- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03194568
Ergebnisse der Wirbelkörperanbindung bei pädiatrischer idiopathischer Skoliose
Sicherheit und Durchführbarkeit einer Vertebral Body Tethering-Technik bei pädiatrischer idiopathischer Skoliose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Skoliose ist ein Zustand, bei dem die Wirbelsäule durch eine Krümmung in der koronalen Ebene deformiert ist. Es ist im Allgemeinen auch mit einer Verdrehungsdeformität (Axialebene) verbunden. Sie kann eine Vielzahl zugrunde liegender Ätiologien haben und die Ätiologie wird verwendet, um die Arten von Skoliose zu klassifizieren. Die idiopathische Skoliose wird auf zwei Arten unterteilt: nach dem Alter des Auftretens und nach dem Ausmaß der Deformität. Kurven zwischen 10 und 25 Grad gelten als mild. Kurven zwischen 25 und 50 Grad werden als moderat eingestuft. Kurven über 50 Grad werden als stark bezeichnet. Der derzeitige Behandlungsstandard für mittelschwere Skoliose bei Patienten mit verbleibendem Wachstum besteht in der Verwendung einer thorakolumbosakralen Orthese (TLSO-Orthese), um ein Fortschreiten der Deformität zu verhindern. Die wissenschaftlichen Beweise haben die Wirksamkeit dieser Intervention bei der Vermeidung einer Progression des Cobb-Winkels auf 50 Grad oder mehr unterstützt.
Wenn sie mit einem TLSO-Korsett behandelt würden, würden viele Patienten mit idiopathischer Skoliose möglicherweise jahrelangem Korsetttragen und den damit verbundenen Kosten und psychologischen Faktoren ausgesetzt sein. Zu den weiteren Nachteilen der Korsettbehandlung gehören die möglicherweise negativen psychosozialen Auswirkungen des Tragens eines äußeren Anzeichens einer Deformität während der Adoleszenz, einer Schlüsselphase der emotionalen Entwicklung. Frühere Untersuchungen haben negative psychosoziale Auswirkungen im Zusammenhang mit dem Tragen einer Zahnspange bei Kindern identifiziert.
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass bestimmte Krümmungsmuster trotz der Behandlung mit einem TLSO-Korsett wahrscheinlich auf 50 Grad oder mehr fortschreiten werden. Sanderet al. zeigten eine Korrelation zwischen dem Cobb-Winkel (größer als 35 Grad) und der Skelettreife (Knochenalter 4 oder weniger) mit dem Risiko einer Progression auf 50 Grad oder mehr trotz TLSO-Orthese. Die Evidenz unterstützt, dass die derzeitige Praxis der TLSO-Schiene keine wirksame Behandlung darstellt, um bei diesen Patienten eine Progression auf 50 Grad zu vermeiden. An dieser Population (thorakaler Cobb-Winkel größer als 35 Grad, Knochenalter von 4 oder weniger) beabsichtigen wir, die Sicherheit und Durchführbarkeit des Anterior Vertebral Body Tethering zu testen, um eine Krümmungsprogression auf 50 Grad zu vermeiden.
Der Studieneingriff ist die chirurgische orthopädische Implantation des Anterior Vertebral Tether Device mittels thorakoskopischer Chirurgie unter Vollnarkose. Die primären Ergebnismaße umfassen Bewertungen der Sicherheit des Einführverfahrens und des Geräts sowie das sekundäre Maß der Durchführbarkeit durch die Bestimmung der Fähigkeit, das Prüfgerät erfolgreich zu implantieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 8 bis 16 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung (einschließlich)
- Diagnose der idiopathischen Skoliose
- Sanders-Knochenalter kleiner oder gleich 4
- Thoraxkrümmung größer oder gleich 35 Grad und kleiner oder gleich 60 Grad
- Lumbalkurve weniger als 35 Grad
- Der Patient wurde bereits für einen chirurgischen Eingriff identifiziert und empfohlen
- Spina bifida occulta ist erlaubt
- Spondylolyse oder Spondylolisthese ist zulässig, solange sie nicht operativ ist, der Patient sich keiner früheren Operation dafür unterzogen hat und in Zukunft keine Operation geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (aktuell)
- Vorherige Wirbelsäulen- oder Brustoperation
- MRT-Anomalien (einschließlich Syrinx größer als 4 mm, Chiari-Fehlbildung oder Tethered Cord)
- Neuromuskuläre, thorakogene, kardiogene Skoliose oder jede andere nicht-idiopathische Skoliose
- Assoziiertes Syndrom, einschließlich Marfan-Syndrom oder Neurofibromatose
- Sanders Knochenalter über 4
- Thoraxkrümmung kleiner als 35 Grad oder größer als 60 Grad
- Lendenkrümmung größer oder gleich 35 Grad
- Kann oder will sich nicht fest dazu verpflichten, für erforderliche Folgebesuche zurückzukehren
- Beurteilung des Ermittlers, dass das Subjekt/die Familie möglicherweise kein Kandidat für die Intervention ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Anteriore Wirbelanbindung
Probanden, die eine anteriore Vertebral-Tethering-Intervention erhalten.
|
Wirbelkörperanbindung durch anterioren thorakoskopischen Zugang unter Vollnarkose und fluoroskopischer Führung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Geräteimplantation des letzten Probanden
|
Intraoperative und postinterventionelle medizinische Ereignisse oder Anzeichen und Symptome von Komplikationen, die nach Beginn der Studienintervention auftreten, werden erfasst.
Die Beschreibung des Ereignisses, das Datum des Beginns, das Enddatum, der Schweregrad und das Ergebnis werden dokumentiert.
Häufigkeit, Art, Körpersystem, Schweregrad und Beziehung zur Studienintervention werden ebenfalls zusammengefasst.
Dabei wird zwischen „gerätebezogenen“ und „nicht gerätebezogenen“ Ereignissen unterschieden.
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2 Jahre nach der Geräteimplantation des letzten Probanden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich des präoperativen und postoperativen Cobb-Winkels
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Geräteimplantation des letzten Probanden
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Der explorative therapeutische Endpunkt, der für die Durchführbarkeit verwendet wird, ist die Änderung des postoperativen Cobb-Winkels im Vergleich zum präoperativen Cobb-Winkel, gemessen auf einem koronalen Röntgenbild der Wirbelsäule.
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2 Jahre nach der Geräteimplantation des letzten Probanden
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Vergleich der präoperativen und postoperativen SRS 30-Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Geräteimplantation des letzten Probanden
|
Der SRS 30-Fragebogen wird zu präoperativen und postoperativen Zeitpunkten verabreicht.
Die Ergebnisse des Fragebogens werden für die präoperative und postoperative vergleichende Analyse der gerätebezogenen Ergebnisse verwendet.
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2 Jahre nach der Geräteimplantation des letzten Probanden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Cahill, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-013694
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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