- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03223051
Entwicklung einer Bewertung der Weltraumforschung für Kinder mit spinaler Muskelatrophie (ExplorASI)
22. November 2019 aktualisiert von: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Ziel dieser randomisierten Studie ist die Entwicklung einer neuen motorischen Beurteilung der Weltraumforschung in einer 2D-Umgebung mit oberen Gliedmaßen für Kinder mit spinaler Muskelatrophie 1 und 2 im Alter von 3 bis 16 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die prospektive randomisierte Studie werden 30 Kinder einbezogen.
Sie werden mit dem neuen Test Space Exploration Test (TES) und mit dem Motor Function Measure (MFM), einer Goldstandardskala, bewertet.
Ziel ist es, die Ergebnisse zu vergleichen und die Komplementarität der beiden Tools aufzuzeigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Garches, Frankreich, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Garches, Frankreich, 92380
- Nicolas ROCHE, Md PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, Mädchen und Jungen, von 3 bis 16 Jahren,
- mit spinaler motorischer Atrophie 1 und 2
- mit Sozialschutz
Ausschlusskriterien:
- kognitive Störungen, die das Verständnis verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Auswertung
Eingeschlossene Patienten werden eingeladen, an einer Sitzung teilzunehmen, die mit der Motorfunktionsmessung und dem neuen Test der Weltraumforschung während maximal 2 Stunden bewertet wird, um die Ergebnisse mit diesen beiden Tests zu vergleichen. Es ist erforderlich, dass ein Ergotherapeut den Patienten vor den Tisch bringt und die Anweisungen gibt. |
Ein Ergotherapeut stellt den Patienten vor das Testbrett und teilt ihm die Anweisungen mit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Motorische Funktionsmessung (MFM)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Klinische Bewertung
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Weltraumforschungstest (SET)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Das SET wird durch ein in unserem Labor entwickeltes Testbrett mit einer Länge von 170 cm und einer Tiefe von 60 cm hergestellt
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas ROCHE, MDphD, Raymond Poincaré Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Motoneuron-Krankheit
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Muskelatrophie, Wirbelsäule
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A01017-46
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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