Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikailag jelentős prosztatarák diagnosztizálása emelkedett PSA-val rendelkező afroamerikai és fehér férfiaknál

2024. április 24. frissítette: University of Southern California

Klinikailag szignifikáns prosztatarák diagnosztizálása afro-amerikai és fehér férfiaknál II. fázis, randomizált klinikai vizsgálat, többközpontú, MR-vezérelt vs. 12 magos szisztematikus véletlenszerű biopszia, lokalizált prosztatarák

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szisztematikus véletlenszerű biopszia vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI)-ultrahang kép (US) fúziós biopszia mennyire működik a prosztatarák diagnosztizálásában olyan betegeknél, akiknél megemelkedett prosztataspecifikus antigén. A szisztematikus véletlenszerű biopszia és az MRI-US fúziós biopszia jobban javíthatja a prosztatarák kimutatásának pontosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A klinikailag jelentős prosztatarák (CSPCa) kimutatásának összehasonlítása az 1. és a 2. karban.

II. Az afro-amerikai (AA) és fehér férfiak összehasonlítása a CSPCa kialakulásának valószínűségével a kezdeti biopsziát követő három éven belül a vizsgálat kezdetén.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A szisztematikus véletlenszerű prosztata biopsziával (SR-Bx) vagy a mágneses rezonancia képalkotás-ultrahang képfúziós biopsziával (MRUS-Bx) + SR-Bx (vs) kapcsolatos szövődmények és betegmorbiditás meghatározása.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a Gleason pontszámot az MRUS-Bx és a radikális prostatectomiás (RP) minta között az RP-t választó férfiak körében (~110 a randomizált, kontrollos vizsgálatban [RCT]).

II. Az 1. karon belül a CSPCa kimutatásának értékelése három hónappal az SR-Bx után azoknál a férfiaknál, akiknél kezdetben klinikailag jelentéktelen prosztatarákot (CinsPCa) diagnosztizáltak, vagy nem volt rákos.

III. A részvételre meghívott és az RCT-be ténylegesen beiratkozott férfiak azonosítása: a tanulmányi részvétel meghatározói.

IV. A részvételre meghívott és az RCT-be ténylegesen beiratkozott férfiak azonosítása: a kezelési döntést meghatározó tényezők (aktív megfigyelés [AS] vs sugárkezelés vs RP), beleértve a diagnosztikai módszert.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.

I. KAR: SR-Bx csoport

  • A betegek SR-Bx-en esnek át

    • Ha az SR-Bx nem tár fel klinikailag szignifikáns rákot, akkor 3 hónapon belül MRI, elváltozás esetén (PIRADS ≥ 3) az MRUS-Bx ütemezése.
    • Ha nincs elváltozás, akkor nincs biopszia - ütemezze az MRI-t a kezdeti MRI után 12 hónappal.

ARM II: MRUS-Bx csoport

  • A betegek MRI-n mennek keresztül. Legalább 1 nappal a MRUS biopszia előtt kell ütemezni.

    • Az MRI nem mutat léziót (PIRADS 1-2): nincs MRUS-Bx, csak az SR-Bx ütemezése.
    • MRI lézió jelen van (PIRADS ≥ 3): az MRUS-Bx ütemezése, amelyet először végeznek el, majd közvetlenül utána az SR-Bx.

KÖVETÉS:

Az eljárás befejezése után a betegeket 2-4 héten, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban, majd rendszeres időközönként legfeljebb 5 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

288

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital Vattikuti Urology Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezés és az egészségbiztosítás hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvény (HIPAA) engedélye a személyes egészségügyi adatok kiadására

    • Megjegyzés: A HIPAA engedély szerepelhet a tájékozott hozzájárulásban, vagy külön is beszerezhető
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 1 a protokollra való regisztrációt megelőző 3 hónapon (93 napon) belül
  • Afro-amerikai vagy fehér férfiak (hispán vagy nem spanyol)
  • Prosztata biopszia naiv vagy egyetlen negatív biopszia
  • Emelkedett prosztata specifikus antigén (PSA) (> 2,5 ng/ml), és nincs tapintható csomó a digitális rektális vizsgálaton (DRE)
  • Képes megérteni az írásbeli, tájékozott beleegyezés aláírására való hajlandóságot
  • A betegeknek készen kell állniuk a radiológiai képalkotásra a prosztata biopszia előtt és után
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük a prosztata biopsziájára

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik a vizsgálatot követő 12 hónapon belül kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek más, nem prosztatarákhoz kapcsolódó diagnózis miatt
  • Bármilyen más vizsgálati szert kapó betegek
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Aktív gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik nem vehetnek részt MRI-n
  • Betegek, akiknek bármilyen prosztataműtéte volt, beleértve a TURP-t (a prosztata transzuretrális reszekciója)
  • Azok a betegek, akiknek korábban több mint 1 prosztata biopsziája volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. kar (SR-Bx)
A betegek SR-Bx-en esnek át. Ha az SR-Bx nem tár fel klinikailag szignifikáns rákot, akkor az MRI-t 3 hónapon belül elvégzik, és ha elváltozás van (PIRADS ≥ 3), akkor az MRUS-Bx ütemezését. Ha nincs elváltozás, akkor nincs biopszia. Ütemezze be az MRI-t a kezdeti MRI után 12 hónappal.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Prosztata biopszia
Végezze el az SR-Bx-et
Más nevek:
  • Prosztata biopszia
Diagnosztikai vizsgálat: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Diagnosztikai vizsgálat: MRI ultrahang fúziós irányított biopszia
Végezze el az MRUS-Bx-et
Más nevek:
  • Fúziós biopszia
  • Fúzióvezérelt biopszia
  • MR fúziós biopszia
  • MRI-Ultrahang Fusion Biopszia
  • MRI/Ultrahang Fusion Biopszia
  • MRI/US Biopszia
Kísérleti: Arm II (MRI, MRUS-Bx, SR-Bx)

A betegek MRI-n mennek keresztül. A MRUS biopszia előtt legalább egy nappal ütemezni kell.

  • Ha az MRI nem mutat léziót (PIRADS 1-2), akkor nincs MRUS-Bx. Ütemezés csak SR-Bx esetén.
  • Ha az MRI elváltozást mutat (PIRADS ≥ 3), végezze el az MRUS-Bx-et, amelyet először, majd azonnal az SR-Bx követ.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Prosztata biopszia
Végezze el az SR-Bx-et
Más nevek:
  • Prosztata biopszia
Diagnosztikai vizsgálat: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Diagnosztikai vizsgálat: MRI ultrahang fúziós irányított biopszia
Végezze el az MRUS-Bx-et
Más nevek:
  • Fúziós biopszia
  • Fúzióvezérelt biopszia
  • MR fúziós biopszia
  • MRI-Ultrahang Fusion Biopszia
  • MRI/Ultrahang Fusion Biopszia
  • MRI/US Biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős prosztatarák biopsziás kimutatási aránya
Időkeret: Akár 5 év
Klinikailag szignifikáns prosztatarákos betegekként kódolja a betegeket, ha a kezdeti szisztematikus véletlenszerű biopszia során Gleason-pontszám >= 7 vagy bármely olyan Gleason-pontszám, amelynek maghossza >= 5 mm, vagy bármely olyan Gleason-pontszám, amely >=4 Gleason-mintázatot tartalmaz.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármely szövődmény jelenléte
Időkeret: Akár 5 év
A komplikációk ellenőrzőlistájában lesz összefoglalva. Meghatározza a feltűnő társbetegségeket, amelyek a biopszia után jelen vannak, és a biopszia előtt hiányoztak az egyes karon belül, majd meghatározza, hogy ezen azonosított biopszia utáni morbiditások valamelyikének előfordulása eltér-e a két karon. Ezekhez az elemzésekhez regressziós módszereket (lineáris, logisztikai, multinomiális logisztikus, az elemzett "függő" változónak megfelelően) alkalmaznak. Az eredmények összegzésére és megjelenítésére szabványos leíró módszereket alkalmazunk.
Akár 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legmagasabb Gleason-pontszám
Időkeret: Akár 5 év
Felméri a legmagasabb Gleason pontszámot a mágneses rezonancia képalkotás-ultrahang képfúziós biopsziában és a szisztematikus véletlenszerű biopsziában. Az egyezési mérőszámok, például a százalékos egyetértés, a Cohen-féle kappa (k) statisztika és a Krippendorff-alfa statisztika segítségével értékelik ki. A szignifikancia akkor lesz figyelembe véve, ha p < 0,05.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Inderbir Gill, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4P-16-7 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-00890 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA205058 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészségi állapot Ismeretlen

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel