- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03194568
Vertebral Body Tethering-resultater for pediatrisk idiopatisk skoliose
Sikkerhet og gjennomførbarhet av en vertebral body-tethering-teknikk for pediatrisk idiopatisk skoliose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skoliose er en tilstand der ryggraden deformeres av en krumning i koronalplanet. Det er generelt assosiert med en vridende (aksialplan) deformitet også. Det kan ha en rekke underliggende etiologier, og etiologien brukes til å klassifisere typene skoliose. Idiopatisk skoliose er underklassifisert på to måter: etter debutalder og etter omfanget av deformitet. Kurver mellom 10 og 25 grader regnes som milde. Kurver mellom 25 og 50 grader er klassifisert som moderate. Kurver større enn 50 grader kalles alvorlige. Den nåværende standarden for omsorg for moderat skoliose hos pasienter med gjenværende vekst er å bruke en thoracolumbosacral ortose (TLSO-skinne) for å forhindre progresjon av deformitet. Det vitenskapelige beviset har støttet effekten av denne intervensjonen for å unngå progresjon av Cobb-vinkelen til 50 grader eller mer.
Hvis de behandles med en TLSO-skinne, vil mange idiopatiske skoliosepasienter tenkes å bli utsatt for årevis med bukseseler og kostnadene og psykologiske faktorer som ligger i dette. Ytterligere ulemper med behandling med tannregulering inkluderer den potensielt negative psykososiale effekten av å bære et ytre tegn på deformitet under ungdomsårene, en nøkkelperiode for emosjonell utvikling. Tidligere forskning har identifisert negative psykososiale effekter knyttet til bruk av tannregulering hos barn.
Nyere bevis har antydet at visse kurvemønstre sannsynligvis vil utvikle seg til 50 grader eller mer, til tross for behandling med en TLSO-skinne. Sanders, et al. viste en korrelasjon mellom Cobb-vinkel (større enn 35 grader) og skjelettmodenhet (beinalder 4 eller mindre) til risikoen for progresjon til 50 grader eller mer, til tross for TLSO-avstivning. Beviset støtter at dagens praksis med TLSO-avstivning ikke er en effektiv behandling for å unngå progresjon til 50 grader hos disse pasientene. Det er på denne populasjonen (thorax Cobb-vinkel større enn 35 grader, benalder på 4 eller mindre) at vi har til hensikt å teste sikkerheten og gjennomførbarheten av Anterior Vertebral Body Tethering for å unngå kurveprogresjon til 50 grader.
Studieintervensjonen er kirurgisk ortopedisk implantasjon av Anterior Vertebral Tether Device, ved hjelp av torakoskopisk kirurgi under generell anestesi. De primære utfallsmålene inkluderer vurderinger av sikkerheten til innsettingsprosedyren og av enheten, samt det sekundære målet for gjennomførbarhet ved å bestemme evnen til vellykket implantering av undersøkelsesutstyret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 8 til 16 år ved påmelding (inkludert)
- Diagnose av idiopatisk skoliose
- Sanders beinalder på mindre enn eller lik 4
- Thoraxkurve større enn eller lik 35 grader og mindre enn eller lik 60 grader
- Lumbal kurve mindre enn 35 grader
- Pasienten er allerede identifisert for og anbefalt kirurgisk inngrep
- Spina bifida occulta er tillatt
- Spondylolyse eller spondylolistese er tillatt, så lenge det er ikke-operativt, forsøkspersonen har ikke tidligere operert for dette, og det er ikke planlagt operasjon i fremtiden
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (nåværende)
- Tidligere rygg- eller brystoperasjoner
- MR-avvik (inkludert syrinx større enn 4 mm, Chiari-misdannelse eller tjoret ledning)
- Nevromuskulær, thorakogen, kardiogen skoliose eller annen ikke-idiopatisk skoliose
- Assosiert syndrom, inkludert Marfans syndrom eller nevrofibromatose
- Sanders beinalder over 4
- Thoraxkurve mindre enn 35 grader eller større enn 60 grader
- Lumbal kurve større enn eller lik 35 grader
- Kan ikke eller vil ikke forplikte seg til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk
- Etterforskerens vurdering av at forsøkspersonen/familien kanskje ikke er en kandidat for intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Fremre vertebral binding
Personer som mottar intervensjon med anterior vertebral binding.
|
Vertebral kroppsbinding gjennom anterior torakoskopisk tilnærming under generell anestesi og fluoroskopisk veiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 2 år etter siste forsøkspersons enhetsimplantasjon
|
Intraoperative og post-intervensjon medisinske hendelser eller tegn og symptomer på komplikasjoner som oppstår etter starten av studieintervensjonen vil bli fanget opp.
Begivenhetsbeskrivelsen, startdato, sluttdato, alvorlighetsgrad og utfall vil bli dokumentert.
Frekvenser, type, kroppssystem, alvorlighetsgrad og forhold til studieintervensjonen vil også bli oppsummert.
Det vil bli gjort et skille mellom de hendelsene som er "enhetsrelaterte" og "ikke enhetsrelaterte".
|
2 år etter siste forsøkspersons enhetsimplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av pre-operativ og post-operativ Cobb-vinkel
Tidsramme: 2 år etter siste forsøkspersons enhetsimplantasjon
|
Det utforskende terapeutiske endepunktet som brukes for gjennomførbarhet vil være endring i postoperativ Cobb-vinkel sammenlignet med preoperativ Cobb-vinkel, målt på koronal røntgenbilde av ryggraden.
|
2 år etter siste forsøkspersons enhetsimplantasjon
|
Sammenligning av pre-operative og post-operative SRS 30-poeng
Tidsramme: 2 år etter siste forsøkspersons enhetsimplantasjon
|
SRS 30-spørreskjemaet vil bli administrert på preoperative og postoperative tidspunkter.
Resultatene av spørreskjemaet vil bli brukt for preoperativ og postoperativ komparativ analyse av utstyrsrelaterte utfall.
|
2 år etter siste forsøkspersons enhetsimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Cahill, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-013694
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anterior Vertebral Tether
-
Sindh Institute of Physical Medicine and RehabilitationRekrutteringSmerte i korsryggen | Kroniske smerter i korsryggenPakistan
-
DFINE Inc.TilbaketrukketMultippelt myelom | Kompresjonsbrudd av vertebral kolonne
-
Benvenue Medical, Inc.FullførtSpinalfrakturer | Ryggskader | Brudd, kompresjonForente stater, Canada, Tyskland, Frankrike, Belgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompany EUROSFullførtProgressiv skolioseFrankrike
-
Universidad Rey Juan CarlosFullførtNakkesmerter | Manuell terapiSpania
-
University of JaénFullført
-
Istanbul UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekrutteringSkoliose idiopatisk | Ungdoms idiopatisk skolioseEgypt
-
Jiawei JiangRekrutteringOsteoporotisk brudd på vertebraKina
-
Synthes GmbHFullførtBrudd i ryggvirvelkroppenTyskland, Østerrike