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El efecto de la estimulación del nervio vago en la respuesta inflamatoria después de la lobectomía pulmonar

30 de junio de 2017 actualizado por: Mohamed Salama, Otto Wagner Hospital
La inflamación sistémica es una complicación potencialmente debilitante de las cirugías torácicas que puede resultar en una morbilidad física y económica significativa para los pacientes afectados. Existe evidencia convincente del papel del sistema nervioso central en la regulación de las respuestas inflamatorias sistémicas a través de mecanismos humorales. La activación de las fibras del nervio vago aferente por las citocinas desencadena respuestas antiinflamatorias. La estimulación eléctrica directa del nervio vago periférico in vivo durante la endotoxemia letal en ratas inhibió la síntesis del factor de necrosis tumoral (TNF) en el hígado y previno el desarrollo de shock. Se desconoce el papel regulador vagal de la inflamación sistémica después de la lobectomía pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Department of Thoracic Surgery, Otto-Wagner Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lobectomía pulmonar o neumonectomía
  • Adulto
  • Cirugía abierta

Criterio de exclusión:

  • Infección actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: control
COMPARADOR_ACTIVO: Tratado
Dispositivo: Estimulación del nervio vago
Estimulación intermitente transcutánea del nervio vago mediante neuroestimulador V (Ducest®, Alemania)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La respuesta inflamatoria posquirúrgica: el efecto de la estimulación del nervio vago en las concentraciones de interleucina proinflamatoria
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: 24 horas antes de la operación (línea de base), 1er y 4to día postoperatorio
cambios en las concentraciones de interleucina sérica (IL-6, IL-10, IL-18, IL-1) en pg/ml desde el inicio y durante el curso posquirúrgico hasta el cuarto día posoperatorio en ambos grupos de estudio. La línea base se define como la concentración sérica de las interleucinas diana 24 horas antes de la cirugía. Posteriormente se medirán los cambios en las concentraciones de interleucinas en el 1º y 4º día postoperatorio en ambos grupos para analizar el efecto de la estimulación del vago sobre la intensidad de la respuesta inflamatoria postquirúrgica.
3 puntos de tiempo: 24 horas antes de la operación (línea de base), 1er y 4to día postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la estimulación del nervio vago en los cambios en las concentraciones de proteína C reactiva en suero (PCR)
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo: 24 horas antes de la operación (línea de base), 1er y 4to día postoperatorio
cambios de las concentraciones séricas de PCR en mg/l desde el inicio y durante el curso posquirúrgico hasta el 4.° día posoperatorio en ambos grupos de estudio. La línea de base se define como la concentración sérica de CRP en las 24 horas previas a la cirugía. Posteriormente se medirán los cambios en las concentraciones de interleucinas en el 1º y 4º día postoperatorio en ambos grupos para analizar el efecto de la estimulación del vago sobre la intensidad de la respuesta inflamatoria postquirúrgica.
3 puntos de tiempo: 24 horas antes de la operación (línea de base), 1er y 4to día postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otto Wagner Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Mueller, MD, PhD, Otto Wagner Hospital
  • Investigador principal: Mohamed Salama, MD, PhD, Otto Wagner Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Vagus Stimulation

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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