Vertebrale Body Tethering-resultaten voor pediatrische idiopathische scoliose
Veiligheid en haalbaarheid van een bindtechniek voor het wervellichaam voor pediatrische idiopathische scoliose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Scoliose is een aandoening waarbij de wervelkolom is vervormd door een kromming in het coronale vlak. Het wordt over het algemeen ook geassocieerd met een draaiende (axiale vlak) misvorming. Het kan verschillende onderliggende etiologieën hebben en de etiologie wordt gebruikt om de soorten scoliose te classificeren. Idiopathische scoliose wordt op twee manieren onderverdeeld: op leeftijd bij aanvang en op grootte van de misvorming. Bochten tussen 10 en 25 graden worden als mild beschouwd. Bochten tussen 25 en 50 graden worden geclassificeerd als matig. Bochten groter dan 50 graden worden ernstig genoemd. De huidige zorgstandaard voor matige scoliose bij patiënten met resterende groei is het gebruik van een thoracolumbosacrale orthese (TLSO-orthese) om progressie van de misvorming te voorkomen. Het wetenschappelijke bewijs ondersteunt de doeltreffendheid van deze interventie bij het voorkomen van progressie van de Cobb-hoek tot 50 graden of meer.
Als ze worden behandeld met een TLSO-brace, zouden veel patiënten met idiopathische scoliose mogelijk worden blootgesteld aan jarenlange brace-slijtage en de kosten en psychologische factoren die daaraan inherent zijn. Bijkomende nadelen van beugelbehandeling zijn de mogelijk negatieve psychosociale impact van het dragen van een uitwendig teken van misvorming tijdens de adolescentie, een belangrijke periode van emotionele ontwikkeling. Eerder onderzoek heeft negatieve psychosociale effecten geïdentificeerd die verband houden met het dragen van een beugel bij kinderen.
Recent bewijs heeft gesuggereerd dat bepaalde curvepatronen waarschijnlijk zullen toenemen tot 50 graden of meer, ondanks behandeling met een TLSO-brace. Sanders, et al. toonden een correlatie aan tussen Cobb-hoek (groter dan 35 graden) en skeletrijpheid (botleeftijd 4 of minder) met het risico op progressie tot 50 graden of meer, ondanks TLSO-bracing. Het bewijs ondersteunt dat de huidige praktijk van TLSO-bracing geen effectieve behandeling is om progressie tot 50 graden bij deze patiënten te voorkomen. Het is op deze populatie (thoracale Cobb-hoek groter dan 35 graden, botleeftijd van 4 of minder) dat we de veiligheid en haalbaarheid van Anterior Wervel Body Tethering willen testen om curveprogressie tot 50 graden te voorkomen.
De onderzoeksinterventie is chirurgische orthopedische implantatie van het Anterior Vertebral Tether Device, door middel van thoracoscopische chirurgie onder algehele anesthesie. De primaire uitkomstmaten omvatten beoordelingen van de veiligheid van de inbrengprocedure en van het hulpmiddel, evenals de secundaire maatstaf van haalbaarheid door het bepalen van het vermogen om het onderzoekshulpmiddel met succes te implanteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 8 tot 16 jaar oud op het moment van inschrijving (inclusief)
- Diagnose van idiopathische scoliose
- Sanders botleeftijd van minder dan of gelijk aan 4
- Thoracale kromming groter dan of gelijk aan 35 graden en kleiner dan of gelijk aan 60 graden
- Lumbale kromming minder dan 35 graden
- De patiënt is al geïdentificeerd voor en aanbevolen voor een chirurgische ingreep
- Spina bifida occulta is toegestaan
- Spondylolyse of Spondylolisthesis is toegestaan, zolang het niet-operatief is, de proefpersoon hiervoor niet eerder is geopereerd en er in de toekomst geen operatie is gepland
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (huidig)
- Voorafgaande spinale of thoraxoperatie
- MRI-afwijkingen (waaronder syrinx groter dan 4 mm, Chiari-misvorming of tethered cord)
- Neuromusculaire, thoracogene, cardiogene scoliose of elke andere niet-idiopathische scoliose
- Geassocieerd syndroom, waaronder het syndroom van Marfan of neurofibromatose
- Sanders botleeftijd groter dan 4
- Thoracale kromming minder dan 35 graden of meer dan 60 graden
- Lumbale curve groter dan of gelijk aan 35 graden
- Niet in staat of niet bereid om vastbesloten te zijn om terug te keren voor de vereiste vervolgbezoeken
- Oordeel van de onderzoeker dat de proefpersoon/het gezin mogelijk geen kandidaat is voor de interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anterieure vertebrale tethering
Proefpersonen die een anterieure vertebrale tethering-interventie kregen.
