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Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei afroamerikanischen und weißen Männern mit erhöhtem PSA-Wert

24. April 2024 aktualisiert von: University of Southern California

Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei Afroamerikanern und weißen Männern Phase II, randomisierte klinische Studie, multizentrisch, MR-geführt vs. systematische 12-Kern-Zufallsbiopsie, lokalisierter Prostatakrebs

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine systematische Zufallsbiopsie oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Ultraschallbild (US)-Fusionsbiopsie bei der Diagnose von Prostatakrebs bei Patienten mit erhöhtem prostataspezifischem Antigen funktioniert. Systematische Zufallsbiopsie und MRT-US-Fusionsbiopsie können besser zur Verbesserung der Genauigkeit der Prostatakrebserkennung beitragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs (CSPCa) in Arm 1 mit Arm 2.

II. Um die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von CSPCa innerhalb von drei Jahren nach der ersten Biopsie zu Beginn der Studie zwischen Afroamerikanern (AA) und weißen Männern zu vergleichen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um Komplikationen und Patientenmorbidität zu bestimmen, die entweder mit einer systematischen zufälligen Prostatabiopsie (SR-Bx) im Vergleich zu (vs) Magnetresonanztomographie-Ultraschallbild-Fusionsbiopsie (MRUS-Bx) + SR-Bx verbunden sind.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Vergleich des Gleason-Scores zwischen MRUS-Bx und radikaler Prostatektomie (RP)-Probe bei Männern, die sich für RP entscheiden (~110 in der randomisierten kontrollierten Studie [RCT]).

II. Bewertung innerhalb von Arm 1 des Nachweises von CSPCa drei Monate nach SR-Bx bei Männern, bei denen ursprünglich klinisch unbedeutender Prostatakrebs (CinsPCa) oder kein Krebs diagnostiziert wurde.

III. Zur Identifizierung von Männern, die zur Teilnahme eingeladen wurden, und denjenigen, die tatsächlich in die RCT eingeschrieben sind: Determinanten der Studienteilnahme.

IV. Um unter den Männern, die zur Teilnahme eingeladen wurden, und denjenigen, die tatsächlich in die RCT aufgenommen wurden, zu identifizieren: Determinanten der Behandlungsentscheidung (aktive Überwachung [AS] vs. Bestrahlung vs. RP), einschließlich der diagnostischen Methode.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.

ARM I: SR-Bx-Gruppe

  • Patienten unterziehen sich SR-Bx

    • Wenn SR-Bx keinen klinisch signifikanten Krebs zeigt, dann MRT in 3 Monaten, und wenn Läsion vorhanden ist (PIRADS ≥ 3), Zeitplan für MRUS-Bx.
    • Wenn es keine Läsion gibt, dann keine Biopsie – Planen Sie eine MRT in 12 Monaten nach der ersten MRT.

ARM II: MRUS-Bx-Gruppe

  • Die Patienten werden einer MRT unterzogen. Muss mindestens 1 Tag vor der MRUS-Biopsie geplant werden.

    • MRT zeigt keine vorhandene Läsion (PIRADS 1-2): kein MRUS-Bx, Zeitplan nur für SR-Bx.
    • MRT-Läsion vorhanden (PIRADS ≥ 3): Zeitplan für MRUS-Bx, der zuerst durchgeführt wird und unmittelbar danach von SR-Bx gefolgt wird.

NACHVERFOLGEN:

Nach Abschluss des Eingriffs werden die Patienten nach 2-4 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monaten und dann regelmäßig bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ileana Aldana

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital Vattikuti Urology Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen

    • Hinweis: Die HIPAA-Genehmigung kann in die Einverständniserklärung aufgenommen oder separat eingeholt werden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 1 innerhalb von 3 Monaten (93 Tagen) vor Registrierung für das Protokoll
  • Afroamerikanische oder weiße Männer (hispanisch oder nicht-hispanisch)
  • Prostatabiopsie-naiv oder eine einzelne negative Biopsie
  • Erhöhtes prostataspezifisches Antigen (PSA) (> 2,5 ng/ml) und kein tastbarer Knoten bei digitaler rektaler Untersuchung (DRE)
  • Fähigkeit, die Bereitschaft zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Die Patienten müssen bereit sein, sich vor und nach der Biopsie der Prostata einer radiologischen Bildgebung zu unterziehen
  • Patienten müssen bereit sein, sich einer Biopsie der Prostata zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der Studie wegen anderer Diagnosen, die nicht mit Prostatakrebs zusammenhängen, eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Patienten mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung
  • Patienten, die sich keiner MRT unterziehen können
  • Patienten, die sich einer Prostataoperation unterzogen haben, einschließlich TURP (transurethrale Resektion der Prostata)
  • Patienten mit > 1 vorangegangener Prostatabiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (SR-Bx)
Patienten unterziehen sich SR-Bx. Wenn SR-Bx keinen klinisch signifikanten Krebs zeigt, wird die MRT in 3 Monaten durchgeführt, und wenn Läsionen vorhanden sind (PIRADS ≥ 3), Zeitplan für MRUS-Bx. Wenn es keine Läsion gibt, dann keine Biopsie. Planen Sie die MRT in 12 Monaten nach der ersten MRT.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Biopsie der Prostata
Unterziehen Sie sich SR-Bx
Andere Namen:
  • Prostatabiopsie
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Diagnosetest: MRT-Ultraschall-Fusionsgesteuerte Biopsie
MRUS-Bx unterziehen
Andere Namen:
  • Fusionsbiopsie
  • Fusionsgeführte Biopsie
  • MR-Fusionsbiopsie
  • MRT-Ultraschall-Fusionsbiopsie
  • MRT/Ultraschall-Fusionsbiopsie
  • MRT/US-Biopsie
Experimental: Arm II (MRT, MRUS-Bx, SR-Bx)

Die Patienten werden einer MRT unterzogen. Muss mindestens einen Tag vor der MRUS-Biopsie geplant werden.

  • Wenn das MRT keine Läsion zeigt (PIRADS 1-2), dann kein MRUS-Bx. Zeitplan nur für SR-Bx.
  • Wenn die MRT eine Läsion zeigt (PIRADS ≥ 3), führen Sie MRUS-Bx durch, das zuerst durchgeführt wird und unmittelbar gefolgt von SR-Bx.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Biopsie der Prostata
Unterziehen Sie sich SR-Bx
Andere Namen:
  • Prostatabiopsie
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Diagnosetest: MRT-Ultraschall-Fusionsgesteuerte Biopsie
MRUS-Bx unterziehen
Andere Namen:
  • Fusionsbiopsie
  • Fusionsgeführte Biopsie
  • MR-Fusionsbiopsie
  • MRT-Ultraschall-Fusionsbiopsie
  • MRT/Ultraschall-Fusionsbiopsie
  • MRT/US-Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biopsie-Erkennungsrate von klinisch signifikantem Prostatakrebs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Kodiert Patienten als Patienten mit klinisch signifikantem Prostatakrebs, wenn bei ihnen bei der anfänglichen systematischen Zufallsbiopsie ein Gleason-Score >= 7 oder ein Gleason-Score mit einer Kernlänge >= 5 mm oder ein Gleason-Score mit einem Gleason-Muster >= 4 diagnostiziert wird.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer der Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird in der Komplikationen-Checkliste zusammengefasst. Bestimmen Sie alle auffälligen Komorbiditäten, die nach der Biopsie vorhanden sind und vor der Biopsie in jedem Arm fehlten, und bestimmen Sie als Nächstes, ob sich die Prävalenz einer dieser identifizierten Morbiditäten nach der Biopsie zwischen den beiden Armen unterscheidet. Für diese Analysen werden Regressionsmethoden (linear, logistisch, multinomial logistisch, je nach Eignung für die zu analysierende „abhängige“ Variable) verwendet. Zur Zusammenfassung und Darstellung der Ergebnisse werden standardisierte beschreibende Methoden verwendet.
Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchste Gleason-Punktzahl
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird den höchsten Gleason-Score in Magnetresonanztomographie-Ultraschallbild-Fusionsbiopsie und systematischer zufälliger Biopsie bewerten. Wird anhand von Übereinstimmungsmetriken wie prozentualer Übereinstimmung, Cohens Kappa (k)-Statistik und Krippendorffs Alpha-Statistik ausgewertet. Signifikanz wird berücksichtigt, wenn p < 0,05.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Inderbir Gill, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4P-16-7 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-00890 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA205058 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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