Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты фиксации тела позвонка при педиатрическом идиопатическом сколиозе

16 сентября 2024 г. обновлено: Patrick Cahill, MD

Безопасность и осуществимость техники фиксации тела позвонка при педиатрическом идиопатическом сколиозе

В этом исследовании будет оцениваться, является ли передняя фиксация позвонков безопасным и выполнимым методом хирургического вмешательства с передним доступом при деформации позвоночника при идиопатическом сколиозе у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Сколиоз – это состояние, при котором позвоночник деформируется искривлением в коронарной плоскости. Обычно это также связано со скручивающей (осевой плоскостью) деформацией. Он может иметь различную этиологию, и эта этиология используется для классификации типов сколиоза. Идиопатический сколиоз подразделяют на две категории: по возрасту возникновения и по величине деформации. Кривые от 10 до 25 градусов считаются легкими. Изгибы от 25 до 50 градусов классифицируются как умеренные. Кривые более 50 градусов называются тяжелыми. Текущий стандарт лечения умеренного сколиоза у пациентов с оставшимся ростом заключается в использовании грудопояснично-крестцового ортеза (корсет TLSO) для предотвращения прогрессирования деформации. Научные данные подтверждают эффективность этого вмешательства в предотвращении прогрессирования угла Кобба до 50 градусов и более.

При лечении с помощью корсета TLSO многие пациенты с идиопатическим сколиозом, вероятно, будут подвергаться многолетнему ношению корсета, а также связанным с этим затратам и психологическим факторам. Дополнительные недостатки лечения корсетами включают потенциально негативное психосоциальное влияние ношения внешних признаков уродства в подростковом возрасте, ключевом периоде эмоционального развития. Предыдущие исследования выявили негативные психосоциальные эффекты, связанные с ношением корсета у детей.

Недавние данные свидетельствуют о том, что некоторые формы искривления, вероятно, будут прогрессировать до 50 градусов и более, несмотря на лечение с помощью корсета TLSO. Сандерс и др. продемонстрировали корреляцию угла Кобба (более 35 градусов) и зрелости скелета (костной возраст 4 или менее) с риском прогрессирования до 50 градусов и более, несмотря на TLSO-фиксацию. Доказательства подтверждают, что текущая практика фиксации TLSO не является эффективным методом лечения, позволяющим избежать прогрессирования до 50 градусов у этих пациентов. Именно на этой популяции (грудной угол Кобба более 35 градусов, костный возраст 4 или менее) мы намерены проверить безопасность и осуществимость фиксации передней части тела позвонка, чтобы избежать прогрессирования искривления до 50 градусов.

Вмешательство исследования представляет собой хирургическую ортопедическую имплантацию устройства Anterior Vertebral Tether, путем торакоскопической хирургии под общей анестезией. Первичные показатели результата включают оценку безопасности процедуры введения и устройства, а также вторичную меру осуществимости путем определения возможности успешной имплантации исследуемого устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 8 до 16 лет на момент зачисления (включительно)
  2. Диагностика идиопатического сколиоза
  3. Костный возраст Сандерса меньше или равен 4 годам
  4. Грудная дуга больше или равна 35 градусам и меньше или равна 60 градусам
  5. Поясничный изгиб менее 35 градусов
  6. Пациент уже определен и рекомендован к хирургическому вмешательству.
  7. Скрытая расщелина позвоночника разрешена
  8. Спондилолиз или спондилолистез разрешены, если они неоперабельны, субъект не подвергался какой-либо предыдущей хирургической операции по этому поводу и в будущем никакие операции не планируются.

Критерий исключения:

  1. Беременность (текущая)
  2. Предшествующая операция на позвоночнике или грудной клетке
  3. Аномалии МРТ (включая сиринкс более 4 мм, аномалию Киари или фиксированный пуповину)
  4. Нервно-мышечный, торакогенный, кардиогенный сколиоз или любой другой неидиопатический сколиоз
  5. Ассоциированный синдром, включая синдром Марфана или нейрофиброматоз
  6. Костный возраст Сандерса более 4 лет
  7. Грудной изгиб менее 35 градусов или более 60 градусов
  8. Поясничный изгиб больше или равен 35 градусам
  9. Неспособность или нежелание твердо взять на себя обязательство вернуться для необходимых последующих посещений
  10. Заключение исследователя о том, что субъект/семья не могут быть кандидатами на вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Переднее крепление позвонков
Субъекты, получающие вмешательство по передней фиксации позвоночника.
Фиксация тела позвонка через передний торакоскопический доступ под общей анестезией и рентгеноскопическим контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: до 2 лет
Будут фиксироваться интраоперационные и постинтервенционные медицинские события или признаки и симптомы осложнений, возникающие после начала исследуемого вмешательства. Описание события, дата начала, дата окончания, тяжесть и результат будут задокументированы. Также будут обобщены частота, тип, система организма, тяжесть и связь с исследуемым вмешательством. Будет проводиться различие между событиями, которые «связаны с устройством» и «не связаны с устройством».
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение угла Кобба до и после операции
Временное ограничение: до 2 лет
Исследовательской терапевтической конечной точкой, используемой для обоснования, будет изменение послеоперационного угла Кобба по сравнению с предоперационным углом Кобба, измеренное на корональной рентгенограмме позвоночника.
до 2 лет
Сравнение дооперационных и послеоперационных показателей SRS 30
Временное ограничение: до 2 лет
Анкета Общества исследования сколиоза 30 (SRS-30) будет вводиться в предоперационный и послеоперационный периоды. Этот опросник измеряет качество жизни, связанное со здоровьем. Он состоит из 30 вопросов, разделенных на пять областей: Функция/Деятельность (5 вопросов), Боль (5 вопросов), Самооценка/Внешний вид (5 вопросов), Психическое здоровье (5 вопросов) и Удовлетворенность руководством (2 вопроса). Остальные 8 вопросов представляют собой комбинацию разных областей. Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале (1 = худший, 5 = лучший). Чтобы оценить каждый домен, просуммируйте баллы за вопросы в этом домене, а затем разделите их на количество вопросов в этом домене, чтобы получить средний балл. Чтобы рассчитать общий общий балл, просуммируйте все баллы по отдельным вопросам, а затем разделите их на общее количество вопросов (30). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Cahill, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Передний позвоночный трос

Подписаться