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Desarrollo de una evaluación de exploración espacial para niños con atrofia muscular espinal (ExplorASI)

22 de noviembre de 2019 actualizado por: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
El objetivo de este estudio aleatorizado es desarrollar una nueva evaluación motora de la exploración espacial en un entorno 2D con miembros superiores para niños con atrofia muscular espinal 1 y 2 desde los 3 hasta los 16 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Treinta niños están incluidos en el estudio prospectivo aleatorizado. Se evalúan con la nueva prueba, Prueba de exploración espacial (TES), y con la Medida de función motora (MFM), una escala estándar de oro. El objetivo es comparar los resultados y demostrar la complementariedad de las dos herramientas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Garches, Francia, 92380
        • Nicolas ROCHE, Md PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños, niñas y niños, de 3 a 16 años,
  • con Atrofia Motora Espinal 1 y 2
  • con protección social

Criterio de exclusión:

  • trastornos cognitivos que impiden la comprensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación

Los pacientes incluidos serán invitados a participar en 1 sesión, para ser evaluados con la Medida de Función Motora y la nueva prueba de exploración espacial, durante 2 horas como máximo, para comparar puntajes con estas 2 pruebas.

Se requerirá un terapeuta ocupacional para instalar al paciente frente a la mesa y dar las instrucciones.
Otro: Evaluación motora
Un terapeuta ocupacional instala al paciente sentado frente al tablero de prueba y le dice las instrucciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la función motora (MFM)
Periodo de tiempo: 1 hora
Evaluación clinica
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de exploración espacial (SET)
Periodo de tiempo: 20 minutos
El SET se realiza a través de un tablero de ensayo de 170 cm de largo y 60 cm de profundidad, desarrollado por en nuestro laboratorio
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas ROCHE, MDphD, Raymond Poincaré Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-A01017-46

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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