Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van klinisch significante prostaatkanker bij Afro-Amerikaanse en blanke mannen met verhoogde PSA

18 december 2025 bijgewerkt door: University of Southern California

Diagnose van klinisch significante prostaatkanker bij Afro-Amerikaanse en blanke mannen Fase II, gerandomiseerde klinische studie, multicenter, MR-geleide vs. 12-core systematische willekeurige biopsie, gelokaliseerde prostaatkanker

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed systematische willekeurige biopsie of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-echografie (US) fusiebiopsie werken bij het diagnosticeren van prostaatkanker bij patiënten met een verhoogd prostaatspecifiek antigeen. Systematische willekeurige biopsie en MRI-US-fusiebiopsie kunnen beter werken bij het verbeteren van de nauwkeurigheid van de detectie van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de detectie van klinisch significante prostaatkanker (CSPCa) in arm 1 te vergelijken met arm 2.

II. Vergelijken tussen Afro-Amerikaanse (AA) en blanke mannen de kans op het ontwikkelen van CSPCa binnen drie jaar na de eerste biopsie aan het begin van het onderzoek.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van complicaties en patiëntmorbiditeit geassocieerd met ofwel systematische willekeurige prostaatbiopsie (SR-Bx) versus (vs) magnetische resonantiebeeldvorming-echografie beeldfusiebiopsie (MRUS-Bx) + SR-Bx.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de Gleason-score tussen MRUS-Bx en radicale prostatectomie (RP) te vergelijken bij mannen die voor RP kiezen (~110 in de gerandomiseerde gecontroleerde studie [RCT]).

II. Om binnen Arm 1 de detectie van CSPCa drie maanden na SR-Bx te beoordelen bij mannen die aanvankelijk werden gediagnosticeerd met klinisch niet-significante prostaatkanker (CinsPCa) of geen kanker.

III. Identificeren onder mannen die zijn uitgenodigd om deel te nemen en degenen die daadwerkelijk zijn ingeschreven voor de RCT: determinanten van studiedeelname.

IV. Identificeren onder mannen die zijn uitgenodigd om deel te nemen en degenen die daadwerkelijk zijn ingeschreven in de RCT: determinanten van behandelingsbeslissing (actieve surveillance [AS] versus straling versus RP) inclusief de diagnostische methode.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 2 armen.

ARM I: SR-Bx-groep

  • Patiënten ondergaan SR-Bx

    • Als SR-Bx geen klinisch significante kanker aan het licht brengt, dan MRI in 3 maanden, en als laesie aanwezig is (PIRADS ≥ 3) schema voor MRUS-Bx.
    • Als er geen laesie is, dan geen biopsie - plan MRI binnen 12 maanden na de eerste MRI.

ARM II: MRUS-Bx-groep

  • Patiënten ondergaan een MRI. Moet ten minste 1 dag vóór MRUS-biopsie worden gepland.

    • MRI toont geen laesie aanwezig (PIRADS 1-2): geen MRUS-Bx, schema alleen voor SR-Bx.
    • MRI-laesie aanwezig (PIRADS ≥ 3): schema voor MRUS-Bx, dat eerst wordt gedaan en onmiddellijk daarna wordt gevolgd door SR-Bx.

OPVOLGEN:

Na voltooiing van de procedure worden patiënten 2-4 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden gevolgd, en daarna periodiek gedurende maximaal 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital Vattikuti Urology Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie

    • Opmerking: HIPAA-autorisatie kan worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming of afzonderlijk worden verkregen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van =< 1 binnen 3 maanden (93 dagen) voorafgaand aan registratie voor protocol
  • Afro-Amerikaanse of blanke mannen (Spaans of niet-Spaans)
  • Prostaatbiopsie-naïef of een enkele negatieve biopsie
  • Verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA) (> 2,5 ng/ml) en geen voelbare knobbel op digitaal rectaal onderzoek (DRE)
  • Mogelijkheid om de bereidheid te begrijpen om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënten moeten bereid zijn een radiologische beeldvorming te ondergaan voor en na biopsie van de prostaat
  • Patiënten moeten bereid zijn een biopsie van de prostaat te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 12 maanden na het onderzoek chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan voor andere diagnoses die geen verband houden met prostaatkanker
  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Patiënten met actieve inflammatoire darmziekte
  • Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan
  • Patiënten die een prostaatoperatie hebben ondergaan, waaronder TURP (transurethrale resectie van de prostaat)
  • Patiënten met > 1 eerdere prostaatbiopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (SR-Bx)
Patiënten ondergaan SR-Bx. Als SR-Bx geen klinisch significante kanker aan het licht brengt, wordt er binnen 3 maanden een MRI uitgevoerd en als er een laesie aanwezig is (PIRADS ≥ 3) een schema voor MRUS-Bx. Als er geen laesie is, dan geen biopsie. Plan MRI binnen 12 maanden na de eerste MRI.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Biopsie van de prostaat
SR-Bx ondergaan
Andere namen:
  • Prostaat biopsie
Diagnostische toets: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Diagnostische toets: MRI Ultrasound Fusion geleide biopsie
Onderga MRUS-Bx
Andere namen:
  • Fusie biopsie
  • Fusie-geleide biopsie
  • MR Fusion-biopsie
  • MRI-echografie fusiebiopsie
  • MRI/echografie fusiebiopsie
  • MRI / Amerikaanse biopsie
Experimenteel: Arm II (MRI, MRUS-Bx, SR-Bx)

Patiënten ondergaan een MRI. Moet ten minste één dag vóór de MRUS-biopsie worden gepland.

  • Als MRI geen laesie laat zien (PIRADS 1-2), dan geen MRUS-Bx. Schema alleen voor SR-Bx.
  • Als er op MRI een laesie aanwezig is (PIRADS ≥ 3), voer dan MRUS-Bx uit, wat eerst zal worden gedaan en onmiddellijk gevolgd door SR-Bx.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Biopsie van de prostaat
SR-Bx ondergaan
Andere namen:
  • Prostaat biopsie
Diagnostische toets: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Diagnostische toets: MRI Ultrasound Fusion geleide biopsie
Onderga MRUS-Bx
Andere namen:
  • Fusie biopsie
  • Fusie-geleide biopsie
  • MR Fusion-biopsie
  • MRI-echografie fusiebiopsie
  • MRI/echografie fusiebiopsie
  • MRI / Amerikaanse biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biopsiedetectiepercentage van klinisch significante prostaatkanker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal patiënten coderen als klinisch significante prostaatkanker als bij hen de Gleason-score >= 7 of een Gleason-score met kernlengte >= 5 mm of een Gleason-score met Gleason-patroon >= 4 wordt gediagnosticeerd bij de initiële systematische willekeurige biopsie.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van een van de complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt samengevat in de checklist complicaties. Zal eventuele opvallende co-morbiditeiten bepalen die aanwezig zijn na biopsie en afwezig waren vóór biopsie in elke arm, en vervolgens bepalen of de prevalentie van een van deze geïdentificeerde morbiditeiten na biopsie verschilt tussen de twee armen. Voor deze analyses zullen regressiemethoden (lineaire, logistische, multinominale logistiek, al naar gelang de "afhankelijke" variabele die wordt geanalyseerd) worden gebruikt. Standaard beschrijvende methoden zullen worden gebruikt om de resultaten samen te vatten en weer te geven.
Tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogste Gleason-score
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal de hoogste Gleason-score beoordelen in magnetische resonantie beeldvorming-echografie beeldfusie biopsie en systematische willekeurige biopsie. Will evalueerde met behulp van overeenkomststatistieken zoals procentuele overeenstemming, Cohen's kappa (k)-statistiek en Krippendorff's alfa-statistiek. Er wordt rekening gehouden met significantie als p < 0,05.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inderbir Gill, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4P-16-7 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-00890 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA205058 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheidsstatus onbekend

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren