Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika klinicky významné rakoviny prostaty u afroamerických a bílých mužů se zvýšeným PSA

18. prosince 2025 aktualizováno: University of Southern California

Diagnostika klinicky významného karcinomu prostaty u Afroameričanů a bílých mužů fáze II, randomizovaná klinická studie, multicentrická, MR vedená vs. 12jádrová systematická náhodná biopsie, lokalizovaný karcinom prostaty

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje systematická náhodná biopsie nebo fúzní biopsie z magnetické rezonance (MRI) a ultrazvukového zobrazení (US) při diagnostice rakoviny prostaty u pacientů se zvýšeným prostatickým specifickým antigenem. Systematická náhodná biopsie a MRI-US fúzní biopsie mohou fungovat lépe při zlepšování přesnosti detekce rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat detekci klinicky významného karcinomu prostaty (CSPCa) v rameni 1 versus rameno 2.

II. Porovnat pravděpodobnost rozvoje CSPCa mezi africkými Američany (AA) a bílými muži během tří let od počáteční biopsie na začátku studie.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit komplikace a morbiditu pacientů spojené buď se systematickou náhodnou biopsií prostaty (SR-Bx) versus (vs) magnetickou rezonancí a biopsií fúze ultrazvukového obrazu (MRUS-Bx) + SR-Bx.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat Gleasonovo skóre mezi MRUS-Bx a vzorkem z radikální prostatektomie (RP) u mužů, kteří zvolili RP (~110 v randomizované kontrolované studii [RCT]).

II. Vyhodnotit v rameni 1 detekci CSPCa tři měsíce po SR-Bx u mužů s původně diagnostikovaným klinicky nevýznamným karcinomem prostaty (CinsPCa) nebo žádným karcinomem.

III. Identifikovat mezi muži pozvanými k účasti a těmi, kteří se skutečně zapsali do RCT: determinanty účasti ve studii.

IV. Identifikovat mezi muži pozvanými k účasti a těmi, kteří byli skutečně zařazeni do RCT: determinanty rozhodnutí o léčbě (aktivní sledování [AS] vs. záření vs. RP) včetně diagnostické metody.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: skupina SR-Bx

  • Pacienti podstupují SR-Bx

    • Pokud SR-Bx neodhalí klinicky významnou rakovinu, pak MRI za 3 měsíce, a pokud je přítomna léze (PIRADS ≥ 3), plán pro MRUS-Bx.
    • Pokud není žádná léze, pak žádná biopsie - naplánujte MRI za 12 měsíců po počáteční MRI.

ARM II: skupina MRUS-Bx

  • Pacienti podstupují MRI. Musí být naplánováno alespoň 1 den před biopsií MRUS.

    • MRI neukazuje žádnou lézi (PIRADS 1-2): žádná MRUS-Bx, schéma pouze pro SR-Bx.
    • Přítomna léze MRI (PIRADS ≥ 3): plán pro MRUS-Bx, který bude proveden jako první a bezprostředně poté následuje SR-Bx.

NÁSLEDOVAT:

Po dokončení procedury jsou pacienti sledováni po 2-4 týdnech, 3, 6, 9 a 12 měsících a poté periodicky po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital Vattikuti Urology Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas a autorizace zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) k vydání osobních zdravotních informací

    • Poznámka: Autorizace HIPAA může být součástí informovaného souhlasu nebo může být získána samostatně
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 během 3 měsíců (93 dnů) před registrací pro protokol
  • Afroameričané nebo běloši (hispánští nebo nehispánští)
  • Biopsie prostaty bez předchozí biopsie nebo jedna negativní biopsie
  • Se zvýšeným prostatickým specifickým antigenem (PSA) (> 2,5 ng/ml) a bez hmatatelného uzlu při digitálním rektálním vyšetření (DRE)
  • Schopnost porozumět ochotě podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pacienti musí být ochotni podstoupit radiologické zobrazení před a po biopsii prostaty
  • Pacienti musí být ochotni podstoupit biopsii prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii do 12 měsíců od studie pro jiné diagnózy nesouvisející s rakovinou prostaty
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním střev
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli operaci prostaty včetně TURP (transuretrální resekce prostaty)
  • Pacienti, kteří měli > 1 předchozí biopsii prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (SR-Bx)
Pacienti podstupují SR-Bx. Pokud SR-Bx neodhalí klinicky významnou rakovinu, pak bude MRI provedena za 3 měsíce, a pokud je přítomna léze (PIRADS ≥ 3), plán pro MRUS-Bx. Pokud není žádná léze, pak žádná biopsie. Naplánujte MRI za 12 měsíců po úvodní MRI.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Biopsie prostaty
Podstoupit SR-Bx
Ostatní jména:
  • Biopsie prostaty
Diagnostický test: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Diagnostický test: MRI ultrazvuková fúzní biopsie
Podstoupit MRUS-Bx
Ostatní jména:
  • Fúzní biopsie
  • Biopsie řízená fúzí
  • MR fúzní biopsie
  • MRI-Ultrazvuková fúzní biopsie
  • MRI/ultrazvuková fúzní biopsie
  • MRI/US Biopsie
Experimentální: Rameno II (MRI, MRUS-Bx, SR-Bx)

Pacienti podstupují MRI. Musí být naplánováno alespoň jeden den před biopsií MRUS.

  • Pokud MRI neukáže žádnou lézi (PIRADS 1-2), pak žádnou MRUS-Bx. Rozpis pouze pro SR-Bx.
  • Pokud MRI prokáže přítomnost léze (PIRADS ≥ 3), proveďte MRUS-Bx, která bude provedena jako první, a poté ihned následuje SR-Bx.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Biopsie prostaty
Podstoupit SR-Bx
Ostatní jména:
  • Biopsie prostaty
Diagnostický test: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Diagnostický test: MRI ultrazvuková fúzní biopsie
Podstoupit MRUS-Bx
Ostatní jména:
  • Fúzní biopsie
  • Biopsie řízená fúzí
  • MR fúzní biopsie
  • MRI-Ultrazvuková fúzní biopsie
  • MRI/ultrazvuková fúzní biopsie
  • MRI/US Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra biopsie záchytu klinicky významného karcinomu prostaty
Časové okno: Až 5 let
Bude kódovat pacienty jako pacienty s klinicky významným karcinomem prostaty, pokud je u nich diagnostikováno Gleasonovo skóre >= 7 nebo jakékoli Gleasonovo skóre s délkou jádra >= 5 mm nebo jakékoli Gleasonovo skóre, které zahrnuje Gleasonův vzorec >= 4 při počáteční systematické náhodné biopsii.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost některé z komplikací
Časové okno: Až 5 let
Bude shrnuto v kontrolním seznamu komplikací. Určí jakékoli nápadné komorbidity, které jsou přítomny po biopsii a nebyly v každém rameni předbiopsií, a dále určí, zda se prevalence některé z těchto identifikovaných postbioptických morbidit mezi oběma rameny liší. Pro tyto analýzy budou použity regresní metody (lineární, logistická, multinomiální logistika podle analyzované "závislé" proměnné). Pro shrnutí a zobrazení výsledků budou použity standardní popisné metody.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší skóre Gleason
Časové okno: Až 5 let
Posoudí nejvyšší Gleasonovo skóre v biopsii magnetické rezonance a ultrazvukového obrazu a systematické náhodné biopsii. Will byl hodnocen pomocí metrik shody, jako je procentuální souhlas, Cohenova kappa (k) statistika a Krippendorffova alfa statistika. Významnost bude zvažována, pokud p < 0,05.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inderbir Gill, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4P-16-7 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-00890 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA205058 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní stav neznámý

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit