Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика клинически значимого рака предстательной железы у афроамериканцев и белых мужчин с повышенным уровнем ПСА

24 апреля 2024 г. обновлено: University of Southern California

Диагностика клинически значимого рака простаты у афроамериканцев и белых мужчин, фаза II, рандомизированное клиническое исследование, многоцентровое, под контролем МРТ и 12-точечной систематической случайной биопсии, локализованный рак простаты

Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо систематическая случайная биопсия или магнитно-резонансная томография (МРТ)-ультразвуковое изображение (УЗИ) работают в диагностике рака предстательной железы у пациентов с повышенным содержанием специфического антигена простаты. Систематическая случайная биопсия и комбинированная биопсия МРТ-УЗИ могут повысить точность выявления рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить обнаружение клинически значимого рака предстательной железы (CSPCa) в группе 1 и группе 2.

II. Сравнить между афроамериканцами (AA) и белыми мужчинами вероятность развития CSPCa в течение трех лет после первоначальной биопсии в начале исследования.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить осложнения и заболеваемость пациентов, связанные либо с систематической случайной биопсией предстательной железы (SR-Bx), либо с (по сравнению с) совмещенной биопсией магнитно-резонансной томографии и ультразвукового изображения (MRUS-Bx) + SR-Bx.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить показатель Глисона между образцами MRUS-Bx и радикальной простатэктомии (РП) среди мужчин, выбравших РП (~110 в рандомизированном контролируемом исследовании [РКИ]).

II. Оценить в группе 1 обнаружение CSPCa через три месяца после SR-Bx среди мужчин, у которых изначально был диагностирован клинически незначимый рак предстательной железы (CinsPCa) или отсутствие рака.

III. Определить среди мужчин, приглашенных для участия, и тех, кто фактически включен в РКИ: детерминанты участия в исследовании.

IV. Определить среди мужчин, приглашенных для участия, и среди мужчин, фактически включенных в РКИ: детерминанты решения о лечении (активное наблюдение [АС] по сравнению с облучением по сравнению с РП), включая метод диагностики.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: группа SR-Bx

  • Пациенты проходят SR-Bx

    • Если SR-Bx не выявляет клинически значимого рака, то МРТ через 3 месяца, а при наличии поражения (PIRADS ≥ 3) график MRUS-Bx.
    • Если нет очага, то нет и биопсии - назначьте МРТ через 12 месяцев после первичной МРТ.

ARM II: группа MRUS-Bx

  • Пациенты проходят МРТ. Должна быть запланирована как минимум за 1 день до MRUS-биопсии.

    • МРТ показывает отсутствие поражения (PIRADS 1-2): нет MRUS-Bx, график только для SR-Bx.
    • Присутствует поражение на МРТ (PIRADS ≥ 3): график MRUS-Bx, который будет выполнен первым, а сразу после него — SR-Bx.

СЛЕДОВАТЬ ЗА:

После завершения процедуры пациенты наблюдаются через 2-4 недели, 3, 6, 9 и 12 месяцев, а затем периодически до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

288

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ileana Aldana
  • Номер телефона: 323-865-0702
  • Электронная почта: Ileana.aldana@med.usc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital Vattikuti Urology Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие и разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) на раскрытие личной медицинской информации.

    • Примечание. Разрешение HIPAA может быть включено в информированное согласие или получено отдельно.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 1 в течение 3 месяцев (93 дней) до регистрации для участия в протоколе
  • Афроамериканцы или белые мужчины (испаноязычные или неиспаноязычные)
  • Биопсия предстательной железы без биопсии или однократная отрицательная биопсия
  • Повышенный уровень специфического антигена простаты (PSA) (> 2,5 нг/мл) и отсутствие пальпируемого узла при пальцевом ректальном исследовании (DRE)
  • Способность понять готовность подписать письменное информированное согласие
  • Пациенты должны быть готовы пройти рентгенологическое исследование до и после биопсии простаты.
  • Пациенты должны быть готовы пройти биопсию предстательной железы

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые проходили химиотерапию или лучевую терапию в течение 12 месяцев до начала исследования по поводу других диагнозов, не связанных с раком предстательной железы.
  • Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Пациенты с активным воспалительным заболеванием кишечника
  • Пациенты, которым невозможно пройти МРТ
  • Пациенты, перенесшие любую операцию на предстательной железе, включая ТУРП (трансуретральную резекцию простаты)
  • Пациенты, у которых была > 1 предшествующая биопсия простаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плечо I (SR-Bx)
Пациенты проходят SR-Bx. Если SR-Bx не выявит клинически значимого рака, то через 3 месяца будет проведена МРТ, а при наличии поражения (PIRADS ≥ 3) – график MRUS-Bx. Если поражения нет, то и биопсии нет. Запланируйте МРТ через 12 месяцев после первоначальной МРТ.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Биопсия простаты
Пройти SR-Bx
Другие имена:
  • Биопсия простаты
  • Биопсия предстательной железы
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Диагностический тест: Биопсия под контролем УЗИ под контролем МРТ
Пройти MRUS-Bx
Другие имена:
  • Слитная биопсия
  • Биопсия под контролем слияния
  • МР-фьюжн-биопсия
  • МРТ-ультразвуковая комбинированная биопсия
  • МРТ/ультразвуковая комбинированная биопсия
  • МРТ/УЗ Биопсия
Экспериментальный: Рука II (МРТ, MRUS-Bx, SR-Bx)

Пациенты проходят МРТ. Должна быть запланирована по крайней мере за один день до биопсии MRUS.

  • Если МРТ не показывает наличия поражения (PIRADS 1-2), то MRUS-Bx отсутствует. Расписание только для SR-Bx.
  • Если МРТ показывает наличие поражения (PIRADS ≥ 3), выполните MRUS-Bx, который будет выполнен первым, а затем сразу же SR-Bx.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Биопсия простаты
Пройти SR-Bx
Другие имена:
  • Биопсия простаты
  • Биопсия предстательной железы
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Диагностический тест: Биопсия под контролем УЗИ под контролем МРТ
Пройти MRUS-Bx
Другие имена:
  • Слитная биопсия
  • Биопсия под контролем слияния
  • МР-фьюжн-биопсия
  • МРТ-ультразвуковая комбинированная биопсия
  • МРТ/ультразвуковая комбинированная биопсия
  • МРТ/УЗ Биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения биопсии клинически значимого рака предстательной железы
Временное ограничение: До 5 лет
Пациенты будут кодироваться как имеющие клинически значимый рак предстательной железы, если у них диагностирована оценка по шкале Глисона >= 7 или любая оценка по шкале Глисона с длиной сердцевины >= 5 мм или любая оценка по шкале Глисона, включающая паттерн Глисона >= 4 при начальной систематической случайной биопсии.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие любого из осложнений
Временное ограничение: До 5 лет
Будут обобщены в контрольном списке осложнений. Определит любые поразительные сопутствующие заболевания, которые присутствуют после биопсии и отсутствовали до биопсии в каждой группе, а затем определит, различается ли распространенность любого из этих выявленных заболеваний после биопсии между двумя группами. Для этих анализов будут использоваться методы регрессии (линейные, логистические, полиномиальные логистические в зависимости от анализируемой «зависимой» переменной). Для обобщения и отображения результатов будут использоваться стандартные описательные методы.
До 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наивысший балл Глисона
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться самый высокий балл по Глисону при магнитно-резонансной томографии, биопсии с ультразвуковым изображением и систематической случайной биопсии. Будет оцениваться с использованием показателей согласия, таких как процент согласия, статистика каппа (k) Коэна и статистика альфа Криппендорфа. Значимость будет учитываться, если p < 0,05.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Inderbir Gill, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4P-16-7 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-00890 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA205058 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Состояние здоровья неизвестно

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться