Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän diagnosointi afroamerikkalaisilla ja valkoisilla miehillä, joilla on kohonnut PSA

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Southern California

Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän diagnosointi afroamerikkalaisilla ja valkoisilla miehillä Vaihe II, satunnaistettu kliininen tutkimus, monikeskus, MR-ohjattu vs. 12-ytiminen systemaattinen satunnaisbiopsia, paikallinen eturauhassyöpä

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin systemaattinen satunnaisbiopsia tai magneettikuvaus (MRI)-ultraäänikuva (US) -fuusiobiopsia toimii eturauhassyövän diagnosoinnissa potilailla, joilla on kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni. Systemaattinen satunnaisbiopsia ja MRI-US-fuusiobiopsia voivat parantaa eturauhassyövän havaitsemisen tarkkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (CSPCa) havaitsemista käsissä 1 ja 2.

II. Vertaamaan afroamerikkalaisten (AA) ja valkoisten miesten todennäköisyyttä CSPCa:n kehittymiseen kolmen vuoden sisällä alkuperäisestä biopsiasta tutkimuksen alussa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää komplikaatioita ja potilaiden sairastuvuutta, jotka liittyvät joko systemaattiseen satunnaiseen eturauhasen biopsiaan (SR-Bx) verrattuna (vs) magneettikuvaukseen-ultraäänikuvafuusiobiopsiaan (MRUS-Bx) + SR-Bx.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa Gleason-pisteitä MRUS-Bx- ja radikaali prostatektomia (RP) -näytteen välillä miehillä, jotka valitsivat RP:n (~110 satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa [RCT]).

II. Arvioimiseksi haarassa 1 CSPCa:n havaitseminen kolme kuukautta SR-Bx:n jälkeen miehillä, joilla on alun perin diagnosoitu kliinisesti merkityksetön eturauhassyöpä (CinsPCa) tai ei syöpää.

III. Tunnistaa osallistumaan kutsuttujen miesten ja todellisuudessa RCT:hen ilmoittautuneiden joukossa: tutkimukseen osallistumisen määräävät tekijät.

IV. Tunnistaa osallistumaan kutsuttujen ja todellisuudessa RCT:hen osallistuneiden miesten joukossa: hoitopäätöksen määräävät tekijät (aktiivinen seuranta [AS] vs säteily vs RP), mukaan lukien diagnostinen menetelmä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: SR-Bx-ryhmä

  • Potilaille tehdään SR-Bx

    • Jos SR-Bx ei paljasta kliinisesti merkittävää syöpää, magneettikuvaus 3 kuukauden kuluttua ja jos leesio on olemassa (PIRADS ≥ 3), aikataulu MRUS-Bx:lle.
    • Jos vauriota ei ole, ei biopsiaa - ajoita magneettikuvaus 12 kuukauden kuluttua alkuperäisestä magneettikuvauksesta.

ARM II: MRUS-Bx-ryhmä

  • Potilaille tehdään MRI. On ajoitettava vähintään 1 päivä ennen MRUS-biopsiaa.

    • MRI ei osoita vauriota (PIRADS 1-2): ei MRUS-Bx:tä, aikataulu vain SR-Bx:lle.
    • MRI-leesio olemassa (PIRADS ≥ 3): aikataulu MRUS-Bx:lle, joka tehdään ensin ja heti sen jälkeen SR-Bx.

SEURANTA:

Toimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 2-4 viikon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen säännöllisesti 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

288

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital Vattikuti Urology Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) lupa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen

    • Huomautus: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon perustuvaan suostumukseen tai hankkia erikseen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 1 3 kuukauden (93 päivän) sisällä ennen protokollaan rekisteröintiä
  • Afroamerikkalaiset tai valkoiset miehet (latinalaisamerikkalaiset tai ei-latinalaisamerikkalaiset)
  • Eturauhasen biopsia-aivo tai yksi negatiivinen biopsia
  • Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) (> 2,5 ng/ml) eikä palpoitavaa kyhmyä digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa (DRE)
  • Kyky ymmärtää halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaiden on oltava valmiita röntgenkuvaukseen ennen eturauhasen biopsiaa ja sen jälkeen
  • Potilaiden on oltava valmiita ottamaan eturauhasen biopsia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 12 kuukauden kuluessa tutkimuksesta muiden kuin eturauhassyöpään liittyvien diagnoosien vuoksi
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Potilaat, joille ei voida tehdä magneettikuvausta
  • Potilaat, joille on tehty eturauhasleikkaus, mukaan lukien TURP (eturauhasen transuretraalinen resektio)
  • Potilaat, joilla oli > 1 aiempi eturauhasen biopsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm I (SR-Bx)
Potilaille tehdään SR-Bx. Jos SR-Bx ei paljasta kliinisesti merkittävää syöpää, magneettikuvaus tehdään 3 kuukauden kuluttua ja jos leesio on olemassa (PIRADS ≥ 3), aikataulu MRUS-Bx:lle. Jos vauriota ei ole, ei biopsiaa. Suunnittele magneettikuvaus 12 kuukauden kuluttua alkuperäisestä magneettikuvauksesta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Eturauhasen biopsia
Käy läpi SR-Bx
Muut nimet:
  • Eturauhasen biopsia
Diagnostinen testi: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
Diagnostinen testi: MRI-ultraäänifuusioohjattu biopsia
Suorita MRUS-Bx
Muut nimet:
  • Fuusiobiopsia
  • Fuusio-ohjattu biopsia
  • MR-fuusiobiopsia
  • MRI-ultraäänifuusiobiopsia
  • MRI/ultraäänifuusiobiopsia
  • MRI/US Biopsia
Kokeellinen: Arm II (MRI, MRUS-Bx, SR-Bx)

Potilaille tehdään MRI. On ajoitettava vähintään päivää ennen MRUS-biopsiaa.

  • Jos MRI ei osoita vauriota (PIRADS 1-2), ei MRUS-Bx:ää. Aikataulu vain SR-Bx:lle.
  • Jos MRI osoittaa vauriota (PIRADS ≥ 3), suorita MRUS-Bx, joka tehdään ensin ja sen jälkeen välittömästi SR-Bx.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Eturauhasen biopsia
Käy läpi SR-Bx
Muut nimet:
  • Eturauhasen biopsia
Diagnostinen testi: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
Diagnostinen testi: MRI-ultraäänifuusioohjattu biopsia
Suorita MRUS-Bx
Muut nimet:
  • Fuusiobiopsia
  • Fuusio-ohjattu biopsia
  • MR-fuusiobiopsia
  • MRI-ultraäänifuusiobiopsia
  • MRI/ultraäänifuusiobiopsia
  • MRI/US Biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän biopsian havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Koodaa potilaat kliinisesti merkitseväksi eturauhassyöväksi, jos heille diagnosoidaan Gleason-pistemäärä >= 7 tai mikä tahansa Gleason-pistemäärä, jonka ytimen pituus on >= 5 mm, tai mikä tahansa Gleason-pistemäärä, joka sisältää Gleason-kuvion >= 4 ensimmäisessä systemaattisessa satunnaisessa biopsiassa.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minkä tahansa komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Yhteenveto komplikaatioiden tarkistuslistalla. Määrittää mahdolliset silmiinpistävät rinnakkaissairaudet, joita esiintyy biopsian jälkeen ja joita ei ollut ennen biopsiaa kussakin käsivarressa, ja määrittää seuraavaksi, eroaako näiden havaittujen biopsian jälkeisten sairastuuksien esiintyvyys näiden kahden haaran välillä. Näissä analyyseissä käytetään regressiomenetelmiä (lineaarinen, logistinen, multinomiaalinen logistinen analysoitavan "riippuvaisen" muuttujan mukaan). Tulosten yhteenvetoon ja näyttämiseen käytetään vakiomuotoisia kuvausmenetelmiä.
Jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkein Gleason-pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioi korkeimman Gleason-pistemäärän magneettikuvaus-ultraäänikuvafuusiobiopsiassa ja systemaattisessa satunnaisessa biopsiassa. Arvioidaan käyttämällä sopimusmittareita, kuten yhtäpitävyysprosenttia, Cohenin kappa (k) -tilastoa ja Krippendorffin alfatilastoa. Merkitys otetaan huomioon, jos p < 0,05.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Inderbir Gill, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4P-16-7 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-00890 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA205058 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveystila tuntematon

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa