Évaluation de l'abus d'opioïdes sur ordonnance (POMA4)
14 avril 2022 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Évaluation de la prévalence de l'abus d'opioïdes analgésiques chez les patients souffrant de douleur chronique non cancéreuse
La douleur chronique est un problème de santé mondial du fait de sa forte prévalence et de sa prise en charge difficile avec un impact important sur la qualité de vie.
La douleur et la dépendance coexistent fréquemment.
En effet, la prévalence de la dépendance chez les patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses peut toucher de 0 à 50 % des patients (Højsted et al 2010).
Cette grande variabilité dans l'estimation de la prévalence de l'addiction chez les patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses est au moins en partie due à un manque de standardisation des patients sélectionnés du point de vue clinique ou thérapeutique et à l'absence de consensus dans l'utilisation d'une évaluation spécifique outil ou étalon-or.
En effet, plusieurs outils sont actuellement disponibles au niveau international avec des efficacités et des précisions variables (Chou et al 2009, Turk, Swanson et Gatchel 2008, Højsted et Sjøgren 2007).
En France, aucune donnée n'est disponible sur la prévalence du mésusage d'opioïdes antalgiques chez les patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses, faute d'études cliniques et d'outils validés en français.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle. Chaque centre d'addictovigilance contactera les Cliniques de la Douleur afin d'inscrire les patients répondant aux critères d'inclusion. Les questionnaires seront préparés et envoyés aux centres participants par le centre coordinateur (Clermont-Ferrand). La participation à l'étude sera systématiquement proposée par le médecin pendant la période d'inclusion à l'étude (3 mois). Les patients répondant à tous les critères d'inclusion seront recrutés après avoir reçu des informations orales sur l'étude.
Ce questionnaire peut être semi-dirigé (médecin/infirmier/ARC) et sera réalisé lors d'une consultation dans le cadre de leur prise en charge habituelle. Répondre au questionnaire ne devrait pas prendre plus de 10 minutes. Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne sera appliquée aux patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
951
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, France, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Chaque centre d'addictovigilance contactera les Cliniques de la Douleur afin d'inscrire les patients répondant aux critères d'inclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Patients (homme ou femme) ≥ 18 ans
- Patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses depuis au moins 6 mois
- Patients traités avec des opioïdes analgésiques pendant au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Patients (homme ou femme) < 18 ans
- Patients souffrant de douleur chronique depuis moins de 6 mois
- Patients souffrant de douleurs cancéreuses
- Patients traités avec des opioïdes analgésiques depuis moins de 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses
Chaque centre d'addictovigilance contactera les Cliniques de la Douleur afin d'inscrire les patients répondant aux critères d'inclusion.
|
L'abus d'opioïdes sera évalué par l'échelle POMI (Prescription Opioid Misuse Index).
Un score ≥ 2 est considéré comme positif et définira un comportement d'abus.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'abus d'opioïdes sera évalué par l'échelle POMI (Prescription Opioid Misuse Index)
Délai: au jour 1
|
Un score ≥ 2 est considéré comme positif et définira un comportement d'abus
|
au jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les opioïdes analgésiques utilisés par le patient seront collectés dans le questionnaire
Délai: au jour 1
|
au jour 1
|
|
|
Les profils des patients et les facteurs de risque associés à l'abus d'opioïdes seront décrits à travers les données socio-démographiques contenues dans le questionnaire
Délai: au jour 1
|
âge, sexe, situation familiale, statut professionnel) et des données cliniques (type de douleur, âge de la pathologie douloureuse, comorbidités psychiatriques, abus d'autres substances, etc.
|
au jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas AUTHIER, CHU de Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2017
Première publication (Réel)
22 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles liés aux stupéfiants
- La douleur chronique
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Stupéfiants
- Analgésiques, Opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-338
- 2016-A00648-43 (Autre identifiant: 2016-A00648-43)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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