Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki Tetheringu Kręgosłupa w Dziecięcej Skoliozie Idiopatycznej

16 września 2024 zaktualizowane przez: Patrick Cahill, MD

Bezpieczeństwo i wykonalność techniki mocowania trzonów kręgów w skoliozie idiopatycznej u dzieci

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy tethering przedniego kręgosłupa jest bezpieczną i wykonalną metodą operacji z dostępu przedniego deformacji kręgosłupa w idiopatycznej skoliozie dziecięcej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skolioza to stan, w którym kręgosłup jest zdeformowany przez skrzywienie w płaszczyźnie czołowej. Na ogół wiąże się to również ze skręceniem (płaszczyzna osiowa) deformacją. Może mieć różne podłoże etiologiczne, a etiologia służy do klasyfikacji typów skolioz. Skoliozę idiopatyczną dzieli się na dwa sposoby: według wieku zachorowania i wielkości deformacji. Krzywe między 10 a 25 stopni są uważane za łagodne. Krzywe między 25 a 50 stopni są klasyfikowane jako umiarkowane. Krzywe większe niż 50 stopni są określane jako ciężkie. Obecnym standardem leczenia skolioz umiarkowanych u pacjentów z zachowanym wzrostem jest stosowanie ortezy piersiowo-lędźwiowo-krzyżowej (orteza TLSO) w celu zapobiegania postępowi deformacji. Dowody naukowe potwierdzają skuteczność tej interwencji w zapobieganiu progresji kąta Cobba do 50 stopni lub więcej.

W przypadku leczenia aparatem ortodontycznym TLSO wielu pacjentów ze skoliozą idiopatyczną byłoby prawdopodobnie narażonych na wieloletnie noszenie aparatu ortodontycznego oraz związanych z tym kosztów i czynników psychologicznych. Dodatkowe wady leczenia aparatem ortodontycznym obejmują potencjalnie negatywny psychospołeczny wpływ noszenia zewnętrznego znaku deformacji w okresie dojrzewania, kluczowym okresie rozwoju emocjonalnego. Wcześniejsze badania wykazały negatywne skutki psychospołeczne związane z noszeniem aparatu ortodontycznego u dzieci.

Ostatnie dowody sugerują, że niektóre wzorce krzywizn prawdopodobnie wzrosną do 50 stopni lub więcej, pomimo leczenia aparatem ortodontycznym TLSO. Sanders i in. wykazali korelację kąta Cobba (większego niż 35 stopni) i dojrzałości szkieletu (wiek kostny 4 lub mniej) z ryzykiem progresji do 50 stopni lub więcej, pomimo gorsetu TLSO. Dowody potwierdzają, że obecna praktyka usztywniania TLSO nie jest skutecznym sposobem zapobiegania progresji do 50 stopni u tych pacjentów. To właśnie na tej populacji (kąt Cobba w klatce piersiowej większy niż 35 stopni, wiek kostny 4 lub mniej) zamierzamy przetestować bezpieczeństwo i wykonalność uwiązania przedniego trzonu kręgu, aby uniknąć progresji krzywizny do 50 stopni.

Interwencja badana polega na chirurgicznym ortopedycznym wszczepieniu urządzenia do mocowania przedniego odcinka kręgosłupa za pomocą operacji torakoskopowej w znieczuleniu ogólnym. Podstawowe miary wyników obejmują ocenę bezpieczeństwa procedury zakładania i urządzenia, a także drugorzędną miarę wykonalności poprzez określenie możliwości pomyślnego wszczepienia badanego urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 8 do 16 lat w momencie rejestracji (włącznie)
  2. Diagnostyka skolioz idiopatycznych
  3. Wiek kostny Sandersa mniejszy lub równy 4
  4. Krzywizna klatki piersiowej większa lub równa 35 stopni i mniejsza lub równa 60 stopni
  5. Krzywizna lędźwiowa mniejsza niż 35 stopni
  6. Pacjent został już zidentyfikowany i zalecono mu interwencję chirurgiczną
  7. Spina bifida occulta jest dozwolona
  8. Spondyloliza lub kręgozmyk jest dozwolony, o ile jest nieoperacyjny, pacjent nie miał wcześniej żadnej operacji z tego powodu i żadna operacja nie jest planowana w przyszłości

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża (aktualna)
  2. Wcześniejsza operacja kręgosłupa lub klatki piersiowej
  3. Nieprawidłowości MRI (w tym syrinx większa niż 4 mm, malformacja Chiari lub uwięziony przewód)
  4. Skolioza nerwowo-mięśniowa, piersiowo-pochodna, kardiogenna lub jakakolwiek inna skolioza nieidiopatyczna
  5. Powiązany zespół, w tym zespół Marfana lub nerwiakowłókniakowatość
  6. Wiek kostny Sandersa powyżej 4 lat
  7. Krzywizna klatki piersiowej mniejsza niż 35 stopni lub większa niż 60 stopni
  8. Krzywizna lędźwiowa większa lub równa 35 stopni
  9. Niezdolność lub niechęć do zdecydowanego zobowiązania się do powrotu na wymagane wizyty kontrolne
  10. Ocena badacza, że ​​badany/rodzina może nie być kandydatem do interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przednie unieruchomienie kręgów
Pacjenci otrzymujący interwencję przedniego unieruchomienia kręgów.
Urządzenie: Uwięź kręgowa przednia
Uwięzienie trzonu kręgowego przez przedni dostęp torakoskopowy w znieczuleniu ogólnym i pod kontrolą fluoroskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: do 2 lat
Rejestrowane będą śródoperacyjne i pointerwencyjne zdarzenia medyczne lub oznaki i objawy powikłań, które pojawią się po rozpoczęciu interwencji badawczej. Opis zdarzenia, data rozpoczęcia, data zakończenia, dotkliwość i wynik zostaną udokumentowane. Podsumowano także częstotliwość, typ, układ ciała, nasilenie i związek z interwencją badawczą. Należy rozróżnić zdarzenia „związane z urządzeniem” i „niezwiązane z urządzeniem”.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przedoperacyjnego i pooperacyjnego kąta Cobba
Ramy czasowe: do 2 lat
Eksploracyjnym terapeutycznym punktem końcowym zastosowanym do sprawdzenia wykonalności będzie zmiana pooperacyjnego kąta Cobba w porównaniu z przedoperacyjnym kątem Cobba, mierzonym na radiogramie koronowym kręgosłupa.
do 2 lat
Porównanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych wyników SRS 30
Ramy czasowe: do 2 lat
Kwestionariusz Scoliosis Research Society 30 (SRS-30) zostanie podany w punktach czasowych przed i pooperacyjnych. Kwestionariusz ten mierzy wyniki w zakresie jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Składa się z 30 pytań podzielonych na pięć domen: Funkcja/Aktywność (5 pytań), Ból (5 pytań), Obraz siebie/Wygląd (5 pytań), Zdrowie psychiczne (5 pytań) i Satysfakcja z zarządzania (2 pytania). Pozostałe 8 pytań to kombinacja różnych dziedzin. Każde pytanie oceniane jest w 5-punktowej skali (1 = najgorsze, 5 = najlepsze). Aby ocenić każdą domenę, zsumuj wyniki pytań w tej domenie, a następnie podziel przez liczbę pytań w tej domenie, aby uzyskać średni wynik. Aby obliczyć całkowity wynik ogólny, zsumuj wyniki wszystkich poszczególnych pytań, a następnie podziel przez całkowitą liczbę pytań (30). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Patrick Cahill, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Cahill, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-013694

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uwięź kręgowa przednia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj