Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csigolyatest megkötésének eredményei gyermekkori idiopátiás scoliosis esetén

2024. szeptember 16. frissítette: Patrick Cahill, MD

A csigolyatest rögzítési technikájának biztonsága és megvalósíthatósága gyermekkori idiopátiás scoliosis esetén

Ez a tanulmány azt fogja felmérni, hogy az elülső csigolya megkötése biztonságos és megvalósítható módszer-e az elülső megközelítésű műtétre a gerinc deformitása esetén gyermekkori idiopátiás scoliosisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A scoliosis olyan állapot, amelyben a gerinc deformálódik a koronális síkban lévő görbület miatt. Általában csavarodó (axiális síkbeli) deformációval is társul. Különféle kiváltó okai lehetnek, és az etiológiát a scoliosis típusainak osztályozására használják. Az idiopátiás gerincferdülést kétféleképpen osztályozzák: a kezdeti életkor és a deformitás mértéke szerint. A 10 és 25 fok közötti ívek enyhének számítanak. A 25 és 50 fok közötti ívek mérsékeltnek minősülnek. Az 50 foknál nagyobb íveket súlyosnak nevezzük. A visszamaradt növekedésű betegek mérsékelt fokú gerincferdülésének jelenlegi ellátási standardja a thoracolumbosacral orthosis (TLSO merevítő) alkalmazása a deformitás progressziójának megelőzése érdekében. A tudományos bizonyítékok alátámasztották ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát a Cobb-szög 50 fokos vagy nagyobb szögre való előrehaladásának elkerülésében.

Ha TLSO-merevítővel kezelik, sok idiopátiás gerincferdüléses beteg évekig tartó fogszabályzó-kopásnak, valamint az ezzel járó költségeknek és pszichológiai tényezőknek lenne kitéve. A fogszabályzó kezelés további hátrányai közé tartozik az a potenciálisan negatív pszichoszociális hatása, amelyet a deformitás külső jelének viselése a serdülőkorban, az érzelmi fejlődés kulcsfontosságú időszakában jelent. Korábbi kutatások negatív pszichoszociális hatásokat azonosítottak a fogszabályozó viselésével kapcsolatban gyermekeknél.

A legújabb bizonyítékok azt sugallják, hogy bizonyos görbeminták valószínűleg 50 fokos vagy nagyobb szögűek lesznek a TLSO merevítővel végzett kezelés ellenére. Sanders és mtsai. kimutatták, hogy a Cobb-szög (35 foknál nagyobb) és a csontváz érettsége (4 vagy annál kevesebb csontkor) összefüggést mutatott az 50 fokos vagy annál nagyobb szögre való progresszió kockázatával, a TLSO merevítés ellenére. A bizonyítékok alátámasztják, hogy a TLSO merevítés jelenlegi gyakorlata nem hatékony kezelés az 50 fokos progresszió elkerülésére ezeknél a betegeknél. Ezen a populáción (35 foknál nagyobb mellkasi Cobb-szög, 4 éves vagy kisebb csontkor) szándékozunk tesztelni az elülső csigolyatest megkötésének biztonságosságát és megvalósíthatóságát, hogy elkerüljük a görbe 50 fokos előrehaladását.

A vizsgálati beavatkozás az elülső csigolyakötöző eszköz műtéti ortopédiai beültetése, thoracoscopos műtéttel, általános érzéstelenítésben. Az elsődleges eredménymérések magukban foglalják a behelyezési eljárás és az eszköz biztonságának értékelését, valamint a megvalósíthatóság másodlagos mértékét, amely meghatározza a vizsgálóeszköz sikeres beültetésének képességét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők 8 és 16 év közöttiek a beiratkozás időpontjában (beleértve)
  2. Az idiopátiás scoliosis diagnózisa
  3. Sanders csontkora 4 vagy annál kisebb
  4. 35 foknál nagyobb vagy egyenlő és 60 foknál kisebb vagy egyenlő mellkasi görbe
  5. Az ágyéki görbület kevesebb, mint 35 fok
  6. A beteget már azonosították és sebészeti beavatkozásra javasolták
  7. A spina bifida occulta megengedett
  8. Spondylolysis vagy spondylolisthesis megengedett, amennyiben az nem operatív, az alanynak korábban nem volt ilyen műtétje, és a jövőben sem terveznek műtétet

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség (jelenlegi)
  2. Korábbi gerinc- vagy mellkasi műtét
  3. MRI-rendellenességek (beleértve a 4 mm-nél nagyobb szirinxet, a Chiari-fejlődési rendellenességet vagy a lekötött kábelt)
  4. Neuromuszkuláris, thoracogen, kardiogén gerincferdülés vagy bármely más nem idiopátiás gerincferdülés
  5. Kapcsolódó szindróma, beleértve a Marfan-szindrómát vagy a neurofibromatózist
  6. Sanders csontkora 4-nél nagyobb
  7. A mellkasi görbe 35 foknál kisebb vagy 60 foknál nagyobb
  8. Az ágyéki görbület 35 foknál nagyobb vagy egyenlő
  9. Képtelen vagy nem akar határozottan elkötelezni magát amellett, hogy visszatér a szükséges nyomon követési látogatásokra
  10. A nyomozó megítélése szerint az alany/család nem lehet jelölt a beavatkozásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elülső csigolya megkötése
Az elülső csigolya tethering beavatkozásban részesülő alanyok.
Eszköz: Elülső csigolyakötél
A csigolyatest lekötése elülső thoracoscopos megközelítéssel általános érzéstelenítéssel és fluoroszkópos irányítás mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az intraoperatív és a beavatkozás utáni orvosi eseményeket vagy a szövődmények jeleit és tüneteit, amelyek a vizsgálati beavatkozás megkezdése után jelentkeznek, rögzítjük. Az esemény leírása, kezdetének dátuma, befejezési dátuma, súlyossága és kimenetele dokumentálva lesz. A gyakoriságot, a típust, a testrendszert, a súlyosságot és a vizsgálati beavatkozással való összefüggést is összefoglaljuk. Különbséget kell tenni az „eszközhöz kapcsolódó” és „nem eszközhöz kapcsolódó” események között.
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét előtti és a műtét utáni Cobb-szög összehasonlítása
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A megvalósíthatóság érdekében használt feltáró terápiás végpont a posztoperatív Cobb-szög változása a műtét előtti Cobb-szöghez képest, a gerinc coronalis röntgenfelvételén mérve.
legfeljebb 2 évig
A műtét előtti és utáni SRS 30 pontszámok összehasonlítása
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A Scoliosis Research Society 30 (SRS-30) kérdőívet a műtét előtti és a műtét utáni időpontokban adják ki. Ez a kérdőív az egészséggel összefüggő életminőségi eredményeket méri. 30 kérdésből áll, amelyek öt területre oszlanak: Funkció/Tevékenység (5 kérdés), Fájdalom (5 kérdés), Énkép/Megjelenés (5 kérdés), Mentális egészség (5 kérdés) és Elégedettség a vezetéssel (2 kérdés). A fennmaradó 8 kérdés különböző területek kombinációja. Minden kérdést egy 5 fokú skálán értékelnek (1 = legrosszabb, 5 = legjobb). Az egyes tartományok pontozásához összegezze az adott tartományon belüli kérdések pontszámait, majd ossza el az adott tartományban lévő kérdések számával, hogy megkapja az átlagos pontszámot. Az összpontszám kiszámításához összegezze az egyes kérdések pontszámait, majd ossza el a kérdések teljes számával (30). A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Patrick Cahill, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Cahill, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-013694

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás scoliosis

Klinikai vizsgálatok a Elülső csigolyakötél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel