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Sviluppo di una valutazione di esplorazione spaziale per bambini con atrofia muscolare spinale (ExplorASI)

22 novembre 2019 aggiornato da: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Lo scopo di questo studio randomizzato è sviluppare una nuova valutazione motoria dell'esplorazione spaziale in un ambiente 2D con arti superiori per bambini con atrofia muscolare spinale 1 e 2 dai 3 ai 16 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trenta bambini sono inclusi nello studio prospettico randomizzato. Vengono valutati con il nuovo test, Space Exploration Test (TES), e con la Motor Function Measure (MFM), una scala gold standard. L'obiettivo è confrontare i risultati e dimostrare la complementarità dei due strumenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Garches, Francia, 92380
        • Nicolas ROCHE, Md PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini, ragazze e ragazzi, dai 3 ai 16 anni,
  • con atrofia motoria spinale 1 e 2
  • con protezione sociale

Criteri di esclusione:

  • disturbi cognitivi che impediscono la comprensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione

I pazienti inclusi saranno invitati a partecipare a 1 sessione, da valutare con la misura della funzione motoria e il nuovo test di esplorazione spaziale, durante massimo 2 ore, per confrontare i punteggi con questi 2 test.

Sarà richiesto un terapista occupazionale per installare il paziente davanti al tavolo e per dare le istruzioni.
Altro: Valutazione motoria
Un terapista occupazionale installa il paziente seduto davanti alla scheda di test e gli comunica le istruzioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della funzione motoria (MFM)
Lasso di tempo: 1 ora
Valutazione clinica
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di esplorazione spaziale (SET)
Lasso di tempo: 20 minuti
Il SET è realizzato attraverso una scheda di test lunga 170 cm e profonda 60 cm, sviluppata da nel nostro laboratorio
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas ROCHE, MDphD, Raymond Poincaré Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A01017-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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