- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03194568
Результаты фиксации тела позвонка при педиатрическом идиопатическом сколиозе
Безопасность и осуществимость техники фиксации тела позвонка при педиатрическом идиопатическом сколиозе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сколиоз – это состояние, при котором позвоночник деформируется искривлением в коронарной плоскости. Обычно это также связано со скручивающей (осевой плоскостью) деформацией. Он может иметь различную этиологию, и эта этиология используется для классификации типов сколиоза. Идиопатический сколиоз подразделяют на две категории: по возрасту возникновения и по величине деформации. Кривые от 10 до 25 градусов считаются легкими. Изгибы от 25 до 50 градусов классифицируются как умеренные. Кривые более 50 градусов называются тяжелыми. Текущий стандарт лечения умеренного сколиоза у пациентов с оставшимся ростом заключается в использовании грудопояснично-крестцового ортеза (корсет TLSO) для предотвращения прогрессирования деформации. Научные данные подтверждают эффективность этого вмешательства в предотвращении прогрессирования угла Кобба до 50 градусов и более.
При лечении с помощью корсета TLSO многие пациенты с идиопатическим сколиозом, вероятно, будут подвергаться многолетнему ношению корсета, а также связанным с этим затратам и психологическим факторам. Дополнительные недостатки лечения корсетами включают потенциально негативное психосоциальное влияние ношения внешних признаков уродства в подростковом возрасте, ключевом периоде эмоционального развития. Предыдущие исследования выявили негативные психосоциальные эффекты, связанные с ношением корсета у детей.
Недавние данные свидетельствуют о том, что некоторые формы искривления, вероятно, будут прогрессировать до 50 градусов и более, несмотря на лечение с помощью корсета TLSO. Сандерс и др. продемонстрировали корреляцию угла Кобба (более 35 градусов) и зрелости скелета (костной возраст 4 или менее) с риском прогрессирования до 50 градусов и более, несмотря на TLSO-фиксацию. Доказательства подтверждают, что текущая практика фиксации TLSO не является эффективным методом лечения, позволяющим избежать прогрессирования до 50 градусов у этих пациентов. Именно на этой популяции (грудной угол Кобба более 35 градусов, костный возраст 4 или менее) мы намерены проверить безопасность и осуществимость фиксации передней части тела позвонка, чтобы избежать прогрессирования искривления до 50 градусов.
Вмешательство исследования представляет собой хирургическую ортопедическую имплантацию устройства Anterior Vertebral Tether, путем торакоскопической хирургии под общей анестезией. Первичные показатели результата включают оценку безопасности процедуры введения и устройства, а также вторичную меру осуществимости путем определения возможности успешной имплантации исследуемого устройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 8 до 16 лет на момент зачисления (включительно)
- Диагностика идиопатического сколиоза
- Костный возраст Сандерса меньше или равен 4 годам
- Грудная дуга больше или равна 35 градусам и меньше или равна 60 градусам
- Поясничный изгиб менее 35 градусов
- Пациент уже определен и рекомендован к хирургическому вмешательству.
- Скрытая расщелина позвоночника разрешена
- Спондилолиз или спондилолистез разрешены, если они неоперабельны, субъект не подвергался какой-либо предыдущей хирургической операции по этому поводу и в будущем никакие операции не планируются.
Критерий исключения:
- Беременность (текущая)
- Предшествующая операция на позвоночнике или грудной клетке
- Аномалии МРТ (включая сиринкс более 4 мм, аномалию Киари или фиксированный пуповину)
- Нервно-мышечный, торакогенный, кардиогенный сколиоз или любой другой неидиопатический сколиоз
- Ассоциированный синдром, включая синдром Марфана или нейрофиброматоз
- Костный возраст Сандерса более 4 лет
- Грудной изгиб менее 35 градусов или более 60 градусов
- Поясничный изгиб больше или равен 35 градусам
- Неспособность или нежелание твердо взять на себя обязательство вернуться для необходимых последующих посещений
- Заключение исследователя о том, что субъект/семья не могут быть кандидатами на вмешательство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переднее крепление позвонков
Субъекты, получающие вмешательство по передней фиксации позвоночника.
|
Фиксация тела позвонка через передний торакоскопический доступ под общей анестезией и рентгеноскопическим контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: до 2 лет
|
Будут фиксироваться интраоперационные и постинтервенционные медицинские события или признаки и симптомы осложнений, возникающие после начала исследуемого вмешательства.
Описание события, дата начала, дата окончания, тяжесть и результат будут задокументированы.
Также будут обобщены частота, тип, система организма, тяжесть и связь с исследуемым вмешательством.
Будет проводиться различие между событиями, которые «связаны с устройством» и «не связаны с устройством».
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение угла Кобба до и после операции
Временное ограничение: до 2 лет
|
Исследовательской терапевтической конечной точкой, используемой для обоснования, будет изменение послеоперационного угла Кобба по сравнению с предоперационным углом Кобба, измеренное на корональной рентгенограмме позвоночника.
|
до 2 лет
|
|
Сравнение дооперационных и послеоперационных показателей SRS 30
Временное ограничение: до 2 лет
|
Анкета Общества исследования сколиоза 30 (SRS-30) будет вводиться в предоперационный и послеоперационный периоды.
Этот опросник измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
Он состоит из 30 вопросов, разделенных на пять областей: Функция/Деятельность (5 вопросов), Боль (5 вопросов), Самооценка/Внешний вид (5 вопросов), Психическое здоровье (5 вопросов) и Удовлетворенность руководством (2 вопроса).
Остальные 8 вопросов представляют собой комбинацию разных областей.
Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале (1 = худший, 5 = лучший).
Чтобы оценить каждый домен, просуммируйте баллы за вопросы в этом домене, а затем разделите их на количество вопросов в этом домене, чтобы получить средний балл.
Чтобы рассчитать общий общий балл, просуммируйте все баллы по отдельным вопросам, а затем разделите их на общее количество вопросов (30).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Cahill, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-013694
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Передний позвоночный трос
-
LDR Médical SASРекрутингСколиоз ИдиопатическийСоединенное Королевство
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...РекрутингБоль, Послеоперационный | Блокада передней зубчатой плоскости | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Местный анестетикТурция
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityЕще не набирают
-
Queen Mary University of LondonЗавершенныйНовообразования прямой кишки | Колит, язвенный | Колит, ишемическийСоединенное Королевство
-
Yuri Semenyuk Rivne Regional Clinical HospitalDanylo Halytsky Lviv National Medical UniversityЗавершенныйНовообразования матки | Заболевания матки | Миома матки | Маточное кровотечениеУкраина
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенныйПослеоперационная больТурция (Туркие)
-
ASTORA Women's HealthЗавершенныйПролапс тазовых органовСоединенные Штаты, Бельгия, Франция, Германия, Нидерланды, Испания, Соединенное Королевство