Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​vagusnervestimulering på den inflammatoriske respons efter lungelobektomi

30. juni 2017 opdateret af: Mohamed Salama, Otto Wagner Hospital
Systemisk inflammation er en potentielt invaliderende komplikation af thoraxoperationer, der kan resultere i betydelig fysisk og økonomisk sygelighed for ramte patienter. Der er overbevisende beviser for centralnervesystemets rolle i reguleringen af ​​systemiske inflammatoriske reaktioner gennem humorale mekanismer. Aktivering af afferente vagusnervefibre af cytokiner udløser antiinflammatoriske reaktioner. Direkte elektrisk stimulering af den perifere vagusnerve in vivo under dødelig endotoksæmi hos rotter hæmmede syntesen af ​​tumornekrosefaktor (TNF) i leveren, hvilket forhindrede udviklingen af ​​shock. Den vagale regulerende rolle af systemisk inflammation efter lungelobektomi er ukendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Department of Thoracic Surgery, Otto-Wagner Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lungelobektomi eller pneumonektomi
  • Voksen
  • Åben operation

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: styring
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlet
Enhed: Vagus nervestimulation
transkutan Intermitterende stimulering af vagusnerven ved hjælp af neurostimulator V (Ducest®, Tyskland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det postkirurgiske inflammatoriske respons: effekten af ​​vagusstimulering på proinflammatoriske interleukinkoncentrationer
Tidsramme: 3 tidspunkter: 24 timer før operation (baseline), 1. og 4. postoperativ dag
ændringer i serum interleukin (IL-6, IL-10, IL-18, IL-1) koncentrationer i pg/ml fra baseline og over det postkirurgiske forløb op til den 4. postoperative dag i begge undersøgelsesgrupper. Basislinjen er defineret som serumkoncentrationen af ​​målinterleukinerne 24 timer før operationen. Derefter vil ændringerne i interleukinkoncentrationerne blive målt på 1. og 4. postoperative dag i begge grupper for at analysere effekten af ​​vagusstimulering på intensiteten af ​​den postkirurgiske inflammatoriske respons.
3 tidspunkter: 24 timer før operation (baseline), 1. og 4. postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​vagusstimulering på ændringer i Serum C-reaktivt protein (CRP) koncentrationer
Tidsramme: 3 tidspunkter: 24 timer før operation (baseline), 1. og 4. postoperativ dag
ændringer i serum-CRP-koncentrationer i mg/L fra baseline og over det postkirurgiske forløb op til den 4. postoperative dag i begge undersøgelsesgrupper. Baseline er defineret som serumkoncentrationen af ​​CRP 24 timer før operationen. Derefter vil ændringerne i interleukinkoncentrationerne blive målt på 1. og 4. postoperative dag i begge grupper for at analysere effekten af ​​vagusstimulering på intensiteten af ​​den postkirurgiske inflammatoriske respons.
3 tidspunkter: 24 timer før operation (baseline), 1. og 4. postoperativ dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otto Wagner Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Mueller, MD, PhD, Otto Wagner Hospital
  • Ledende efterforsker: Mohamed Salama, MD, PhD, Otto Wagner Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vagus Stimulation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Kliniske forsøg med Vagus nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner