Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vagusnervstimulering på det inflammatoriska svaret efter lunglobektomi

30 juni 2017 uppdaterad av: Mohamed Salama, Otto Wagner Hospital
Systemisk inflammation är en potentiellt försvagande komplikation av thoraxoperationer som kan resultera i betydande fysisk och ekonomisk sjuklighet för drabbade patienter. Det finns övertygande bevis för det centrala nervsystemets roll i regleringen av systemiska inflammatoriska svar genom humorala mekanismer. Aktivering av afferenta vagusnervfibrer av cytokiner utlöser antiinflammatoriska svar. Direkt elektrisk stimulering av den perifera vagusnerven in vivo under dödlig endotoxemi hos råttor hämmade syntesen av tumörnekrosfaktor (TNF) i levern och förhindrade utvecklingen av chock. Den vagala reglerande rollen av systemisk inflammation efter lunglobektomi är okänd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Department of Thoracic Surgery, Otto-Wagner Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lunglobektomi eller pneumonektomi
  • Vuxen
  • Öppen operation

Exklusions kriterier:

  • Aktuell infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: kontrollera
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlad
Enhet: Vagus nervstimulering
transkutan Intermittent stimulering av vagusnerven med neurostimulator V (Ducest®, Tyskland)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det postkirurgiska inflammatoriska svaret: effekten av vagusstimulering på proinflammatoriska interleukinkoncentrationer
Tidsram: 3 tidpunkter: 24 timmar före operation (baslinje), 1:a och 4:e postoperativa dagen
förändringar av seruminterleukinkoncentrationer (IL-6, IL-10, IL-18, IL-1) i pg/ml från baslinjen och över det postkirurgiska förloppet upp till den fjärde postoperativa dagen i båda studiegrupperna. Baslinjen definieras som serumkoncentrationen av målinterleukinerna 24 timmar före operation. Efteråt kommer förändringarna i interleukinkoncentrationerna att mätas den 1:a och 4:e postoperativa dagen i båda grupperna för att analysera effekten av vagusstimulering på intensiteten av det postkirurgiska inflammatoriska svaret.
3 tidpunkter: 24 timmar före operation (baslinje), 1:a och 4:e postoperativa dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av vagusstimulering på förändringar i Serum C-reaktivt protein (CRP)-koncentrationer
Tidsram: 3 tidpunkter: 24 timmar före operation (baslinje), 1:a och 4:e postoperativa dagen
förändringar av serum-CRP-koncentrationer i mg/L från baslinjen och under det postkirurgiska förloppet upp till den 4:e postoperativa dagen i båda studiegrupperna. Baslinjen definieras som serumkoncentrationen av CRP 24 timmar före operationen. Efteråt kommer förändringarna i interleukinkoncentrationerna att mätas den 1:a och 4:e postoperativa dagen i båda grupperna för att analysera effekten av vagusstimulering på intensiteten av det postkirurgiska inflammatoriska svaret.
3 tidpunkter: 24 timmar före operation (baslinje), 1:a och 4:e postoperativa dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otto Wagner Hospital

Utredare

  • Studierektor: Michael Mueller, MD, PhD, Otto Wagner Hospital
  • Huvudutredare: Mohamed Salama, MD, PhD, Otto Wagner Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Vagus Stimulation

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk respons

Kliniska prövningar på Vagus nervstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera