Selkärangan kehon kiinnitystulokset lasten idiopaattisen skolioosin vuoksi
Selkärangan kiinnitystekniikan turvallisuus ja toteutettavuus lasten idiopaattista skolioosia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Skolioosi on tila, jossa selkärangan muoto muuttuu koronaalitasossa olevan kaarevuuden vuoksi. Se liittyy yleensä myös kiertymiseen (aksiaalinen taso) epämuodostumaan. Sillä voi olla useita taustalla olevia etiologioita, ja etiologiaa käytetään skolioosityyppien luokittelemiseen. Idiopaattinen skolioosi jaetaan kahdella tavalla: alkamisiän ja epämuodostuman suuruuden mukaan. 10-25 asteen käyriä pidetään lievinä. 25-50 asteen käyrät luokitellaan kohtalaisiksi. Yli 50 asteen käyriä kutsutaan vakaviksi. Nykyinen hoitostandardi kohtalaisen skolioosin hoidossa potilailla, joilla on jäljellä kasvua, on käyttää thoracolumbosacral ortoosia (TLSO-tuetta) epämuodostumien etenemisen estämiseksi. Tieteelliset todisteet ovat tukeneet tämän toimenpiteen tehokkuutta välttää Cobb-kulman eteneminen 50 asteeseen tai enemmän.
Jos niitä hoidetaan TLSO-tukea käyttäen, monet idiopaattinen skolioosipotilaat joutuisivat alttiiksi vuosia kestäneelle hammasraudan kulumiselle ja siihen liittyville kustannuksille ja psykologisille tekijöille. Ahdinhoidon muita haittapuolia ovat potentiaalisesti kielteiset psykososiaaliset vaikutukset, jotka aiheutuvat ulkoisen epämuodostumamerkin käyttämisestä murrosiässä, emotionaalisen kehityksen avainvaiheessa. Aikaisemmissa tutkimuksissa on havaittu kielteisiä psykososiaalisia vaikutuksia lasten hammasraudan käyttöön.
Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että tietyt käyräkuviot etenevät todennäköisesti 50 asteeseen tai enemmän TLSO-tukihoidosta huolimatta. Sanders et ai. osoitti Cobb-kulman (yli 35 astetta) ja luuston kypsyyden (luuston ikä 4 tai vähemmän) korrelaation 50 asteen tai sitä korkeampaan etenemisriskiin TLSO-jäykistöstä huolimatta. Todisteet tukevat sitä, että nykyinen TLSO-tuenta ei ole tehokas hoito 50 asteen etenemisen estämiseksi näillä potilailla. Juuri tällä populaatiolla (rintakehän Cobbin kulma yli 35 astetta, luun ikä enintään 4 vuotta) aiomme testata anterior vertebral Body Tetheringin turvallisuutta ja toteutettavuutta, jotta vältetään käyrän eteneminen 50 asteeseen.
Tutkimusinterventio on anterior vertebral Tether Device -laitteen kirurginen ortopedinen implantointi torakoskooppisella leikkauksella yleisanestesiassa. Ensisijaisia tulosmittauksia ovat asennuksen ja laitteen turvallisuuden arvioinnit sekä toissijainen toteutettavuuden mitta, jossa määritetään kyky implantoida tutkittava laite onnistuneesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ilmoittautumishetkellä 8-16-vuotiaat (mukaan lukien)
- Idiopaattisen skolioosin diagnoosi
- Sandersin luun ikä alle tai yhtä suuri kuin 4
- Rintakehä on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 astetta ja pienempi tai yhtä suuri kuin 60 astetta
- Rinnekäyrä alle 35 astetta
- Potilas on jo tunnistettu ja hänelle on suositeltu leikkaushoitoa
- Spina bifida occulta on sallittu
- Spondylolyysi tai spondylolisteesi on sallittu, kunhan se on ei-leikkaus, koehenkilölle ei ole tehty aiempaa leikkausta, eikä leikkausta ole suunnitteilla tulevaisuudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (nykyinen)
- Aikaisempi selkärangan tai rintakehän leikkaus
- MRI-poikkeavuudet (mukaan lukien yli 4 mm syrinx, Chiarin epämuodostuma tai kiinnitetty johto)
- Neuromuskulaarinen, torakogeeninen, kardiogeeninen skolioosi tai mikä tahansa muu ei-idiopaattinen skolioosi
- Tähän liittyvä oireyhtymä, mukaan lukien Marfanin oireyhtymä tai neurofibromatoosi
- Sandersin luusto on yli 4
- Rintakehä alle 35 astetta tai yli 60 astetta
- Rinnekäyrä suurempi tai yhtä suuri kuin 35 astetta
- Ei pysty tai halua lujasti sitoutua palaamaan vaadituille seurantakäynneille
- Tutkijan arvio, että tutkittava/perhe ei ehkä ole ehdokas interventioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anterior vertebral Tethering
Koehenkilöt, jotka saavat anterior vertebral Tethering -interventiota.
