Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van nervus vagusstimulatie op de ontstekingsreactie na longlobectomie

30 juni 2017 bijgewerkt door: Mohamed Salama, Otto Wagner Hospital
Systemische ontsteking is een potentieel slopende complicatie van thoraxoperaties die kan resulteren in aanzienlijke fysieke en economische morbiditeit voor getroffen patiënten. Er is overtuigend bewijs voor de rol van het centrale zenuwstelsel bij de regulatie van systemische ontstekingsreacties via humorale mechanismen. Activering van afferente nervus vagusvezels door cytokines veroorzaakt ontstekingsremmende reacties. Directe elektrische stimulatie van de perifere nervus vagus in vivo tijdens dodelijke endotoxemie bij ratten remde de synthese van tumornecrosefactor (TNF) in de lever, waardoor de ontwikkeling van shock werd voorkomen. De vagale regulerende rol van systemische ontsteking na longlobectomie is onbekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Department of Thoracic Surgery, Otto-Wagner Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Longlobectomie of pneumonectomie
  • Volwassen
  • Open operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: controle
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeld
Apparaat: Stimulatie van de nervus vagus
transcutaan Intermitterende stimulatie van de nervus vagus met neurostimulator V (Ducest®, Duitsland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De postoperatieve ontstekingsreactie: het effect van vagusstimulatie op pro-inflammatoire interleukineconcentraties
Tijdsspanne: 3 tijdstippen: 24 uur voorafgaand aan de operatie (baseline), 1e en 4e postoperatieve dag
veranderingen van de serumconcentraties van interleukine (IL-6, IL-10, IL-18, IL-1) in pg/ml vanaf de basislijn en gedurende het postoperatieve beloop tot de 4e postoperatieve dag in beide onderzoeksgroepen. De basislijn wordt gedefinieerd als de serumconcentratie van de beoogde interleukinen 24 uur voorafgaand aan de operatie. Daarna zullen de veranderingen in de interleukineconcentraties worden gemeten op de 1e en 4e postoperatieve dag in beide groepen om het effect van vagusstimulatie op de intensiteit van de postoperatieve ontstekingsreactie te analyseren.
3 tijdstippen: 24 uur voorafgaand aan de operatie (baseline), 1e en 4e postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van vagusstimulatie op veranderingen in serum C-reactieve proteïne (CRP) -concentraties
Tijdsspanne: 3 tijdstippen: 24 uur voorafgaand aan de operatie (baseline), 1e en 4e postoperatieve dag
veranderingen van serum-CRP-concentraties in mg/l vanaf de basislijn en gedurende het postoperatieve beloop tot de 4e postoperatieve dag in beide onderzoeksgroepen. De basislijn wordt gedefinieerd als de serumconcentratie van CRP 24 uur voorafgaand aan de operatie. Daarna zullen de veranderingen in de interleukineconcentraties worden gemeten op de 1e en 4e postoperatieve dag in beide groepen om het effect van vagusstimulatie op de intensiteit van de postoperatieve ontstekingsreactie te analyseren.
3 tijdstippen: 24 uur voorafgaand aan de operatie (baseline), 1e en 4e postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otto Wagner Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Mueller, MD, PhD, Otto Wagner Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Salama, MD, PhD, Otto Wagner Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Vagus Stimulation

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsreactie

Klinische onderzoeken op Stimulatie van de nervus vagus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren