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O efeito da estimulação do nervo vago na resposta inflamatória após lobectomia pulmonar

30 de junho de 2017 atualizado por: Mohamed Salama, Otto Wagner Hospital
A inflamação sistêmica é uma complicação potencialmente debilitante de cirurgias torácicas que pode resultar em morbidade física e econômica significativa para os pacientes afetados. Existem evidências convincentes para o papel do sistema nervoso central na regulação das respostas inflamatórias sistêmicas por meio de mecanismos humorais. A ativação das fibras aferentes do nervo vago por citocinas desencadeia respostas anti-inflamatórias. A estimulação elétrica direta do nervo vago periférico in vivo durante endotoxemia letal em ratos inibiu a síntese do fator de necrose tumoral (TNF) no fígado, prevenindo o desenvolvimento de choque. O papel regulador vagal da inflamação sistêmica após lobectomia pulmonar é desconhecido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Department of Thoracic Surgery, Otto-Wagner Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lobectomia pulmonar ou pneumonectomia
  • Adulto
  • cirurgia aberta

Critério de exclusão:

  • Infecção atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
ACTIVE_COMPARATOR: Tratado
Dispositivo: Estimulação do nervo vago
Estimulação intermitente transcutânea do nervo vago usando neuroestimulador V (Ducest®, Alemanha)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A resposta inflamatória pós-cirúrgica: o efeito da estimulação do vago nas concentrações pró-inflamatórias de interleucinas
Prazo: 3 pontos de tempo: 24 horas antes da operação (linha de base), 1º e 4º dia pós-operatório
alterações das concentrações séricas de interleucina (IL-6, IL-10, IL-18, IL-1) em pg/ml desde o início e ao longo do curso pós-operatório até o 4º dia pós-operatório em ambos os grupos de estudo. A linha de base é definida como a concentração sérica das interleucinas alvo 24 horas antes da cirurgia. Em seguida, as alterações nas concentrações de interleucinas serão medidas no 1º e 4º dias de pós-operatório em ambos os grupos, a fim de analisar o efeito da estimulação do vago na intensidade da resposta inflamatória pós-cirúrgica.
3 pontos de tempo: 24 horas antes da operação (linha de base), 1º e 4º dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da estimulação do vago nas alterações nas concentrações de proteína reativa C sérica (PCR)
Prazo: 3 pontos de tempo: 24 horas antes da operação (linha de base), 1º e 4º dia pós-operatório
alterações das concentrações séricas de PCR em mg/L desde o início e ao longo do curso pós-operatório até o 4º dia pós-operatório em ambos os grupos de estudo. A linha de base é definida como a concentração sérica de PCR 24 horas antes da cirurgia. Em seguida, as alterações nas concentrações de interleucinas serão medidas no 1º e 4º dias de pós-operatório em ambos os grupos, a fim de analisar o efeito da estimulação do vago na intensidade da resposta inflamatória pós-cirúrgica.
3 pontos de tempo: 24 horas antes da operação (linha de base), 1º e 4º dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otto Wagner Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Mueller, MD, PhD, Otto Wagner Hospital
  • Investigador principal: Mohamed Salama, MD, PhD, Otto Wagner Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

5 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Vagus Stimulation

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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