Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vagusnervestimulering på den inflammatoriske responsen etter lungelobektomi

30. juni 2017 oppdatert av: Mohamed Salama, Otto Wagner Hospital
Systemisk betennelse er en potensielt svekkende komplikasjon av thoraxoperasjoner som kan resultere i betydelig fysisk og økonomisk sykelighet for plagete pasienter. Det er overbevisende bevis for sentralnervesystemets rolle i reguleringen av systemiske inflammatoriske responser gjennom humorale mekanismer. Aktivering av afferente vagusnervefibre av cytokiner utløser antiinflammatoriske responser. Direkte elektrisk stimulering av den perifere vagusnerven in vivo under dødelig endotoksemi hos rotter hemmet syntese av tumornekrosefaktor (TNF) i leveren og forhindret utvikling av sjokk. Den vagale regulatoriske rollen til systemisk betennelse etter lungelobektomi er ukjent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Department of Thoracic Surgery, Otto-Wagner Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lungelobektomi eller pneumonektomi
  • Voksen
  • Åpen operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlet
Enhet: Vagus nervestimulering
transkutan Intermitterende stimulering av vagusnerven ved hjelp av neurostimulator V (Ducest®, Tyskland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den postkirurgiske inflammatoriske responsen: effekten av vagusstimulering på proinflammatoriske interleukinkonsentrasjoner
Tidsramme: 3 tidspunkter: 24 timer før operasjon (baseline), 1. og 4. postoperativ dag
endringer i seruminterleukin (IL-6, IL-10, IL-18, IL-1) konsentrasjoner i pg/ml fra baseline og over det postkirurgiske forløpet til den 4. postoperative dagen i begge studiegruppene. Grunnlinjen er definert som serumkonsentrasjonen av målinterleukinene 24 timer før operasjonen. Etterpå vil endringene i interleukinkonsentrasjonene bli målt på 1. og 4. postoperative dag i begge grupper for å analysere effekten av vagusstimulering på intensiteten av den postkirurgiske inflammatoriske responsen.
3 tidspunkter: 24 timer før operasjon (baseline), 1. og 4. postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av vagusstimulering på endringer i Serum C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjoner
Tidsramme: 3 tidspunkter: 24 timer før operasjon (baseline), 1. og 4. postoperativ dag
endringer i serum-CRP-konsentrasjoner i mg/L fra baseline og over det postkirurgiske forløpet til den 4. postoperative dagen i begge studiegruppene. Grunnlinjen er definert som serumkonsentrasjonen av CRP 24 timer før operasjonen. Etterpå vil endringene i interleukinkonsentrasjonene bli målt på 1. og 4. postoperative dag i begge grupper for å analysere effekten av vagusstimulering på intensiteten av den postkirurgiske inflammatoriske responsen.
3 tidspunkter: 24 timer før operasjon (baseline), 1. og 4. postoperativ dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otto Wagner Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Mueller, MD, PhD, Otto Wagner Hospital
  • Hovedetterforsker: Mohamed Salama, MD, PhD, Otto Wagner Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Vagus Stimulation

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk respons

Kliniske studier på Vagus nervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere