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Diagnostiquer un cancer de la prostate cliniquement significatif chez les hommes afro-américains et blancs avec PSA élevé

18 décembre 2025 mis à jour par: University of Southern California

Diagnostic du cancer de la prostate cliniquement significatif chez les hommes afro-américains et blancs Phase II, essai clinique randomisé, multicentrique, guidé par IRM vs biopsie aléatoire systématique à 12 cœurs, cancer de la prostate localisé

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de la biopsie aléatoire systématique ou de la biopsie par fusion imagerie par résonance magnétique (IRM)-échographie (US) dans le diagnostic du cancer de la prostate chez les patients présentant un taux élevé d'antigène spécifique de la prostate. La biopsie aléatoire systématique et la biopsie de fusion IRM-US peuvent mieux fonctionner pour améliorer la précision de la détection du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif (CSPCa) dans le bras 1 par rapport au bras 2.

II. Comparer entre les hommes afro-américains (AA) et les hommes blancs la probabilité de développer une CSPCa dans les trois ans suivant la biopsie initiale au début de l'étude.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer les complications et la morbidité des patients associées à la biopsie aléatoire systématique de la prostate (SR-Bx) par rapport à (vs) la biopsie par fusion d'images par imagerie par résonance magnétique (MRUS-Bx) + SR-Bx.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Comparer le score de Gleason entre le MRUS-Bx et l'échantillon de prostatectomie radicale (RP) chez les hommes qui choisissent la RP (~ 110 dans l'essai contrôlé randomisé [ECR]).

II. Évaluer dans le bras 1 la détection de CSPCa trois mois après SR-Bx chez les hommes initialement diagnostiqués avec un cancer de la prostate cliniquement insignifiant (CinsPCa) ou sans cancer.

III. Identifier parmi les hommes invités à participer et ceux effectivement inscrits à l'ECR : les déterminants de la participation à l'étude.

IV. Identifier parmi les hommes invités à participer et ceux effectivement enrôlés dans l'ECR : les déterminants de la décision de traitement (surveillance active [SA] vs radiothérapie vs RP) y compris la méthode de diagnostic.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS I : groupe SR-Bx

  • Les patients subissent une SR-Bx

    • Si SR-Bx ne révèle pas de cancer cliniquement significatif, alors IRM dans 3 mois, et si lésion présente (PIRADS ≥ 3) programmer pour MRUS-Bx.
    • S'il n'y a pas de lésion, alors pas de biopsie - programmer une IRM 12 mois après l'IRM initiale.

ARM II : groupe MRUS-Bx

  • Les patients subissent une IRM. Doit être programmée au moins 1 jour avant la biopsie MRUS.

    • L'IRM ne montre aucune lésion présente (PIRADS 1-2) : pas de MRUS-Bx, programme pour SR-Bx uniquement.
    • Lésion IRM présente (PIRADS ≥ 3) : calendrier pour MRUS-Bx, qui sera fait en premier et suivi immédiatement après par SR-Bx.

SUIVI:

Après l'achèvement de la procédure, les patients sont suivis à 2-4 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois, puis périodiquement jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital Vattikuti Urology Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit et autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé

    • Remarque : l'autorisation HIPAA peut être incluse dans le consentement éclairé ou obtenue séparément
  • État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 dans les 3 mois (93 jours) avant l'inscription au protocole
  • Hommes afro-américains ou blancs (hispaniques ou non hispaniques)
  • Prostate biopsie-naïf ou une seule biopsie négative
  • Avoir un antigène prostatique spécifique (PSA) élevé (> 2,5 ng/ml) et aucun nodule palpable au toucher rectal (DRE)
  • Capacité à comprendre la volonté de signer un consentement éclairé écrit
  • Les patients doivent être disposés à subir une imagerie radiologique avant et après la biopsie de la prostate
  • Les patients doivent être disposés à subir une biopsie de la prostate

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 12 mois suivant l'étude pour d'autres diagnostics non liés au cancer de la prostate
  • Patients recevant tout autre agent expérimental
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire active
  • Patients incapables de subir une IRM
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale de la prostate, y compris une TURP (résection transurétrale de la prostate)
  • Patients ayant eu > 1 biopsie de la prostate antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (SR-Bx)
Les patients subissent une SR-Bx. Si SR-Bx ne révèle pas de cancer cliniquement significatif, alors une IRM sera réalisée dans 3 mois, et si une lésion est présente (PIRADS ≥ 3) programmer pour MRUS-Bx. S'il n'y a pas de lésion, pas de biopsie. Programmer une IRM dans les 12 mois suivant l'IRM initiale.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Biopsie de la prostate
Subir SR-Bx
Autres noms:
  • Biopsie de la prostate
  • Biopsie prostatique
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Test diagnostique: Biopsie guidée par fusion échographique IRM
Subir MRUS-Bx
Autres noms:
  • Biopsie par fusion
  • Biopsie guidée par fusion
  • Biopsie par fusion IRM
  • Biopsie par fusion IRM-échographie
  • Biopsie par fusion IRM/échographie
  • Biopsie IRM/US
Expérimental: Bras II (IRM, MRUS-Bx, SR-Bx)

Les patients subissent une IRM. Doit être programmée au moins un jour avant la biopsie MRUS.

  • Si l'IRM ne montre aucune lésion présente (PIRADS 1-2), alors pas de MRUS-Bx. Horaire pour SR-Bx uniquement.
  • Si l'IRM montre une lésion présente (PIRADS ≥ 3), effectuez MRUS-Bx, qui sera effectué en premier et suivi immédiatement par SR-Bx.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Biopsie de la prostate
Subir SR-Bx
Autres noms:
  • Biopsie de la prostate
  • Biopsie prostatique
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Test diagnostique: Biopsie guidée par fusion échographique IRM
Subir MRUS-Bx
Autres noms:
  • Biopsie par fusion
  • Biopsie guidée par fusion
  • Biopsie par fusion IRM
  • Biopsie par fusion IRM-échographie
  • Biopsie par fusion IRM/échographie
  • Biopsie IRM/US

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection par biopsie du cancer de la prostate cliniquement significatif
Délai: Jusqu'à 5 ans
Codera les patients comme ayant un cancer de la prostate cliniquement significatif s'ils reçoivent un diagnostic de score de Gleason >= 7 ou de tout score de Gleason avec une longueur de noyau >= 5 mm ou de tout score de Gleason qui inclut le schéma de Gleason >= 4 lors de la biopsie aléatoire systématique initiale.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de l'une des complications
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront résumées dans la liste de contrôle des complications. Déterminera toutes les comorbidités frappantes qui sont présentes après la biopsie et étaient absentes avant la biopsie dans chaque bras, et déterminera ensuite si la prévalence de l'une de ces morbidités post-biopsie identifiées diffère entre les deux bras. Pour ces analyses, des méthodes de régression (linéaire, logistique, logistique multinomiale selon le cas pour la variable « dépendante » analysée) seront utilisées. Des méthodes descriptives standard seront utilisées pour résumer et afficher les résultats.
Jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur score de Gleason
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évaluera le score de Gleason le plus élevé en biopsie par fusion d'images par imagerie par résonance magnétique et échographie et en biopsie aléatoire systématique. Will est évalué à l'aide de paramètres de concordance tels que le pourcentage de concordance, la statistique kappa (k) de Cohen et la statistique alpha de Krippendorff. La signification sera considérée si p < 0,05.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Inderbir Gill, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Première publication (Réel)

31 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4P-16-7 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-00890 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA205058 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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