中国人集団におけるピーナッツ消費と心血管疾患リスク
中国の成人における心血管疾患の危険因子と腸内微生物叢に対するピーナッツ消費の影響:ランダム化比較試験
これは、自由生活をしている被験者を対象とした、自己選択食による 2 つの並行群のランダム化比較試験です。 この研究の目的は、メタボリック シンドロームのリスクがある 250 人の中国人参加者 (過体重/肥満、胴囲の拡大、LDLコレステロールの上昇、高血圧前症、および/または糖尿病前症)。
研究者らは、食事にピーナッツを 2 食分含めると、血糖値、LDL コレステロールが低下し、対照群やベースラインと比較して、食事と腸内微生物叢の間の満腹感の神聖化が改善されると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
新たな証拠は、ピーナッツの消費が脂質プロファイル、グルコース、およびその他の心臓代謝の危険因子を修正するのに有益な効果があることを示しています. 過去 20 年間、中国では主に急速な社会的および経済的成長により、T2D の有病率が劇的に増加しました。 ピーナッツは、中国では一般的にスナックとして消費されます。 しかし、中国の習慣的な食事の一部としてのピーナッツの特定の健康上の利点に関する証拠は限られています.
臨床研究プロトコル
試験食 被験体は、ローストピーナッツおよび米粉スナックバーとして提供される試験スナックを、1日2回、午前中のスナックおよび午後のスナック中に習慣的に摂取する。 ピーナッツグループの被験者はピーナッツを2食分消費し、対照群の被験者は現場監督の下で毎日等カロリーのライスバーを消費します。 被験者は、習慣的な食事と身体活動を維持するように指示されます。 研究期間中、体重は定期的に監視され、ベースライン体重が1kg以上変動しないことを確認します。 1日目、42日目、84日目の前に、基礎エネルギー摂取量を計算するために、3日間の食事記録が被験者に投与されます。
研究デザイン この研究は、コンプライアンス、受容性を評価し、ベースライン値を決定するための対照治療を伴う1週間の慣らし期間が先行する、無作為化された対照的な並行群試験です.慣らし期間の後、参加者は無作為化されます対照群または治療群のいずれかを 3 か月間。 各治療段階の期間は 3 か月です。 ベースライン、42日目および84日目に、臨床評価(体重、ウエスト/ヒップ周囲、血圧、脈拍)を実施し、血液サンプルを収集します。 ベースライン、42日目および84日目に尿を採取する。 糞便サンプルは、ベースラインと 84 日目に収集されます。 3 日間の食事記録と食欲評価は、研究中に 3 回収集されます (ベースライン、42 日目、84 日目)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Shanghai、中国、200040
- Liang Sun
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20-65
- 胴囲の増加 : 男性で 90 cm 以上、女性で 80 cm 以上
さらに、残りの基準の 1 つ以上:
- TG値の上昇≧1.7mmo/L
- HDL-コレステロールが男性で1.03mmol/L未満、女性で1.29mmol/L未満に減少)
- 空腹時血糖≧5.6mmol/L
- -収縮期/拡張期血圧≥130/85 mmHg。
除外基準:
- 脂質低下薬の服用
- 既知または未知のピーナッツアレルギー(またはピーナッツを含む製品)
- 甲状腺疾患
- 糖尿病
- 腎臓病
- 肝疾患
- 心血管疾患またはがん
- 妊娠中または授乳中の女性
- 大量のアルコール消費 (> 14 杯/週)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:落花生
ロースト ピーナッツ 2 人前を毎日 12 週間摂取 介入: 栄養補助食品: ロースト ピーナッツ
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栄養補助食品: ピーナッツ
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実験的:コントロール
12 週間、等カロリーに合わせたスナック食品を毎日摂取 介入: その他: 高炭水化物スナック
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栄養補助食品: 高炭水化物スナック
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値
時間枠:84日目に血糖値を測定します。
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ブドウ糖、インスリン、HbA1c
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84日目に血糖値を測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中脂質値
時間枠:血中脂質レベルは84日目に測定されます。
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コレステロールとトリグリセリドのレベル
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血中脂質レベルは84日目に測定されます。
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血液炎症状態
時間枠:炎症性バイオマーカーは84日目に測定されます。
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炎症バイオマーカー
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炎症性バイオマーカーは84日目に測定されます。
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食欲およびその他の空腹感の評価
時間枠:84日目に食欲およびその他の空腹感を測定します。
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食欲やその他の空腹感は、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
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84日目に食欲およびその他の空腹感を測定します。
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マイクロバイオーム
時間枠:マイクロバイオームは84日目に測定されます。
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糞便マイクロバイオーム (サブセット) 研究対象のサブセットは、糞便マイクロバイオーム機能について測定されます。
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マイクロバイオームは84日目に測定されます。
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ポリフェノール代謝物
時間枠:ポリフェノール代謝物は84日目に測定されます。
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尿中ポリフェノール代謝物(サブセット)
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ポリフェノール代謝物は84日目に測定されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Xiaoran Liu, PhD、Harvard School of Public Health (HSPH)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB17-0703
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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