|
Selkärangan kiinnitys anteriorisen torakoskopian avulla yleisanestesiassa ja fluoroskopiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Leikkauksen sisäiset ja intervention jälkeiset lääketieteelliset tapahtumat tai komplikaatioiden merkit ja oireet, jotka ilmenevät tutkimusintervention alkamisen jälkeen, tallennetaan.
Tapahtuman kuvaus, alkamispäivä, päättymispäivä, vakavuus ja lopputulos dokumentoidaan.
Yhteenveto myös esiintymistiheydistä, tyypistä, kehon järjestelmästä, vakavuusasteesta ja yhteydestä tutkimusinterventioon.
Ero tehdään "laitteeseen liittyvien" ja "ei-laitteeseen liittyvien" tapahtumien välillä.
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pre-operatiivisen ja leikkauksen jälkeisen Cobb-kulman vertailu
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Tutkiva terapeuttinen päätepiste, jota käytetään toteutettavuuden vuoksi, on muutos leikkauksen jälkeisessä Cobb-kulmassa verrattuna ennen leikkausta edeltävään Cobb-kulmaan, mitattuna selkärangan koronaalisessa röntgenkuvassa.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Pre-operatiivisten ja postoperatiivisten SRS 30 -pisteiden vertailu
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Scoliosis Research Society 30 (SRS-30) -kysely täytetään ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tämä kysely mittaa terveyteen liittyviä elämänlaatutuloksia.
Se koostuu 30 kysymyksestä, jotka on jaettu viiteen osa-alueeseen: Toiminta/aktiivisuus (5 kysymystä), kipu (5 kysymystä), minäkuva/ulkonäkö (5 kysymystä), mielenterveys (5 kysymystä) ja tyytyväisyys johtamiseen (2 kysymystä).
Loput 8 kysymystä ovat yhdistelmä eri aloista.
Jokainen kysymys pisteytetään 5 pisteen asteikolla (1 = huonoin, 5 = paras).
Kunkin verkkotunnuksen pisteytyksen saamiseksi summaa kyseisen verkkotunnuksen kysymysten pisteet ja jaa sitten kyseisen verkkotunnuksen kysymysten määrällä keskimääräisen pistemäärän saamiseksi.
Kokonaispistemäärän laskemiseksi laske yhteen kaikki yksittäisten kysymysten pisteet ja jaa sitten kysymysten kokonaismäärällä (30).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Cahill, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-013694
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anterior vertebral Tether
-
LDR Médical SASRekrytointiIdiopaattinen skolioosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Pediatric Spine FoundationRekrytointiIdiopaattinen skolioosiYhdysvallat, Kanada
-
Spino Modulation Inc.LopetettuNuorten idiopaattinen skolioosi | Juveniili idiopaattinen skolioosiKanada
-
ZimVieSetting Scoliosis Straight Foundation; Exponent, Inc.RekrytointiIdiopaattinen skolioosiYhdysvallat
-
Ochsner Health SystemLopetettuSelkärangan sairaudet | Luun sairaudet | Skolioosi | Selkärangan kaarevuus | Tuki- ja liikuntaelinten sairaus | Nuorten idiopaattinen skolioosi | Nuorten; SkolioosiYhdysvallat
-
AlizymeValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Nemours Children's ClinicLopetettuIdiopaattinen nuorten skolioosiYhdysvallat
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Society of Medicine; The regional agreement on medical training... ja muut yhteistyökumppanitValmisEmättimen esiinluiskahdusRuotsi, Norja, Tanska, Suomi
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioRekrytointiLonkan artropatiaItalia
-
Isfahan University of Medical SciencesValmisCubitaalitunnelin oireyhtymäIran, islamilainen tasavalta