
- 상승된 TG 수준 ≥ 1.7mmo/L
- 감소된 HDL-콜레스테롤 < 남성의 경우 1.03mmol/L, 여성의 경우 < 1.29mmol/L)
- 공복 혈당 ≥ 5.6mmol/L
- 수축기/이완기 혈압 ≥ 130/85 mmHg.
제외 기준:
- 지질 저하제 복용
- 알려지거나 알려지지 않은 땅콩 알레르기가 있는 경우(또는 땅콩 함유 제품)
- 갑상선 질환
- 진성 당뇨병
- 신장 질환
- 간 질환
- 심혈관 질환 또는 암
- 임산부 또는 수유부
- 과음(>14잔/주)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 땅콩
12주 동안 매일 2인분의 볶은 땅콩 섭취 개입: 식이 보조제: 볶은 땅콩
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건강 보조 식품: 땅콩
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실험적: 제어
12주 동안 등칼로리 일치 스낵 식품 매일 섭취 중재: 기타: 고탄수화물 스낵
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건강 보조 식품: 고탄수화물 스낵
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당
기간: 혈당은 84일에 측정됩니다.
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포도당, 인슐린, HbA1c
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혈당은 84일에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 지질 수치
기간: 혈중 지질 수치는 84일에 측정됩니다.
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콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치
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혈중 지질 수치는 84일에 측정됩니다.
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혈액 염증 상태
기간: 염증성 바이오마커는 84일에 측정될 것이다.
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염증성 바이오마커
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염증성 바이오마커는 84일에 측정될 것이다.
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식욕 및 기타 배고픔 감각 평가
기간: 식욕 및 기타 배고픔 감각은 84일에 측정됩니다.
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식욕 및 기타 배고픔 감각은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
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식욕 및 기타 배고픔 감각은 84일에 측정됩니다.
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마이크로바이옴
기간: Microbiome은 84일째에 측정됩니다.
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배설물 마이크로바이옴(하위 집합) 배설물 마이크로바이옴 기능에 대해 연구 대상의 하위 집합을 측정합니다.
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Microbiome은 84일째에 측정됩니다.
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폴리페놀 대사산물
기간: 폴리페놀 대사산물은 84일에 측정됩니다.
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소변 폴리페놀 대사산물(하위 집합)
|
폴리페놀 대사산물은 84일에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiaoran Liu, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB17-0703
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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