Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky uvazování obratlového těla u dětské idiopatické skoliózy

16. září 2024 aktualizováno: Patrick Cahill, MD

Bezpečnost a proveditelnost techniky uvazování obratlového těla pro dětskou idiopatickou skoliózu

Tato studie posoudí, zda je přední uvazování obratlů bezpečnou a proveditelnou metodou operace předního přístupu pro deformaci páteře u dětské idiopatické skoliózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skolióza je stav, kdy je páteř deformována zakřivením v koronální rovině. Obecně je také spojena s deformací kroucení (axiální rovina). Může mít různé základní etiologie a etiologie se používá ke klasifikaci typů skoliózy. Idiopatická skolióza se dále dělí dvěma způsoby: podle věku nástupu a podle velikosti deformity. Křivky mezi 10 a 25 stupni jsou považovány za mírné. Křivky mezi 25 a 50 stupni jsou klasifikovány jako střední. Křivky větší než 50 stupňů se nazývají těžké. Současným standardem péče o středně těžkou skoliózu u pacientů se zbývajícím růstem je použití thorakolumbosakrální ortézy (TLSO ortéza) k prevenci progrese deformity. Vědecké důkazy podpořily účinnost této intervence při zamezení progrese Cobbova úhlu na 50 stupňů nebo více.

Pokud by byli léčeni ortézou TLSO, mnoho pacientů s idiopatickou skoliózou by pravděpodobně bylo vystaveno roky nošení ortézy a souvisejícím nákladům a psychologickým faktorům. Mezi další nevýhody léčby rovnátka patří potenciálně negativní psychosociální dopad nošení vnějších známek deformace během dospívání, klíčového období emočního vývoje. Předchozí výzkum identifikoval negativní psychosociální účinky související s nošením ortézy u dětí.

Nedávné důkazy naznačují, že určité vzory křivek pravděpodobně postoupí na 50 stupňů nebo více, a to i přes léčbu ortézou TLSO. Sanders a kol. prokázali korelaci Cobbova úhlu (větší než 35 stupňů) a zralosti skeletu (kostní věk 4 nebo méně) s rizikem progrese na 50 stupňů nebo více, a to i přes TLSO výztuhu. Důkazy potvrzují, že současná praxe TLSO ortézy není účinnou léčbou, která by u těchto pacientů zabránila progresi do 50 stupňů. Právě na této populaci (hrudní Cobbův úhel větší než 35 stupňů, kostní věk 4 nebo méně) máme v úmyslu otestovat bezpečnost a proveditelnost uvazování předního obratlového těla, abychom se vyhnuli progresi křivky na 50 stupňů.

Studijní intervence je chirurgická ortopedická implantace předního vertebrálního úponu pomocí torakoskopické operace v celkové anestezii. Primární výsledná měřítka zahrnují hodnocení bezpečnosti zaváděcí procedury a zařízení, stejně jako sekundární měřítko proveditelnosti stanovením schopnosti úspěšně implantovat zkoumané zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 8 až 16 let v době zápisu (včetně)
  2. Diagnóza idiopatické skoliózy
  3. Sandersův kostní věk menší nebo rovný 4
  4. Hrudní křivka větší nebo rovna 35 stupňům a menší nebo rovna 60 stupňům
  5. Bederní zakřivení méně než 35 stupňů
  6. Pacient již byl identifikován a doporučen k chirurgickému zákroku
  7. Spina bifida occulta je povolena
  8. Spondylolýza nebo spondylolistéza jsou povoleny, pokud jsou neoperativní, subjekt kvůli tomu neprodělal žádnou předchozí operaci a žádná operace se v budoucnu neplánuje

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství (aktuální)
  2. Předchozí operace páteře nebo hrudníku
  3. Abnormality MRI (včetně syrinx větší než 4 mm, Chiariho malformace nebo přivázané šňůry)
  4. Neuromuskulární, torakogenní, kardiogenní skolióza nebo jakákoli jiná neidiopatická skolióza
  5. Přidružený syndrom, včetně Marfanova syndromu nebo neurofibromatózy
  6. Sandersův kostní věk vyšší než 4
  7. Hrudní křivka menší než 35 stupňů nebo větší než 60 stupňů
  8. Bederní zakřivení větší nebo rovné 35 stupňům
  9. Neschopný nebo ochotný se pevně zavázat k návratu na požadované následné návštěvy
  10. Zkoušející soudí, že subjekt/rodina nemusí být kandidátem na intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přední přivazování obratlů
Subjekty, které dostávají intervenci předního uvazování obratlů.
Přístroj: Přední vertebrální popruh
Uvazování obratlového těla předním torakoskopickým přístupem v celkové anestezii a skiaskopickém vedení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: do 2 let
Budou zachyceny intraoperační a pointervenční lékařské příhody nebo známky a příznaky komplikací vzniklé po zahájení studijní intervence. Popis události, datum začátku, datum ukončení, závažnost a výsledek budou zdokumentovány. Rovněž budou shrnuty frekvence, typ, tělesný systém, závažnost a vztah ke studijní intervenci. Bude se rozlišovat mezi událostmi, které „souvisejí se zařízením“ a „nesouvisejí se zařízením“.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání Cobbova úhlu před operací a po operaci
Časové okno: do 2 let
Explorativním terapeutickým koncovým bodem použitým pro proveditelnost bude změna Cobbova úhlu po operaci ve srovnání s předoperačním Cobbovým úhlem, měřeno na koronálním rentgenovém snímku páteře.
do 2 let
Srovnání předoperačních a pooperačních skóre SRS 30
Časové okno: do 2 let
Dotazník Scoliosis Research Society 30 (SRS-30) bude podáván v předoperačních a pooperačních časových bodech. Tento dotazník měří výsledky kvality života související se zdravím. Skládá se z 30 otázek rozdělených do pěti oblastí: Funkce/Aktivita (5 otázek), Bolest (5 otázek), Sebeobraz/Vzhled (5 otázek), Duševní zdraví (5 otázek) a Spokojenost s vedením (2 otázky). Zbývajících 8 otázek je kombinací různých domén. Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále (1 = nejhorší, 5 = nejlepší). Chcete-li ohodnotit každou doménu, sečtěte skóre otázek v dané doméně a poté vydělte počtem otázek v této doméně, abyste získali průměrné skóre. Chcete-li vypočítat celkové celkové skóre, sečtěte všechna skóre jednotlivých otázek a poté vydělte celkovým počtem otázek (30). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Patrick Cahill, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Cahill, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-013694

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přední vertebrální popruh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit