Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnozowanie klinicznie istotnego raka prostaty u Afroamerykanów i białych mężczyzn z podwyższonym PSA

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Southern California

Diagnozowanie klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego u Afroamerykanów i białych mężczyzn Faza II, randomizowane badanie kliniczne, wieloośrodkowe, pod kontrolą MR w porównaniu z 12-rdzeniową systematyczną losową biopsją, zlokalizowany rak prostaty

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze systematyczna losowa biopsja lub biopsja fuzyjna rezonansu magnetycznego (MRI) i ultrasonografii (US) działają w diagnozowaniu raka prostaty u pacjentów z podwyższonym poziomem antygenu swoistego dla prostaty. Systematyczna losowa biopsja i biopsja fuzyjna MRI-US mogą skuteczniej poprawiać dokładność wykrywania raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie wykrywania klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego (CSPCa) w ramieniu 1 i ramieniu 2.

II. Porównanie między Afroamerykanami (AA) i białymi mężczyznami prawdopodobieństwa rozwoju CSPCa w ciągu trzech lat od początkowej biopsji na początku badania.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie powikłań i zachorowalności pacjentów związanych z systematyczną losową biopsją gruczołu krokowego (SR-Bx) w porównaniu z (vs) biopsją fuzyjną obrazu rezonansu magnetycznego z obrazem ultrasonograficznym (MRUS-Bx) + SR-Bx.

CELE TRZECIEJ:

I. Porównanie wyniku Gleasona między próbkami MRUS-Bx i próbki po radykalnej prostatektomii (RP) wśród mężczyzn, którzy wybrali RP (~110 w randomizowanym badaniu kontrolowanym [RCT]).

II. Ocena w Ramie 1 wykrycia CSPCa trzy miesiące po SR-Bx wśród mężczyzn, u których początkowo rozpoznano klinicznie nieistotny rak gruczołu krokowego (CinsPCa) lub bez raka.

III. Identyfikacja wśród mężczyzn zaproszonych do udziału i faktycznie zapisanych do RCT: determinanty udziału w badaniu.

IV. Identyfikacja wśród mężczyzn zaproszonych do udziału i faktycznie włączonych do RCT: uwarunkowań decyzji o leczeniu (aktywna obserwacja [AS] vs radioterapia vs RP) z uwzględnieniem metody diagnostycznej.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: grupa SR-Bx

  • Pacjenci przechodzą SR-Bx

    • Jeśli SR-Bx nie ujawni klinicznie istotnego raka, to za 3 miesiące MRI, a jeśli zmiana jest obecna (PIRADS ≥ 3) zaplanuj MRUS-Bx.
    • Jeśli nie ma zmiany, nie ma biopsji - zaplanuj MRI w ciągu 12 miesięcy po początkowym MRI.

RAMIĘ II: grupa MRUS-Bx

  • Pacjenci poddawani są rezonansowi magnetycznemu. Musi być zaplanowane co najmniej 1 dzień przed biopsją MRUS.

    • MRI nie wykazuje obecności zmiany (PIRADS 1-2): brak MRUS-Bx, harmonogram tylko dla SR-Bx.
    • Obecna zmiana w MRI (PIRADS ≥ 3): harmonogram MRUS-Bx, który zostanie wykonany jako pierwszy, a zaraz po nim SR-Bx.

PODEJMOWAĆ WŁAŚCIWE KROKI:

Po zakończeniu zabiegu pacjenci są kontrolowani przez 2-4 tygodnie, 3, 6, 9 i 12 miesięcy, a następnie okresowo przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital Vattikuti Urology Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda i upoważnienie zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) do ujawnienia osobistych informacji zdrowotnych

    • Uwaga: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub uzyskana oddzielnie
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 w ciągu 3 miesięcy (93 dni) przed rejestracją do protokołu
  • Afroamerykanie lub biali mężczyźni (Latynosi lub nie-Latynosi)
  • Biopsja gruczołu krokowego – nieleczona lub pojedyncza biopsja ujemna
  • Podwyższony antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) (> 2,5 ng/ml) i brak wyczuwalnego guzka w badaniu per rectum (DRE)
  • Umiejętność zrozumienia chęci podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci muszą być chętni do poddania się badaniu radiologicznemu przed i po biopsji gruczołu krokowego
  • Pacjenci muszą być chętni do poddania się biopsji prostaty

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 12 miesięcy od badania z powodu innych rozpoznań niezwiązanych z rakiem prostaty
  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci z czynną chorobą zapalną jelit
  • Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego
  • Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację gruczołu krokowego, w tym TURP (przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego)
  • Pacjenci, u których wykonano > 1 wcześniejszą biopsję gruczołu krokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (SR-Bx)
Pacjenci przechodzą SR-Bx. Jeśli SR-Bx nie ujawni klinicznie istotnego raka, za 3 miesiące zostanie wykonany MRI, a jeśli zmiana jest obecna (PIRADS ≥ 3) zaplanuj MRUS-Bx. Jeśli nie ma zmiany, nie ma biopsji. Zaplanuj MRI w ciągu 12 miesięcy po pierwszym MRI.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Biopsja prostaty
Przejść SR-Bx
Inne nazwy:
  • Biopsja prostaty
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Test diagnostyczny: Biopsja pod kontrolą USG MRI
Przejść MRUS-Bx
Inne nazwy:
  • Biopsja fuzyjna
  • Biopsja pod kontrolą fuzji
  • Biopsja fuzyjna MR
  • MRI-ultradźwiękowa biopsja fuzyjna
  • MRI/USG Biopsja fuzyjna
  • Biopsja MRI/US
Eksperymentalny: Ramię II (MRI, MRUS-Bx, SR-Bx)

Pacjenci poddawani są rezonansowi magnetycznemu. Należy zaplanować co najmniej jeden dzień przed biopsją MRUS.

  • Jeśli MRI nie wykazuje obecności zmiany (PIRADS 1-2), to nie ma MRUS-Bx. Harmonogram tylko dla SR-Bx.
  • Jeśli MRI wykaże obecność zmiany (PIRADS ≥ 3), wykonaj MRUS-Bx, który zostanie wykonany jako pierwszy, a zaraz po nim SR-Bx.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Biopsja prostaty
Przejść SR-Bx
Inne nazwy:
  • Biopsja prostaty
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Test diagnostyczny: Biopsja pod kontrolą USG MRI
Przejść MRUS-Bx
Inne nazwy:
  • Biopsja fuzyjna
  • Biopsja pod kontrolą fuzji
  • Biopsja fuzyjna MR
  • MRI-ultradźwiękowa biopsja fuzyjna
  • MRI/USG Biopsja fuzyjna
  • Biopsja MRI/US

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania biopsji klinicznie istotnego raka prostaty
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zakoduje pacjentów jako pacjentów z klinicznie istotnym rakiem gruczołu krokowego, jeśli zostanie u nich zdiagnozowany wynik w skali Gleasona >= 7 lub dowolny wynik w skali Gleasona z długością rdzenia >= 5 mm lub dowolny wynik w skali Gleasona, który obejmuje wzorzec Gleasona >= 4 podczas początkowej systematycznej losowej biopsji.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność jakichkolwiek powikłań
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie podsumowane na liście kontrolnej komplikacji. Określi wszelkie uderzające choroby współistniejące, które są obecne po biopsji i były nieobecne przed biopsją w obrębie każdego ramienia, a następnie określi, czy częstość występowania którejkolwiek z tych zidentyfikowanych chorób po biopsji różni się między dwoma ramionami. Do tych analiz zastosowane zostaną metody regresji (liniowa, logistyczna, logistyka wielomianowa odpowiednio do analizowanej zmiennej „zależnej”). Do podsumowania i wyświetlenia wyników zostaną użyte standardowe metody opisowe.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższy wynik Gleasona
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceni najwyższy wynik Gleasona w biopsji fuzyjnej obrazu rezonansu magnetycznego i ultrasonografii oraz systematycznej losowej biopsji. Will ocenił za pomocą wskaźników zgodności, takich jak procent zgodności, statystyka kappa (k) Cohena i statystyka alfa Krippendorffa. Istotność zostanie uwzględniona, jeśli p < 0,05.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Inderbir Gill, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4P-16-7 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-00890 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA205058 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan zdrowia nieznany

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj