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Beurteilung des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Opioide (POMA4)

14. April 2022 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bewertung der Prävalenz des Analgetika-Opioid-Missbrauchs bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen

Chronische Schmerzen sind aufgrund ihrer hohen Prävalenz und ihrer schwierigen Behandlung mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität ein weltweites Gesundheitsproblem. Schmerz und Sucht treten häufig gleichzeitig auf. Tatsächlich kann die Suchtprävalenz bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen 0 bis 50 % der Patienten betreffen (Højsted et al. 2010). Diese große Variabilität bei der Schätzung der Suchtprävalenz bei Patienten mit chronischen, nicht an Krebs erkrankten Schmerzen ist zumindest teilweise auf die mangelnde Standardisierung der ausgewählten Patienten aus klinischer oder therapeutischer Sicht und den fehlenden Konsens bei der Verwendung einer spezifischen Bewertung zurückzuführen Werkzeug oder Goldstandard. Tatsächlich sind derzeit auf internationaler Ebene mehrere Werkzeuge mit unterschiedlicher Effizienz und Präzision verfügbar (Chou et al. 2009, Turk, Swanson und Gatchel 2008, Højsted und Sjøgren 2007). In Frankreich liegen keine Daten zur Prävalenz des Missbrauchs von analgetischen Opioiden bei Patienten mit chronischen, nicht an Krebs erkrankten Schmerzen vor, da es an klinischen Studien und validierten Instrumenten auf Französisch mangelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie. Jedes Suchtüberwachungszentrum wird sich an Schmerzkliniken wenden, um Patienten aufzunehmen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Fragebögen werden vom Koordinierungszentrum (Clermont-Ferrand) vorbereitet und an die teilnehmenden Zentren gesendet. Die Teilnahme an der Studie wird vom Arzt während des Studieneinschlusszeitraums (3 Monate) systematisch vorgeschlagen. Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden nach mündlicher Information über die Studie aufgenommen.

Dieser Fragebogen kann halbgesteuert sein (Arzt/Krankenschwester/CRA) und wird im Rahmen einer Konsultation im Rahmen ihrer üblichen Pflege durchgeführt. Die Beantwortung des Fragebogens sollte nicht länger als 10 Minuten dauern. Bei Patienten werden keine zusätzlichen Diagnose- oder Überwachungsverfahren angewendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

951

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jedes Suchtüberwachungszentrum wird sich an Schmerzkliniken wenden, um Patienten aufzunehmen, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (männlich oder weiblich) ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen seit mindestens 6 Monaten
  • Patienten, die mindestens 3 Monate lang mit analgetischen Opioiden behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten (männlich oder weiblich) < 18 Jahre alt
  • Patienten mit chronischen Schmerzen seit weniger als 6 Monaten
  • Patienten mit Krebsschmerzen
  • Patienten, die weniger als 3 Monate mit analgetischen Opioiden behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen
Jedes Suchtüberwachungszentrum wird sich an Schmerzkliniken wenden, um Patienten aufzunehmen, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Sonstiges: Verschreibungspflichtiger Opioid-Misus-Index
Opioidmissbrauch wird anhand der POMI-Skala (Prescription Opioid Misuse Index) bewertet. Ein Wert ≥ 2 gilt als positiv und definiert ein Missbrauchsverhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidmissbrauch wird anhand der POMI-Skala (Prescription Opioid Misuse Index) bewertet
Zeitfenster: am Tag 1
Ein Wert ≥ 2 gilt als positiv und definiert ein Missbrauchsverhalten
am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten verwendete analgetische Opioide werden im Fragebogen erfasst
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Patientenprofile und damit verbundene Risikofaktoren für Opioidmissbrauch werden anhand der im Fragebogen enthaltenen soziodemografischen Merkmale beschrieben
Zeitfenster: am Tag 1
Alter, Geschlecht, familiäre Situation, Beschäftigungsstatus) und klinische Daten (Art des Schmerzes, Alter der schmerzhaften Pathologie, psychiatrische Komorbiditäten, Missbrauch anderer Substanzen usw
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

CEIP-A Lyon
CEIP-A Marseille
CEIP-A Caen
CEIP-A Lille
CEIP-A Montpellier
CEIP-A Nantes
CEIP-A Poitiers
CEIP-A Toulouse
CEIP-A Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas AUTHIER, CHU de Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-338
  • 2016-A00648-43 (Andere Kennung: 2016-A00648-43)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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