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Développement d'une évaluation de l'exploration spatiale pour les enfants atteints d'amyotrophie spinale (ExplorASI)

22 novembre 2019 mis à jour par: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Le but de cette étude randomisée est de développer un nouveau bilan moteur de l'exploration spatiale en environnement 2D avec les membres supérieurs pour les enfants atteints d'amyotrophie spinale 1 et 2 de 3 à 16 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trente enfants sont inclus dans l'étude prospective randomisée. Ils sont évalués avec le nouveau test, Space Exploration Test (TES), et avec la Motor Function Measure (MFM), une échelle de référence. L'objectif est de comparer les résultats et de démontrer la complémentarité des deux outils.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Garches, France, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Garches, France, 92380
        • Nicolas ROCHE, Md PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants, filles et garçons, de 3 à 16 ans,
  • avec amyotrophie spinale 1 et 2
  • avec protection sociale

Critère d'exclusion:

  • troubles cognitifs empêchant la compréhension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation

Les patients inclus seront invités à participer à 1 session, à évaluer avec la Mesure de la Fonction Motrice et le nouveau test d'exploration spatiale, pendant 2 heures maximum, pour comparer les scores avec ces 2 tests.

Un ergothérapeute devra installer le patient devant la table et donner les consignes.
Autre: Bilan moteur
Un ergothérapeute installe le patient assis devant la planche de test et lui indique les consignes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la fonction motrice (MFM)
Délai: 1 heure
Évaluation clinique
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essai d'exploration spatiale (SET)
Délai: 20 minutes
Le SET est réalisé à travers une planche de test de 170 cm de long et 60 cm de profondeur, développée par dans notre laboratoire
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas ROCHE, MDphD, Raymond Poincaré Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Première publication (Réel)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A01017-46

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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