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Diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo em homens afro-americanos e brancos com PSA elevado

18 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Southern California

Diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo em homens brancos e afro-americanos Fase II, ensaio clínico randomizado, multicêntrico, guiado por ressonância magnética versus biópsia aleatória sistemática de 12 núcleos, câncer de próstata localizado

Este estudo randomizado de fase II estuda como a biópsia aleatória sistemática ou a biópsia por fusão de imagens por ressonância magnética (MRI) e imagem de ultrassom (US) funcionam no diagnóstico de câncer de próstata em pacientes com antígeno específico da próstata elevado. A biópsia aleatória sistemática e a biópsia de fusão MRI-US podem funcionar melhor para melhorar a precisão da detecção do câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a detecção de câncer de próstata clinicamente significativo (CSPCa) no Braço 1 versus Braço 2.

II. Comparar entre homens afro-americanos (AA) e brancos a probabilidade de desenvolver CSPCa dentro de três anos após a biópsia inicial no início do estudo.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar as complicações e a morbidade do paciente associadas à biópsia aleatória sistemática da próstata (SR-Bx) versus (vs) biópsia de fusão de imagem por ressonância magnética-ultra-som (MRUS-Bx) + SR-Bx.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Comparar o escore de Gleason entre MRUS-Bx e espécime de prostatectomia radical (PR) entre homens que elegem PR (~110 no estudo randomizado controlado [RCT]).

II. Avaliar no braço 1 a detecção de CSPCa três meses após SR-Bx entre homens inicialmente diagnosticados com câncer de próstata clinicamente insignificante (CinsPCa) ou sem câncer.

III. Identificar entre os homens convidados a participar e os efetivamente inscritos no ECR: determinantes da participação no estudo.

4. Identificar entre os homens convidados a participar e os realmente inscritos no RCT: determinantes da decisão do tratamento (vigilância ativa [AS] vs radiação vs RP), incluindo o método de diagnóstico.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados em 1 de 2 braços.

ARM I: grupo SR-Bx

  • Os pacientes são submetidos a SR-Bx

    • Se SR-Bx não revelar câncer clinicamente significativo, então ressonância magnética em 3 meses e, se houver lesão (PIRADS ≥ 3), agendar para MRUS-Bx.
    • Se não houver lesão, então nenhuma biópsia - programar ressonância magnética em 12 meses após a ressonância magnética inicial.

ARM II: grupo MRUS-Bx

  • Os pacientes passam por ressonância magnética. Deve ser agendado pelo menos 1 dia antes da biópsia MRUS.

    • A ressonância magnética não mostra lesão presente (PIRADS 1-2): sem MRUS-Bx, agendar apenas para SR-Bx.
    • Lesão de RM presente (PIRADS ≥ 3): agendar para MRUS-Bx, que será feito primeiro e seguido imediatamente por SR-Bx.

SEGUIR:

Após a conclusão do procedimento, os pacientes são acompanhados em 2-4 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses, e então periodicamente por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

288

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital Vattikuti Urology Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito e autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) para liberação de informações pessoais de saúde

    • Observação: a autorização da HIPAA pode ser incluída no consentimento informado ou obtida separadamente
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 1 dentro de 3 meses (93 dias) antes de ser registrado para o protocolo
  • Homens afro-americanos ou brancos (hispânicos ou não hispânicos)
  • Biópsia de próstata virgem ou uma única biópsia negativa
  • Tendo elevado antígeno prostático específico (PSA) (> 2,5 ng/ml) e nenhum nódulo palpável no exame de toque retal (DRE)
  • Capacidade de entender a vontade de assinar um consentimento informado por escrito
  • Os pacientes devem estar dispostos a se submeter a uma imagem radiológica antes e depois da biópsia da próstata
  • Os pacientes devem estar dispostos a se submeter a uma biópsia da próstata

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 12 meses do estudo para outros diagnósticos não relacionados ao câncer de próstata
  • Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal ativa
  • Pacientes que não podem fazer ressonância magnética
  • Pacientes que fizeram qualquer cirurgia da próstata, incluindo RTU (ressecção transuretral da próstata)
  • Pacientes que tiveram > 1 biópsia de próstata anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (SR-Bx)
Os pacientes são submetidos a SR-Bx. Se SR-Bx não revelar câncer clinicamente significativo, a ressonância magnética será realizada em 3 meses e, se houver lesão (PIRADS ≥ 3), agendar para MRUS-Bx. Se não houver lesão, não há biópsia. Agendar ressonância magnética em 12 meses após a ressonância magnética inicial.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Biópsia da Próstata
Submeta-se a SR-Bx
Outros nomes:
  • Biópsia de próstata
  • Biópsia prostática
Teste de diagnostico: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
Teste de diagnostico: Biópsia guiada por fusão por ultrassom por ressonância magnética
Submeta-se a MRUS-Bx
Outros nomes:
  • Biópsia de Fusão
  • Biópsia guiada por fusão
  • Biópsia de Fusão por RM
  • Biópsia de fusão MRI-Ultrasound
  • Biópsia de fusão por ressonância magnética/ultrassom
  • MRI/US Biópsia
Experimental: Braço II (MRI, MRUS-Bx, SR-Bx)

Os pacientes passam por ressonância magnética. Deve ser agendado pelo menos um dia antes da biópsia MRUS.

  • Se a RM não mostrar nenhuma lesão presente (PIRADS 1-2), então não há MRUS-Bx. Programação apenas para SR-Bx.
  • Se a RM mostrar lesão presente (PIRADS ≥ 3), realize MRUS-Bx, que será feito primeiro e seguido imediatamente por SR-Bx.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Biópsia da Próstata
Submeta-se a SR-Bx
Outros nomes:
  • Biópsia de próstata
  • Biópsia prostática
Teste de diagnostico: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
Teste de diagnostico: Biópsia guiada por fusão por ultrassom por ressonância magnética
Submeta-se a MRUS-Bx
Outros nomes:
  • Biópsia de Fusão
  • Biópsia guiada por fusão
  • Biópsia de Fusão por RM
  • Biópsia de fusão MRI-Ultrasound
  • Biópsia de fusão por ressonância magnética/ultrassom
  • MRI/US Biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção por biópsia de câncer de próstata clinicamente significativo
Prazo: Até 5 anos
Irá codificar os pacientes como tendo câncer de próstata clinicamente significativo se forem diagnosticados com escore de Gleason >= 7 ou qualquer escore de Gleason com comprimento central >= 5 mm ou qualquer escore de Gleason que inclua padrão de Gleason >= 4 na biópsia aleatória sistemática inicial.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de alguma das complicações
Prazo: Até 5 anos
Será resumido na lista de verificação de complicações. Determinará quaisquer comorbidades marcantes que estão presentes após a biópsia e estavam ausentes antes da biópsia em cada braço e, a seguir, determinará se a prevalência de qualquer uma dessas morbidades pós-biópsia identificadas difere entre os dois braços. Para essas análises serão utilizados métodos de regressão (linear, logístico, logístico multinomial conforme apropriado para a variável "dependente" em análise). Métodos descritivos padrão serão usados ​​para resumir e exibir os resultados.
Até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior pontuação de Gleason
Prazo: Até 5 anos
Avaliará o maior escore de Gleason em biópsia de fusão de imagem por ressonância magnética-ultra-som e biópsia aleatória sistemática. Será avaliado usando métricas de concordância, como concordância percentual, estatística kappa (k) de Cohen e estatística alfa de Krippendorff. A significância será considerada se p < 0,05.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Inderbir Gill, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4P-16-7 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-00890 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA205058 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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