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L'effetto della stimolazione del nervo vago sulla risposta infiammatoria dopo lobectomia polmonare

30 giugno 2017 aggiornato da: Mohamed Salama, Otto Wagner Hospital
L'infiammazione sistemica è una complicanza potenzialmente debilitante degli interventi chirurgici toracici che può provocare una significativa morbilità fisica ed economica per i pazienti affetti. Esistono prove convincenti del ruolo del sistema nervoso centrale nella regolazione delle risposte infiammatorie sistemiche attraverso meccanismi umorali. L'attivazione delle fibre afferenti del nervo vago da parte delle citochine innesca risposte antinfiammatorie. La stimolazione elettrica diretta del nervo vago periferico in vivo durante l'endotossiemia letale nei ratti ha inibito la sintesi del fattore di necrosi tumorale (TNF) nel fegato prevenendo lo sviluppo di shock. Il ruolo regolatorio vagale dell'infiammazione sistemica dopo la lobectomia polmonare non è noto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Department of Thoracic Surgery, Otto-Wagner Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lobectomia polmonare o pneumonectomia
  • Adulto
  • Chirurgia aperta

Criteri di esclusione:

  • Infezione in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: controllo
ACTIVE_COMPARATORE: Trattata
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago
Stimolazione transcutanea intermittente del nervo vago mediante neurostimolatore V (Ducest®, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta infiammatoria postchirurgica: l'effetto della stimolazione del vago sulle concentrazioni di interleuchina proinfiammatoria
Lasso di tempo: 3 punti temporali: 24 ore prima dell'operazione (linea di base), 1° e 4° giorno postoperatorio
variazioni delle concentrazioni sieriche di interleuchina (IL-6, IL-10, IL-18, IL-1) in pg/ml rispetto al basale e nel decorso postoperatorio fino alla 4a giornata postoperatoria in entrambi i gruppi di studio. La linea di base è definita come la concentrazione sierica delle interleuchine target nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico. Successivamente verranno misurate le variazioni delle concentrazioni di interleuchine in 1a e 4a giornata postoperatoria in entrambi i gruppi al fine di analizzare l'effetto della stimolazione del vago sull'intensità della risposta infiammatoria postoperatoria.
3 punti temporali: 24 ore prima dell'operazione (linea di base), 1° e 4° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della stimolazione del vago sui cambiamenti nelle concentrazioni di proteina reattiva C nel siero (CRP).
Lasso di tempo: 3 punti temporali: 24 ore prima dell'operazione (linea di base), 1° e 4° giorno postoperatorio
variazioni delle concentrazioni sieriche di PCR in mg/L rispetto al basale e nel decorso postoperatorio fino alla 4a giornata postoperatoria in entrambi i gruppi di studio. La linea di base è definita come la concentrazione sierica di PCR nelle 24 ore precedenti l'intervento. Successivamente verranno misurate le variazioni delle concentrazioni di interleuchine in 1a e 4a giornata postoperatoria in entrambi i gruppi al fine di analizzare l'effetto della stimolazione del vago sull'intensità della risposta infiammatoria postoperatoria.
3 punti temporali: 24 ore prima dell'operazione (linea di base), 1° e 4° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otto Wagner Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Mueller, MD, PhD, Otto Wagner Hospital
  • Investigatore principale: Mohamed Salama, MD, PhD, Otto Wagner Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vagus Stimulation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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