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PSAが上昇したアフリカ系アメリカ人と白人男性における臨床的に重要な前立腺がんの診断

2025年12月18日 更新者：University of Southern California

アフリカ系アメリカ人と白人男性における臨床的に重要な前立腺がんの診断 第 II 相、無作為化臨床試験、多施設、MR ガイド下対 12 コアの系統的無作為生検、限局性前立腺がん

この無作為化第 II 相試験では、前立腺特異抗原が上昇している患者の前立腺がんの診断において、体系的な無作為生検または磁気共鳴画像法 (MRI) - 超音波画像 (US) 融合生検がどの程度うまく機能するかを研究しています。 系統的無作為生検と MRI-US 融合生検は、前立腺がんの検出精度を向上させる上でより効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. Arm 1 と Arm 2 における臨床的に重要な前立腺癌 (CSPCa) の検出を比較すること。

Ⅱ． アフリカ系アメリカ人 (AA) と白人男性の間で、研究開始時の最初の生検から 3 年以内に CSPCa を発症する確率を比較します。

副次的な目的:

I. 系統的無作為前立腺生検 (SR-Bx) 対 (vs) 磁気共鳴画像法 - 超音波画像融合生検 (MRUS-Bx) + SR-Bx のいずれかに関連する合併症および患者の罹患率を決定すること。

三次目標:

I. RP を選択した男性の MRUS-Bx と根治的前立腺全摘除術 (RP) 検体のグリーソン スコアを比較する (ランダム化比較試験 [RCT] で約 110)。

Ⅱ． Arm 1 内で、SR-Bx の 3 か月後の CSPCa の検出を、臨床的に重要でない前立腺癌 (CinsPCa) と最初に診断された男性または癌ではないと診断された男性で評価すること。

III. 参加するように招待された男性と実際にRCTに登録された男性の間で、研究参加の決定要因を特定する。

IV. 参加するよう招待された男性と実際にRCTに登録された男性の間で、診断方法を含む治療決定の決定要因（アクティブサーベイランス[AS]対放射線対RP）を特定する。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: SR-Bx グループ

  • 患者はSR-Bxを受ける

    • SR-Bx で臨床的に重要ながんが見つからない場合は、3 か月以内に MRI を行い、病変が存在する場合 (PIRADS ≧ 3)、MRUS-Bx のスケジュールを設定します。
    • 病変がない場合は、生検は行いません。最初の MRI から 12 か月後に MRI をスケジュールします。

ARM II: MRUS-Bx グループ

  • 患者は MRI を受けます。 MRUS生検の少なくとも1日前にスケジュールする必要があります。

    • MRI は病変の存在を示さない (PIRADS 1-2): MRUS-Bx なし、SR-Bx のみのスケジュール。
    • MRI 病変の存在 (PIRADS ≥ 3): MRUS-Bx のスケジュール。最初に実行され、その直後に SR-Bx が実行されます。

ファローアップ：

手順の完了後、患者は 2 ～ 4 週間、3、6、9、および 12 か月で追跡され、その後は最大 5 年間定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

288

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital Vattikuti Urology Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開に関する医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認

    • 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1未満 プロトコルに登録される前の3か月（93日）以内
  • アフリカ系アメリカ人または白人男性 (ヒスパニック系または非ヒスパニック系)
  • 前立腺生検未経験または単一の陰性生検
  • 前立腺特異抗原（PSA）が上昇し（> 2.5 ng/ml）、直腸指診（DRE）で触知可能な結節がない
  • -書面によるインフォームドコンセントに署名する意思を理解する能力
  • -患者は、前立腺生検の前後に放射線画像検査を受けることをいとわない必要があります
  • -患者は前立腺の生検を受けることをいとわない必要があります

除外基準:

  • -前立腺がんに関連しない他の診断のために、研究から12か月以内に化学療法または放射線療法を受けた患者
  • -他の治験薬を投与されている患者
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 活動性の炎症性腸疾患の患者
  • MRIが受けられない方
  • TURP（経尿道的前立腺切除術）を含む前立腺の手術を受けた患者
  • 1回以上の前立腺生検を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームⅠ（SR-Bx）
患者はSR-Bxを受けます。 SR-Bx で臨床的に重大な癌が明らかにならない場合は、MRI を 3 か月以内に実施し、病変が存在する場合 (PIRADS ≧ 3)、MRUS-Bx のスケジュールを設定します。 病変がない場合は、生検は行いません。 最初の MRI から 12 か月後に MRI をスケジュールします。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
手順：前立腺生検
SR-Bxを受ける
他の名前：
  • 前立腺生検
診断テスト：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
診断テスト：MRI 超音波融合誘導生検
MRUS-Bxを受ける
他の名前：
  • 融合生検
  • 融合誘導生検
  • MR 融合生検
  • MRI-超音波融合生検
  • MRI/超音波融合生検
  • MRI/米国生検
実験的：アームⅡ（MRI、MRUS-Bx、SR-Bx）

患者は MRI を受けます。 -MRUS生検の少なくとも1日前にスケジュールする必要があります。

  • MRI で病変の存在が示されない場合 (PIRADS 1-2)、MRUS-Bx はありません。 SR-Bxのみのスケジュール。
  • MRI で病変の存在が示された場合 (PIRADS ≥ 3)、MRUS-Bx を実行します。これは最初に実行され、すぐに SR-Bx が続きます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
手順：前立腺生検
SR-Bxを受ける
他の名前：
  • 前立腺生検
診断テスト：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
診断テスト：MRI 超音波融合誘導生検
MRUS-Bxを受ける
他の名前：
  • 融合生検
  • 融合誘導生検
  • MR 融合生検
  • MRI-超音波融合生検
  • MRI/超音波融合生検
  • MRI/米国生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重要な前立腺癌の生検検出率
時間枠：5年まで
患者がグリーソン スコア >= 7、コア長 >= 5 mm のグリーソン スコア、またはグリーソン パターン >= 4 を含むグリーソン スコアと診断された場合、臨床的に重要な前立腺癌を有すると患者をコードします。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の存在
時間枠：5年まで
合併症チェックリストにまとめます。 各アーム内で生検後に存在し、生検前には存在しなかった顕著な併存疾患を決定し、次に、これらの特定された生検後の罹患率のいずれかの有病率が 2 つのアーム間で異なるかどうかを決定します。 これらの分析では、回帰法 (分析される「従属」変数に応じて、線形、ロジスティック、多項ロジスティック) が使用されます。 結果の要約と表示には、標準的な記述方法が使用されます。
5年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高グリーソンスコア
時間枠：5年まで
磁気共鳴画像法 - 超音波画像融合生検および系統的無作為生検で最高のグリーソンスコアを評価します。 パーセント一致、Cohen のカッパ (k) 統計、Krippendorff のアルファ統計などの一致メトリックを使用して評価されます。 p < 0.05 の場合、有意性が考慮されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Inderbir Gill、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月25日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年5月23日

試験登録日

最初に提出

2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

2017年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4P-16-7 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-00890 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA205058 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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