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L'effet de la stimulation du nerf vague sur la réponse inflammatoire après une lobectomie pulmonaire

30 juin 2017 mis à jour par: Mohamed Salama, Otto Wagner Hospital
L'inflammation systémique est une complication potentiellement débilitante des chirurgies thoraciques qui peut entraîner une morbidité physique et économique importante pour les patients atteints. Il existe des preuves irréfutables du rôle du système nerveux central dans la régulation des réponses inflammatoires systémiques par le biais de mécanismes humoraux. L'activation des fibres afférentes du nerf vague par les cytokines déclenche des réponses anti-inflammatoires. La stimulation électrique directe du nerf vague périphérique in vivo au cours de l'endotoxémie létale chez le rat a inhibé la synthèse du facteur de nécrose tumorale (TNF) dans le foie, empêchant le développement d'un état de choc. Le rôle régulateur vagal de l'inflammation systémique après lobectomie pulmonaire est inconnu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Department of Thoracic Surgery, Otto-Wagner Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lobectomie pulmonaire ou pneumonectomie
  • Adulte
  • Chirurgie ouverte

Critère d'exclusion:

  • Infection actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: contrôle
ACTIVE_COMPARATOR: Traité
Dispositif: Stimulation du nerf vague
Stimulation intermittente transcutanée du nerf vague à l'aide du neurostimulateur V (Ducest®, Allemagne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réponse inflammatoire post-chirurgicale : l'effet de la stimulation du nerf vague sur les concentrations d'interleukines pro-inflammatoires
Délai: 3 points dans le temps : 24 heures avant l'opération (référence), 1er et 4e jour postopératoire
modifications des concentrations sériques d'interleukine (IL-6, IL-10, IL-18, IL-1) en pg/ml depuis le départ et au cours de l'évolution postopératoire jusqu'au 4e jour postopératoire dans les deux groupes d'étude. La ligne de base est définie comme la concentration sérique des interleukines cibles 24 heures avant la chirurgie. Ensuite, les changements dans les concentrations d'interleukines seront mesurés les 1er et 4ème jours postopératoires dans les deux groupes afin d'analyser l'effet de la stimulation vagus sur l'intensité de la réponse inflammatoire post-chirurgicale.
3 points dans le temps : 24 heures avant l'opération (référence), 1er et 4e jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de la stimulation du nerf vague sur les modifications des concentrations de protéine réactive C sérique (CRP)
Délai: 3 points dans le temps : 24 heures avant l'opération (référence), 1er et 4e jour postopératoire
variations des concentrations sériques de CRP en mg/L depuis le départ et au cours de l'évolution postopératoire jusqu'au 4e jour postopératoire dans les deux groupes d'étude. La ligne de base est définie comme la concentration sérique de CRP 24 heures avant la chirurgie. Ensuite, les changements dans les concentrations d'interleukines seront mesurés les 1er et 4ème jours postopératoires dans les deux groupes afin d'analyser l'effet de la stimulation vagus sur l'intensité de la réponse inflammatoire post-chirurgicale.
3 points dans le temps : 24 heures avant l'opération (référence), 1er et 4e jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otto Wagner Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Mueller, MD, PhD, Otto Wagner Hospital
  • Chercheur principal: Mohamed Salama, MD, PhD, Otto Wagner Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

5 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vagus Stimulation

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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