Resultados del anclaje del cuerpo vertebral para la escoliosis idiopática pediátrica
Seguridad y viabilidad de una técnica de sujeción del cuerpo vertebral para la escoliosis idiopática pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis es una condición en la que la columna vertebral se deforma por una curvatura en el plano coronal. Por lo general, también se asocia con una deformidad en torsión (plano axial). Puede tener una variedad de etiologías subyacentes y la etiología se usa para clasificar los tipos de escoliosis. La escoliosis idiopática se subclasifica de dos formas: según la edad de inicio y según la magnitud de la deformidad. Las curvas entre 10 y 25 grados se consideran leves. Las curvas entre 25 y 50 grados se clasifican como moderadas. Las curvas de más de 50 grados se denominan severas. El estándar actual de atención para la escoliosis moderada en pacientes con crecimiento remanente es utilizar una órtesis toracolumbosacra (corsé TLSO) para prevenir la progresión de la deformidad. La evidencia científica ha avalado la eficacia de esta intervención para evitar la progresión del ángulo de Cobb a 50 grados o más.
Si se tratara con un aparato ortopédico TLSO, muchos pacientes con escoliosis idiopática posiblemente estarían sujetos a años de uso del aparato ortopédico y al costo y los factores psicológicos inherentes a ello. Las desventajas adicionales del tratamiento con aparatos ortopédicos incluyen el impacto psicosocial potencialmente negativo de usar un signo externo de deformidad durante la adolescencia, un período clave del desarrollo emocional. Investigaciones anteriores han identificado efectos psicosociales negativos relacionados con el uso de aparatos ortopédicos en niños.
La evidencia reciente ha sugerido que ciertos patrones de curva probablemente progresarán a 50 grados o más, a pesar del tratamiento con un aparato ortopédico TLSO. Sanders, et al. demostraron una correlación del ángulo de Cobb (más de 35 grados) y la madurez esquelética (edad ósea 4 o menos) con el riesgo de progresión a 50 grados o más, a pesar del corsé TLSO. La evidencia respalda que la práctica actual de ortesis TLSO no es un tratamiento eficaz para evitar la progresión a 50 grados en estos pacientes. Es en esta población (ángulo de Cobb torácico superior a 35 grados, edad ósea de 4 o menos) que tenemos la intención de probar la seguridad y viabilidad de la sujeción del cuerpo vertebral anterior para evitar la progresión de la curva a 50 grados.
La intervención de estudio es la implantación quirúrgica ortopédica del Dispositivo de Anclaje Vertebral Anterior, mediante cirugía toracoscópica bajo anestesia general. Las medidas de resultado primarias incluyen evaluaciones de seguridad del procedimiento de inserción y del dispositivo, así como la medida secundaria de factibilidad mediante la determinación de la capacidad para implantar con éxito el dispositivo en investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 8 a 16 años de edad al momento de la inscripción (inclusive)
- Diagnóstico de la escoliosis idiopática
- Sanders edad ósea menor o igual a 4
- Curva torácica mayor o igual a 35 grados y menor o igual a 60 grados
- Curva lumbar inferior a 35 grados
- El paciente ya ha sido identificado y recomendado para una intervención quirúrgica.
- Se permite la espina bífida oculta
- Se permite la espondilolisis o la espondilolistesis, siempre que no sea quirúrgica, el sujeto no haya tenido ninguna cirugía previa para esto y no se planee ninguna cirugía en el futuro.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (actual)
- Cirugía previa de columna o tórax
- Anomalías en la resonancia magnética (incluida la siringe de más de 4 mm, malformación de Chiari o cordón anclado)
- Escoliosis neuromuscular, toracogénica, cardiogénica o cualquier otra escoliosis no idiopática
- Síndrome asociado, incluido el síndrome de Marfan o la neurofibromatosis
- Sanders edad ósea mayor de 4
- Curva torácica inferior a 35 grados o superior a 60 grados
- Curva lumbar mayor o igual a 35 grados
- No puede o no quiere comprometerse firmemente a regresar para las visitas de seguimiento requeridas
- Juicio del investigador de que el sujeto/la familia puede no ser un candidato para la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Anclaje vertebral anterior
Sujetos que reciben intervención de Anclaje Vertebral Anterior.
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Anclaje del cuerpo vertebral mediante abordaje toracoscópico anterior bajo anestesia general y guía fluoroscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación del dispositivo del último sujeto
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Se captarán los eventos médicos intraoperatorios y posteriores a la intervención o los signos y síntomas de complicaciones que surjan después del inicio de la intervención del estudio.
Se documentará la descripción del evento, la fecha de inicio, la fecha de finalización, la gravedad y el resultado.
También se resumirán las frecuencias, el tipo, el sistema corporal, la gravedad y la relación con la intervención del estudio.
Se hará una distinción entre aquellos eventos que están "relacionados con el dispositivo" y "no relacionados con el dispositivo".
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2 años después de la implantación del dispositivo del último sujeto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del ángulo de Cobb preoperatorio y posoperatorio
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación del dispositivo del último sujeto
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El criterio de valoración terapéutico exploratorio utilizado para la viabilidad será el cambio en el ángulo de Cobb posoperatorio en comparación con el ángulo de Cobb preoperatorio, medido en una radiografía coronal de la columna.
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2 años después de la implantación del dispositivo del último sujeto
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Comparación de puntajes SRS 30 preoperatorios y posoperatorios
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación del dispositivo del último sujeto
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El cuestionario SRS 30 se administrará en momentos preoperatorios y posoperatorios.
Los resultados del cuestionario se utilizarán para el análisis comparativo preoperatorio y postoperatorio de los resultados relacionados con el dispositivo.
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2 años después de la implantación del dispositivo del último sujeto
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Patrick Cahill, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-013694
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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