Résultats de l'attache du corps vertébral pour la scoliose idiopathique pédiatrique
Sécurité et faisabilité d'une technique d'attache du corps vertébral pour la scoliose idiopathique pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La scoliose est une condition dans laquelle la colonne vertébrale est déformée par une courbure dans le plan coronal. Elle est généralement associée à une déformation en torsion (plan axial) également. Il peut avoir une variété d'étiologies sous-jacentes et l'étiologie est utilisée pour classer les types de scoliose. La scoliose idiopathique est sous-classée de deux manières : selon l'âge d'apparition et selon l'ampleur de la déformation. Les courbes entre 10 et 25 degrés sont considérées comme douces. Les courbes entre 25 et 50 degrés sont classées comme modérées. Les courbes supérieures à 50 degrés sont dites sévères. La norme actuelle de soins pour la scoliose modérée chez les patients présentant une croissance résiduelle consiste à utiliser une orthèse thoraco-lombo-sacrée (orthèse TLSO) pour prévenir la progression de la déformation. Les preuves scientifiques ont soutenu l'efficacité de cette intervention pour éviter la progression de l'angle de Cobb à 50 degrés ou plus.
S'ils étaient traités avec un corset TLSO, de nombreux patients atteints de scoliose idiopathique seraient vraisemblablement soumis à des années de port du corset et au coût et aux facteurs psychologiques qui y sont inhérents. Les autres inconvénients du traitement par corset comprennent l'impact psychosocial potentiellement négatif du port d'un signe externe de difformité pendant l'adolescence, une période clé du développement émotionnel. Des recherches antérieures ont identifié des effets psychosociaux négatifs liés au port d'un corset chez les enfants.
Des preuves récentes ont suggéré que certains modèles de courbe progresseront probablement à 50 degrés ou plus, malgré le traitement avec un corset TLSO. Sander et al. ont démontré une corrélation entre l'angle de Cobb (supérieur à 35 degrés) et la maturité squelettique (âge osseux 4 ou moins) avec le risque de progression à 50 degrés ou plus, malgré le corset TLSO. Les preuves confirment que la pratique actuelle du corset TLSO n'est pas un traitement efficace pour éviter la progression à 50 degrés chez ces patients. C'est sur cette population (angle de Cobb thoracique supérieur à 35 degrés, âge osseux inférieur ou égal à 4) que nous avons l'intention de tester la sécurité et la faisabilité du Anterior Vertebral Body Tethering pour éviter la progression de la courbe à 50 degrés.
L'intervention à l'étude est l'implantation chirurgicale orthopédique du dispositif d'attache vertébrale antérieure, au moyen d'une chirurgie thoracoscopique sous anesthésie générale. Les principales mesures de résultat comprennent des évaluations de la sécurité de la procédure d'insertion et du dispositif, ainsi que la mesure secondaire de faisabilité en déterminant la capacité à implanter avec succès le dispositif expérimental.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 8 à 16 ans au moment de l'inscription (inclus)
- Diagnostic de la scoliose idiopathique
- Âge osseux de Sanders inférieur ou égal à 4
- Courbure thoracique supérieure ou égale à 35 degrés et inférieure ou égale à 60 degrés
- Courbe lombaire inférieure à 35 degrés
- Le patient a déjà été identifié et recommandé pour une intervention chirurgicale
- Le spina bifida occulta est autorisé
- La spondylolyse ou le spondylolisthésis est autorisé, tant qu'il n'est pas opératoire, que le sujet n'a subi aucune intervention chirurgicale antérieure pour cela et qu'aucune intervention chirurgicale n'est prévue à l'avenir
Critère d'exclusion:
- Grossesse (en cours)
- Chirurgie vertébrale ou thoracique antérieure
- Anomalies IRM (y compris syrinx supérieur à 4 mm, malformation de Chiari ou cordon attaché)
- Scoliose neuromusculaire, thoracogène, cardiogénique ou toute autre scoliose non idiopathique
- Syndrome associé, y compris syndrome de Marfan ou neurofibromatose
- Sanders âge osseux supérieur à 4 ans
- Courbure thoracique inférieure à 35 degrés ou supérieure à 60 degrés
- Courbe lombaire supérieure ou égale à 35 degrés
- Incapable ou peu disposé à s'engager fermement à revenir pour les visites de suivi requises
- Jugement de l'investigateur selon lequel le sujet/la famille n'est peut-être pas candidat à l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ancrage vertébral antérieur
Sujets recevant une intervention d'attache vertébrale antérieure.
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Attachement du corps vertébral par approche thoracoscopique antérieure sous anesthésie générale et guidage fluoroscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 ans après l'implantation du dispositif du dernier sujet
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Les événements médicaux peropératoires et post-intervention ou les signes et symptômes de complications survenant après le début de l'intervention de l'étude seront capturés.
La description de l'événement, la date de début, la date de fin, la gravité et le résultat seront documentés.
Les fréquences, le type, le système corporel, la gravité et la relation avec l'intervention de l'étude seront également résumés.
Une distinction sera faite entre les événements "liés à l'appareil" et "non liés à l'appareil".
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2 ans après l'implantation du dispositif du dernier sujet
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'angle de Cobb préopératoire et postopératoire
Délai: 2 ans après l'implantation du dispositif du dernier sujet
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Le critère d'évaluation thérapeutique exploratoire utilisé pour la faisabilité sera le changement de l'angle de Cobb postopératoire par rapport à l'angle de Cobb préopératoire, mesuré sur la radiographie coronale du rachis.
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2 ans après l'implantation du dispositif du dernier sujet
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Comparaison des scores SRS 30 préopératoires et postopératoires
Délai: 2 ans après l'implantation du dispositif du dernier sujet
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Le questionnaire SRS 30 sera administré à des moments préopératoires et postopératoires.
Les résultats du questionnaire seront utilisés pour une analyse comparative préopératoire et postopératoire des résultats liés au dispositif.
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2 ans après l'implantation du dispositif du dernier sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Cahill, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-013694
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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