|
Aanbinding van het wervellichaam door anterieure thoracoscopische benadering onder algemene anesthesie en fluoroscopische begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Medische gebeurtenissen tijdens de operatie en na de interventie, of tekenen en symptomen van complicaties die optreden na de start van de onderzoeksinterventie, zullen worden geregistreerd.
De beschrijving van de gebeurtenis, de begindatum, de einddatum, de ernst en de uitkomst zullen worden gedocumenteerd.
De frequenties, het type, het lichaamssysteem, de ernst en de relatie tot de onderzoeksinterventie zullen ook worden samengevat.
Er wordt onderscheid gemaakt tussen gebeurtenissen die "apparaatgerelateerd" en "niet-apparaatgerelateerd" zijn.
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van pre-operatieve en post-operatieve Cobb-hoek
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het verkennende therapeutische eindpunt dat wordt gebruikt voor de haalbaarheid is de verandering in de postoperatieve Cobb-hoek vergeleken met de preoperatieve Cobb-hoek, gemeten op coronale röntgenfoto van de wervelkolom.
|
tot 2 jaar
|
|
Vergelijking van pre-operatieve en post-operatieve SRS 30-scores
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De Scoliosis Research Society 30 (SRS-30) vragenlijst zal worden afgenomen op pre- en postoperatieve tijdstippen.
Deze vragenlijst meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het bestaat uit 30 vragen verdeeld over vijf domeinen: Functie/Activiteit (5 vragen), Pijn (5 vragen), Zelfbeeld/Uiterlijk (5 vragen), Geestelijke gezondheid (5 vragen) en Tevredenheid met management (2 vragen).
De overige 8 vragen zijn een combinatie van verschillende domeinen.
Elke vraag wordt gescoord op een vijfpuntsschaal (1 = slechtste, 5 = beste).
Om elk domein een score te geven, telt u de scores van de vragen binnen dat domein op en deelt u deze vervolgens door het aantal vragen in dat domein om een gemiddelde score te krijgen.
Om de totale totaalscore te berekenen, telt u alle individuele vraagscores bij elkaar op en deelt u deze vervolgens door het totale aantal vragen (30).
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Cahill, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-013694
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voorste vertebrale ketting
-
University Hospital, LinkoepingActief, niet wervendOsteoporose | WervelfractuurZweden
-
LDR Médical SASWervingScoliose IdiopathischVerenigd Koninkrijk
-
Heidelberg Engineering GmbHVoltooid
-
University of JaénVoltooidChronische lage rugpijnSpanje
-
Technische Universität DresdenOnbekendVerplaatsing van de tussenwervelschijfDuitsland
-
University of AarhusRegionshospitalet Viborg, Skive; Regionshospitalet Horsens; Randers Regional HospitalVoltooid
-
Pediatric Spine FoundationWervingScoliose IdiopathischVerenigde Staten, Canada
-
Technische Universität DresdenOnbekendVerplaatsing van de tussenwervelschijfDuitsland
-
SeaSpine, Inc.Geschorst
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalActief, niet wervendBorstoperatie | Postoperatieve pijnbehandeling | Opioïde consumptie | Analgesie, Postoperatief | Mammoplastie PatiëntTurkije (Türkiye)