Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jordnötskonsumtion och risk för kardiovaskulära sjukdomar i en kinesisk befolkning

27 februari 2019 uppdaterad av: Vasanti Malik, Harvard School of Public Health (HSPH)

Effekter av jordnötskonsumtion på riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar och tarmmikrobiota bland vuxna i Kina: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en 2 parallellarmad randomiserad kontrollerad studie med frilevande försökspersoner på självvalda dieter. Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av två portioner jordnötter med en isokalorisk matchad raffinerad kolhydratsnackmat på glukos, lipider och lipoproteiner och kardiovaskulära hälsoriskfaktorer, mättnad och tarmmikrobiota hos 250 kinesiska deltagare med risk för metabolt syndrom (övervikt). /fetma, förstorad midjemått, förhöjt LDL-kolesterol, förhögt blodtryck och/eller prediabetes).

Utredarna antar att införandet av 2 portioner jordnötter i kosten kommer att minska blodsockret, LDL-kolesterol och förbättra mättnadshelgningen mellan måltider och tarmmikrobiota jämfört med kontrollgruppen och baslinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya bevis har visat att jordnötskonsumtion har gynnsamma effekter för att modifiera lipidprofiler, glukos och andra kardiometabola riskfaktorer. Under de senaste två decennierna har Kina upplevt en dramatisk ökning av T2D-prevalensen, till stor del beroende på snabb social och ekonomisk tillväxt. Jordnötter konsumeras vanligtvis som mellanmål i Kina. Det finns dock begränsade bevis på de specifika hälsofördelarna med jordnötter som en del av den kinesiska vanliga kosten.

Kliniskt studieprotokoll

Studiediet Försökspersonerna kommer att konsumera sin vanliga diet med testsnacksen som tillhandahålls som rostade jordnötter och rismjölssnacks två gånger om dagen under ett mellanmål mitt på morgonen och mitt på eftermiddagen. Försökspersoner i jordnötsgruppen kommer att konsumera två portioner jordnötter och försökspersoner i kontrollgruppen kommer att konsumera isokaloriska risbars dagligen under övervakning på plats. Försökspersonerna kommer att instrueras att behålla sin vanliga diet och fysiska aktivitet. Under studieperioden kommer kroppsvikten att övervakas rutinmässigt för att säkerställa att baslinjevikten inte fluktuerar med mer än 1 kg. Före dag 1, dag 42 och dag 84 kommer en tredagars dietpost att administreras till försökspersoner för att beräkna basalt energiintag.

Studiens design Studien är en randomiserad, kontrollerad studie med parallella armar som föregås av en 1-veckors inkörningsperiod med kontrollbehandling för att bedöma följsamhet, acceptans och för att fastställa baslinjevärden. Efter inkörningsperioden kommer deltagarna att randomiseras till antingen kontrollgruppen eller behandlingsgruppen under tre månader. Varje behandlingsfas kommer att vara 3 månader lång. Vid baslinjen, dag 42 och dag 84, kommer klinisk bedömning (kroppsvikt, midja/höftomkrets, blodtryck, puls) att göras och blodprover tas. Urin kommer att samlas in på baslinjen, dag 42 och dag 84. Fekala prover kommer att samlas in på baslinjen och dag 84. Tre dagars kostuppgifter och aptitförnimmelser kommer att samlas in tre gånger under studien (baslinje, dag 42 och dag 84).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

238

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Liang Sun

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20-65
  • Ökad midjemått: ≥ 90 cm för män och ≥ 80 cm för kvinnor

Plus 1 eller fler av de återstående kriterierna:

  • Förhöjd TG-nivå ≥ 1,7 mmo/L
  • Sänkt HDL-kolesterol < 1,03 mmol/L hos män och < 1,29 mmol/L hos kvinnor)
  • Fasteglukos ≥ 5,6 mmol/L
  • Systoliskt/diastoliskt blodtryck ≥ 130/85 mmHg.

Exklusions kriterier:

  • Tar lipidsänkande mediciner
  • Med känd eller okänd jordnötsallergi (eller andra produkter som innehåller jordnöt)
  • Sköldkörtelsjukdom
  • Diabetes mellitus
  • Njursjukdom
  • Leversjukdom
  • Kardiovaskulär sjukdom eller cancer
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Stor alkoholkonsumtion (>14 drinkar/vecka)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jordnöt
Daglig konsumtion av 2 portioner rostade jordnötter i 12 veckor Intervention: Kosttillskott: Rostade jordnötter
Kosttillskott: Jordnöt
Kosttillskott: Jordnötter
Experimentell: Kontrollera
Daglig konsumtion av isokalorimatchad snacks i 12 veckor Intervention: Övrigt: Högkolhydratsnack
Kosttillskott: Kontrollera
Kosttillskott: Mellanmål med hög kolhydrathalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsocker
Tidsram: Blodsocker kommer att mätas på dag 84.
glukos, insulin, HbA1c
Blodsocker kommer att mätas på dag 84.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodlipidnivå
Tidsram: Blodlipidnivån kommer att mätas på dag 84.
kolesterol och triglyceridnivåer
Blodlipidnivån kommer att mätas på dag 84.
Blodets inflammatoriska status
Tidsram: Inflammatoriska biomarkörer kommer att mätas på dag 84.
Inflammatoriska biomarkörer
Inflammatoriska biomarkörer kommer att mätas på dag 84.
Bedömning av aptit och andra hungerförnimmelser
Tidsram: Aptit och andra hungerförnimmelser kommer att mätas på dag 84.
Aptit och andra hungerförnimmelser kommer att bedömas med hjälp av visuella analoga skalor
Aptit och andra hungerförnimmelser kommer att mätas på dag 84.
Mikrobiom
Tidsram: Mikrobiom kommer att mätas på dag 84.
fekal mikrobiom (delmängd) En undergrupp av försökspersoner kommer att mätas för fekal mikrobiom funktionalitet.
Mikrobiom kommer att mätas på dag 84.
Polyfenolmetaboliter
Tidsram: Polyfenolmetaboliter kommer att mätas på dag 84.
Urinära polyfenolmetaboliter (undergrupp)
Polyfenolmetaboliter kommer att mätas på dag 84.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoran Liu, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB17-0703

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på T2D

Kliniska prövningar på Jordnöt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera