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Diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo en hombres afroamericanos y blancos con PSA elevado

18 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Southern California

Diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo en hombres afroamericanos y blancos Fase II, ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, guiado por RM versus biopsia aleatoria sistemática de 12 núcleos, cáncer de próstata localizado

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funcionan la biopsia aleatoria sistemática o la biopsia por fusión de imagen por resonancia magnética (IRM)-imagen de ultrasonido (EE. UU.) en el diagnóstico de cáncer de próstata en pacientes con antígeno prostático específico elevado. La biopsia aleatoria sistemática y la biopsia de fusión MRI-US pueden funcionar mejor para mejorar la precisión de la detección del cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo (CSPCa) en el Grupo 1 frente al Grupo 2.

II. Comparar entre hombres afroamericanos (AA) y blancos la probabilidad de desarrollar CSPCa dentro de los tres años posteriores a la biopsia inicial al comienzo del estudio.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar las complicaciones y la morbilidad del paciente asociadas con la biopsia de próstata aleatoria sistemática (SR-Bx) versus (vs) biopsia por fusión de imagen de resonancia magnética-ultrasonido (MRUS-Bx) + SR-Bx.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Comparar la puntuación de Gleason entre MRUS-Bx y la muestra de prostatectomía radical (RP) entre hombres que eligen PR (~110 en el ensayo controlado aleatorio [RCT]).

II. Evaluar dentro del Grupo 1 la detección de CSPCa tres meses después de SR-Bx entre hombres diagnosticados inicialmente con cáncer de próstata clínicamente insignificante (CinsPCa) o sin cáncer.

tercero Identificar entre los hombres invitados a participar y los realmente inscritos en el ECA: determinantes de la participación en el estudio.

IV. Identificar entre los hombres invitados a participar y los que realmente se inscribieron en el ECA: determinantes de la decisión de tratamiento (vigilancia activa [AS] vs radiación vs PR) incluido el método de diagnóstico.

ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 brazos.

ARM I: grupo SR-Bx

  • Los pacientes se someten a SR-Bx

    • Si SR-Bx no revela cáncer clínicamente significativo, entonces MRI en 3 meses, y si hay lesión presente (PIRADS ≥ 3), programe MRUS-Bx.
    • Si no hay lesión, entonces no hay biopsia: programe una resonancia magnética en 12 meses después de la resonancia magnética inicial.

BRAZO II: grupo MRUS-Bx

  • Los pacientes se someten a resonancia magnética. Debe programarse al menos 1 día antes de la biopsia MRUS.

    • La resonancia magnética no muestra lesión presente (PIRADS 1-2): sin MRUS-Bx, programa solo para SR-Bx.
    • Lesión de RM presente (PIRADS ≥ 3): programa para MRUS-Bx, que se realizará primero e inmediatamente después de SR-Bx.

HACER UN SEGUIMIENTO:

Después de completar el procedimiento, los pacientes reciben un seguimiento de 2 a 4 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses, y luego periódicamente hasta por 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

288

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital Vattikuti Urology Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito y autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA, por sus siglas en inglés) para la divulgación de información médica personal

    • Nota: la autorización HIPAA puede incluirse en el consentimiento informado u obtenerse por separado
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 1 dentro de los 3 meses (93 días) antes de registrarse para el protocolo
  • Hombres afroamericanos o blancos (hispanos o no hispanos)
  • Biopsia de próstata ingenua o una sola biopsia negativa
  • Tener antígeno prostático específico (PSA) elevado (> 2,5 ng/ml) y ningún nódulo palpable en el examen rectal digital (DRE)
  • Capacidad para comprender la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito
  • Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a una imagen radiológica antes y después de la biopsia de próstata.
  • Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a una biopsia de próstata.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de los 12 meses anteriores al estudio por otros diagnósticos no relacionados con el cáncer de próstata.
  • Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética
  • Pacientes que se sometieron a cualquier cirugía de próstata, incluida la RTUP (resección transuretral de la próstata)
  • Pacientes que tenían > 1 biopsia de próstata previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (SR-Bx)
Los pacientes se someten a SR-Bx. Si la SR-Bx no revela un cáncer clínicamente significativo, se realizará una resonancia magnética en 3 meses y, si hay lesión (PIRADS ≥ 3), se programará una MRUS-Bx. Si no hay lesión, entonces no hay biopsia. Programe la resonancia magnética en 12 meses después de la resonancia magnética inicial.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Biopsia de Próstata
Someterse a SR-Bx
Otros nombres:
  • Biopsia de próstata
  • Biopsia prostática
Prueba de diagnóstico: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
Prueba de diagnóstico: Biopsia guiada por fusión de ultrasonido MRI
Someterse a MRUS-Bx
Otros nombres:
  • Biopsia de Fusión
  • Biopsia guiada por fusión
  • Biopsia de fusión por RM
  • Biopsia de Fusión por IRM-Ultrasonido
  • Biopsia de fusión por resonancia magnética/ultrasonido
  • MRI/biopsia de EE. UU.
Experimental: Brazo II (MRI, MRUS-Bx, SR-Bx)

Los pacientes se someten a resonancia magnética. Debe programarse al menos un día antes de la biopsia MRUS.

  • Si la resonancia magnética no muestra lesión presente (PIRADS 1-2), entonces no hay MRUS-Bx. Horario solo para SR-Bx.
  • Si la RM muestra lesión presente (PIRADS ≥ 3), realice MRUS-Bx, que se realizará primero y seguida inmediatamente por SR-Bx.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Biopsia de Próstata
Someterse a SR-Bx
Otros nombres:
  • Biopsia de próstata
  • Biopsia prostática
Prueba de diagnóstico: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
Prueba de diagnóstico: Biopsia guiada por fusión de ultrasonido MRI
Someterse a MRUS-Bx
Otros nombres:
  • Biopsia de Fusión
  • Biopsia guiada por fusión
  • Biopsia de fusión por RM
  • Biopsia de Fusión por IRM-Ultrasonido
  • Biopsia de fusión por resonancia magnética/ultrasonido
  • MRI/biopsia de EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de biopsias de cáncer de próstata clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Codificará a los pacientes con cáncer de próstata clínicamente significativo si se les diagnostica una puntuación de Gleason >= 7 o cualquier puntuación de Gleason con una longitud central >= 5 mm o cualquier puntuación de Gleason que incluya un patrón de Gleason >= 4 en la biopsia aleatoria sistemática inicial.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de alguna de las complicaciones.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se resumirá en la lista de verificación de complicaciones. Determinará las comorbilidades sorprendentes que están presentes después de la biopsia y que estaban ausentes antes de la biopsia dentro de cada brazo, y luego determinará si la prevalencia de cualquiera de estas morbilidades posteriores a la biopsia identificadas difiere entre los dos brazos. Para estos análisis, se utilizarán métodos de regresión (lineal, logística, logística multinomial según corresponda para la variable "dependiente" que se analiza). Se utilizarán métodos descriptivos estándar para resumir y mostrar los resultados.
Hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de Gleason más alto
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluará la puntuación de Gleason más alta en biopsia de fusión de imágenes de resonancia magnética-ultrasonido y biopsia aleatoria sistemática. Will evaluó utilizando métricas de concordancia como el porcentaje de concordancia, la estadística kappa (k) de Cohen y la estadística alfa de Krippendorff. Se considerará significación si p < 0,05.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Inderbir Gill, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

23 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4P-16-7 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-00890 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA205058 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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